- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03778476
Esercizio isometrico e inibizione del dolore endogeno
23 febbraio 2021 aggiornato da: Marquette University
Esercizio isometrico e modulazione endogena del dolore
Lo scopo di questo studio è identificare gli effetti acuti dell'esercizio isometrico sull'inibizione del dolore negli individui con fibromialgia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sindrome fibromialgica (FMS) è una condizione di dolore cronico caratterizzata da dolore diffuso che colpisce il 5-8% della popolazione generale.
Ricerche passate hanno dimostrato che le persone con FMS dimostrano una maggiore facilitazione del dolore e una ridotta inibizione del dolore nel sistema nervoso centrale.
Incorporare un modello biopsicosociale del dolore può aiutare a sviluppare strategie per prevenire il declino funzionale e alleviare la sofferenza che si verifica in questa popolazione.
L'esercizio fisico è un pilastro della riabilitazione del dolore con molteplici benefici per la salute, uno dei quali è la diminuzione del dolore; un fenomeno noto come ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH).
Prove emergenti hanno dimostrato che l'esercizio fisico riduce la facilitazione del dolore negli adulti sani e in alcuni individui con FMS.
Tuttavia, non è chiaro se l'esercizio fisico migliori l'inibizione del dolore negli individui con FMS.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'inibizione endogena del dolore, misurata dalla modulazione del dolore condizionata (CPM), dopo l'esercizio isometrico del muscolo quadricipite in individui con FMS.
Inoltre, verranno esaminati i fattori che potrebbero influenzare questa risposta come l'attività fisica, la composizione corporea e i problemi psicosociali.
Comprendere in che modo l'esercizio influisce sul dolore e sui fattori che contribuiscono aiuterà a guidare la prescrizione dell'esercizio per ottimizzare la riabilitazione del dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
- Marquette University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi di fibromialgia o controlli sani.
Criteri di esclusione:
- malattie cardiovascolari, cancro, gravidanza, artrite, diabete, claustrofobia, malattia di Reynaud, osteoporosi, neuropatia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio isometrico
I partecipanti eseguiranno una contrazione volontaria submassimale del muscolo quadricipite al fallimento del compito.
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Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere una contrazione volontaria submassimale del muscolo quadricipite il più a lungo possibile (fallimento del compito).
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Nessun intervento: Riposo tranquillo
I partecipanti siederanno in silenzio per un periodo di tempo che imita l'esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: basale, subito dopo l'esercizio o il riposo tranquillo
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la variazione della soglia del dolore alla pressione (kPa) durante o dopo l'immersione del piede in un bagno di acqua fredda (circa 6 gradi) rispetto alla linea di base (prima dell'immersione del piede) costituisce la misura della modulazione del dolore condizionata in questo studio.
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basale, subito dopo l'esercizio o il riposo tranquillo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia di percezione delle vibrazioni
Lasso di tempo: basale, subito dopo l'esercizio o il riposo tranquillo
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verrà utilizzato un biotesiometro per misurare il senso di vibrazione (soglia) locale e distale rispetto al muscolo in esercizio.
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basale, subito dopo l'esercizio o il riposo tranquillo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: basale, durante l'esercizio e subito dopo l'esercizio o il riposo tranquillo
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in entrambe le sessioni, l'intensità del dolore sarà valutata durante l'immersione in acqua ghiacciata (es.
prima e dopo l'esercizio o il riposo tranquillo) e durante l'esercizio utilizzando un NPRS a 11 punti dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore possibile.
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basale, durante l'esercizio e subito dopo l'esercizio o il riposo tranquillo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Hoeger Bement, PT, PhD, Marquette University
- Direttore dello studio: Ali Alsouhibani, PT, MS, Marquette University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR3035
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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