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Esercizi isocinetici in pazienti con sclerosi multipla

23 luglio 2019 aggiornato da: Dr. Melek Aykut Selçuk, Aksaray University Training and Research Hospital

Gli effetti degli esercizi isocinetici sulla forza muscolare, sul senso della posizione articolare e sulla chinesiofobia nei pazienti con sclerosi multipla: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori hanno valutato gli effetti degli esercizi di rafforzamento muscolare isocinetico del quadricipite e del tendine del ginocchio sulla forza muscolare, sul senso della posizione articolare, sul dolore, sulla kinesiofobia e sulla qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare gli effetti degli esercizi isocinetici sulla forza muscolare, sul senso della posizione dell'articolazione del ginocchio, sul dolore, sulla chinesiofobia e sulla qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla.

Disegno: studio controllato randomizzato. Ambiente: ambulatorio. Partecipanti: Cinquanta pazienti con sclerosi multipla. Interventi: Cinquanta pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati randomizzati a un esercizio isocinetico (n:25) oa un programma di esercizi a casa (n:25). Per la randomizzazione sono state utilizzate buste opache numerate in sequenza.

Misure di esito: le misure di esito erano il picco di coppia/indice di massa corporea dei muscoli quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia a velocità di 60°/s e 180°/s, i rapporti dei muscoli posteriori della coscia/quadricipiti alle stesse velocità, errori angolari assoluti di 15°, 45° °, e 60° e l'errore angolare assoluto medio del senso della posizione articolare delle ginocchia sempre meno colpite, e i punteggi di Multiple Sclerosis Quality of Life-54, Visual Analogue Scale e Tampa Scale of Kinesiophobia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Aksaray, Tacchino
        • Aksaray University Training and Research Hospital
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara Training and Researc Hospital, Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di SM recidivante remittente definita e di SM progressiva secondaria
  • SM lieve e moderata determinata dai punteggi della Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) inferiori a 6,5
  • una durata della malattia superiore a un anno.

Criteri di esclusione:

  • avuto una riacutizzazione acuta negli ultimi tre mesi
  • terapia con steroidi pulsati per via endovenosa nelle ultime quattro settimane
  • spasticità di grado 3-4 secondo la Scala di Ashworth Modificata
  • grave compromissione della vista
  • grave affaticamento e depressione
  • passato intervento chirurgico al ginocchio
  • altre malattie neurologiche
  • malattie sistemiche
  • gravidanza
  • aver ricevuto un programma di esercizi nelle ultime quattro settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: esercizio isocinetico
Per gli esercizi isocinetici è stato utilizzato il dinamometro isocinetico (Biodex Multijoint Pro 3). Il programma di esercizi isocinetici è stato implementato per otto settimane, due volte a settimana in giorni non consecutivi sotto la supervisione di un medico. Il numero di ripetizioni effettuate dai pazienti durante il programma è stato il seguente: prima settimana 5 a 60°/s e 10 a 180°/s, seconda settimana 10 a 60°/s e 15 a 180°/s, terza settimana 15 a 60°/s e 20 a 180°/s, quarta settimana 20 a 60°/s e 30 a 180°/s, e nelle ultime quattro settimane 20 a 60°/s e 40 a 180°/s velocità angolari . Ogni blocco di 10 ripetizioni è stato eseguito come un set.
Altro: esercizi
ACTIVE_COMPARATORE: esercizio a casa
I pazienti hanno svolto il rafforzamento degli arti inferiori e esercizi di equilibrio tre volte alla settimana per otto settimane senza supervisione. Hanno iniziato con tre ripetizioni, che sono state gradualmente aumentate a 10-15. I pazienti sono stati chiamati due volte alla settimana per informarsi sulla continuità dell'esercizio e incoraggiati a intraprendere gli esercizi raccomandati.
Altro: esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di forza muscolare isocinetica delle ginocchia più e meno colpite
Lasso di tempo: Al basale (10 minuti prima dell'inizio del trattamento) e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il picco di coppia/indice di massa corporea dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia a velocità di 60°/s e 180°/s è stato misurato da un dinamometro isocinetico (Biodex Multijoint Pro 3) in Newton/metro. Non è stato definito un valore definito di forza muscolare. Letteralmente, controlli e pazienti sani vengono confrontati. Punteggi più alti indicano una migliore forza muscolare.
Al basale (10 minuti prima dell'inizio del trattamento) e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Senso di posizione articolare delle ginocchia più e meno colpite
Lasso di tempo: Al basale (10 minuti prima dell'inizio del trattamento) e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Gli errori angolari assoluti di 15°, 45° e 60° e l'errore angolare assoluto medio delle ginocchia più e meno colpite sono stati misurati mediante dinamometro isocinetico (Biodex Multijoint Pro 3) con metodo di riproduzione angolare attivo-attivo. La stima della procedura dell'angelo target è stata ripetuta a 45°, 15° e 60° e per entrambe le gambe più e meno colpite. Dopo il test di rilevamento della posizione articolare, è stata calcolata la media di tre angoli stimati dai pazienti ed è stato calcolato l'errore angolare per ciascun angolo target. L'errore angolare assoluto è stato calcolato calcolando la media degli errori angolari, indipendentemente dal fatto che i numeri fossero positivi o negativi. I valori di errore angolare assoluto dei tre angoli target sono stati mediati per ottenere gli errori angolari assoluti medi. Non è stato definito un valore di errore angolare definito. Letteralmente, controlli e pazienti sani vengono confrontati. Punteggi più alti indicano un senso della posizione articolare peggiore.
Al basale (10 minuti prima dell'inizio del trattamento) e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: Al basale (10 minuti prima dell'inizio del trattamento) e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
La kinesiofobia, descritta come paura del movimento e dell'attività fisica, è stata valutata utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia, che è un sondaggio self-report di 17 voci. La gamma di punteggi va da 17 a 68 dove i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia. Se il punteggio totale era superiore a 37 punti, il paziente veniva considerato affetto da un alto livello di kinesiofobia.
Al basale (10 minuti prima dell'inizio del trattamento) e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Sclerosi multipla Qualità della vita-54 Punteggio totale, punteggi compositi fisici ed emotivi e punteggio della sottoscala del dolore
Lasso di tempo: Al basale (10 minuti prima dell'inizio del trattamento) e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Si tratta di una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina i sintomi generici e specifici della sclerosi multipla in un unico strumento. I 54 item sono divisi in 12 scale multi-item e 2 single-item. È stata calcolata la media dei punteggi finali di disagio sanitario, qualità complessiva della vita, benessere emotivo, limitazioni di ruolo-funzione emotiva e cognitiva e punteggio composito mentale. La funzione fisica, le percezioni sulla salute, l'energia/affaticamento, i limiti di ruolo-fisici, il dolore, la funzione sessuale, la funzione sociale, i punteggi finali degli elementi di disagio per la salute sono stati mediati ed è stato ottenuto il punteggio composito fisico. Il punteggio totale è stato ottenuto calcolando la media dei punteggi compositi mentali e fisici .I punteggi finali possono essere compresi tra 0 e 100 punti per i punteggi totali, mentali, fisici e del dolore. Valori più alti indicano una migliore qualità della vita per i punteggi totali, fisici e mentali e livelli di dolore peggiori per il punteggio del dolore.
Al basale (10 minuti prima dell'inizio del trattamento) e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al basale (10 minuti prima dell'inizio del trattamento) e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'intensità del dolore è stata valutata con la Visual Analog Scale. Usando un righello, è stata tracciata una linea di 10 cm che ha fornito una gamma di punteggi da 0 a 100. Quindi i pazienti hanno segnato il punto che mostrava l'intensità del loro dolore su questa linea. Un punteggio più alto nella scala analogica visiva indica una maggiore intensità del dolore.
Al basale (10 minuti prima dell'inizio del trattamento) e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aksaray University Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Melek A Selçuk, MD, Aksaray University Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5070

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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