- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03779724
Isokineettiset harjoitukset multippeliskleroosipotilaille
Isokineettisten harjoitusten vaikutukset lihasvoimaan, nivelten asentoaistiin ja kinesiofobiaan multippeliskleroosia sairastavilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida isokineettisten harjoitusten vaikutuksia lihasvoimaan, polvinivelten asennon tunteeseen, kipuun, kinesiofobiaan ja elämänlaatuun multippeliskleroosipotilailla.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe. Asetus: Poliklinikka. Osallistujat: Viisikymmentä multippeliskleroosipotilasta. Interventiot: Viisikymmentä potilasta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, satunnaistettiin isokineettiseen harjoitteluun (n:25) tai kotiharjoitusohjelmaan (n:25). Satunnaistukseen käytettiin peräkkäin numeroituja läpinäkymättömiä kirjekuoria.
Tulosmittaukset: Tulosmittaukset olivat nelipäisten ja reisilihasten huippuvääntömomentti/painoindeksi nopeuksilla 60°/s ja 180°/s, reisilihasten/nelipäisten lihasten suhteet samoilla nopeuksilla, absoluuttiset kulmavirheet 15°, 45 °, ja 60° ja vähemmän ja enemmän kärsivien polvien nivelen asennon tajunnan keskimääräinen absoluuttinen kulmavirhe sekä multippeliskleroosin elämänlaatu-54, visuaalisen analogisen asteikon ja kinesiofobian Tampa-asteikon pisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aksaray, Turkki
- Aksaray University Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki
- Ankara Training and Researc Hospital, Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- selvä uusiutuva remittoiva MS-tauti ja toissijaisesti etenevä MS-diagnoosi
- lievä ja keskivaikea MS-tauti määritetty Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet alle 6,5
- sairauden kesto yli vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti paheneminen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- suonensisäinen pulssisteroidihoito viimeisen neljän viikon aikana
- asteen 3-4 spastisuus modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
- vakava näön heikkeneminen
- vakava väsymys ja masennus
- mennyt polvileikkaus
- muut neurologiset sairaudet
- systeemiset sairaudet
- raskaus
- joka on saanut harjoitusohjelman viimeisen neljän viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: isokineettinen harjoitus
Isokineettistä dynamometriä (Biodex Multijoint Pro 3) käytettiin isokineettisiin harjoituksiin.
Isokineettinen harjoitusohjelma toteutettiin kahdeksan viikon ajan, kahdesti viikossa ei-peräkkäisinä päivinä lääkärin valvonnassa.
Potilaiden toistojen määrä ohjelman aikana oli seuraava: ensimmäinen viikko 5 nopeudella 60 °/s ja 10 180 °/s, toinen viikko 10 nopeudella 60 °/s ja 15 180 °/s, kolmas viikko 15 60°/s ja 20 180°/s, neljäs viikko 20 60°/s ja 30 180°/s ja viimeiset neljä viikkoa 20 60°/s ja 40 180°/s kulmanopeuksilla .
Jokainen 10 toiston lohko suoritettiin sarjana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kotiharjoittelu
Potilaat tekivät alaraajoja vahvistavia ja tasapainoharjoituksia kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan ilman valvontaa.
He aloittivat kolmella toistolla, joka nostettiin vähitellen 10-15:een.
Potilaille soitettiin kaksi kertaa viikossa tiedustellakseen harjoituksen jatkuvuutta ja heitä kannustettiin tekemään suositeltuja harjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Isokineettinen lihasvoiman testi enemmän ja vähemmän kärsiville polville
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (10 minuuttia ennen hoidon alkua) ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Nelipäisen reisilihasten ja reitinlihasten huippuvääntömomentti/painoindeksi nopeuksilla 60°/s ja 180°/s mitattiin isokineettisellä dynamometrillä (Biodex Multijoint Pro 3) Newton/metrissä.
Varmaa lihasvoiman arvoa ei ole määritelty.
Kirjaimellisesti terveitä kontrolleja ja potilaita verrataan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lihasvoimaa.
|
Lähtötilanteessa (10 minuuttia ennen hoidon alkua) ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Enemmän ja vähemmän vaurioituneiden polvien yhteisen asennon tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (10 minuuttia ennen hoidon alkua) ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
15°, 45° ja 60° absoluuttiset kulmavirheet sekä enemmän ja vähemmän vahingoittuneiden polvien keskimääräinen absoluuttinen kulmavirhe mitattiin isokineettisellä dynamometrillä (Biodex Multijoint Pro 3) aktiivi-aktiivisella kulmatoistomenetelmällä.
Kohdeenkelin estimoiminen toistettiin 45°, 15° ja 60° kulmissa sekä sekä enemmän että vähemmän sairaille jaloille.
Nivelasennon aistitestauksen jälkeen laskettiin kolmen potilaiden arvioiman kulman keskiarvo ja kullekin kohdekulmalle laskettiin kulmavirhe.
Absoluuttinen kulmavirhe laskettiin laskemalla kulmavirheiden keskiarvo riippumatta siitä, olivatko luvut negatiiviset vai positiiviset.
Kolmen kohdekulman absoluuttiset kulmavirhearvot laskettiin keskiarvoon keskimääräisten absoluuttisten kulmavirheiden saamiseksi.
Tarkkaa kulmavirhearvoa ei ole määritetty.
Kirjaimellisesti terveitä kontrolleja ja potilaita verrataan.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa nivelasennon tunnetta.
|
Lähtötilanteessa (10 minuuttia ennen hoidon alkua) ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (10 minuuttia ennen hoidon alkua) ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kinesiofobiaa, jota kuvataan liikkeen ja fyysisen aktiivisuuden peloksi, arvioitiin Tampa Scale of Kinesiophobia -asteikolla, joka on 17 pisteen itseraportoiva kysely.
Pisteiden vaihteluväli on 17–68, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää kinesiofobian astetta.
Jos kokonaispistemäärä oli yli 37 pistettä, potilaalla katsottiin olevan korkea kinesiofobia.
|
Lähtötilanteessa (10 minuuttia ennen hoidon alkua) ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Multippeliskleroosin elämänlaatu - 54 kokonaispistemäärä, fyysiset ja emotionaaliset yhdistelmäpisteet ja kivun alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (10 minuuttia ennen hoidon alkua) ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tämä on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää sekä geneeriset että multippeliskleroosispesifiset oireet yhteen instrumenttiin.
54 kohdetta on jaettu 12 moniosaiseen ja 2 yksittäiseen asteikkoon. Terveysongelmat, yleinen elämänlaatu, emotionaalinen hyvinvointi, roolirajoitukset-emotionaaliset ja kognitiiviset toiminnot -kohteiden lopulliset pisteet laskettiin keskiarvosta ja henkinen yhdistelmäpistemäärä laskettiin.
Fyysinen toiminta, terveyshavainnot, energia/väsymys, roolirajoitukset - fyysinen, kipu, seksuaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, terveyshaitan kohteiden lopulliset pisteet laskettiin keskiarvoksi ja saatiin fyysinen yhdistelmäpistemäärä. Kokonaispisteet saatiin laskemalla keskiarvo henkisistä ja fyysisistä yhdistelmäpisteistä .Lopulliset pisteet voivat olla 0-100 pistettä kokonaispisteistä, henkisistä, fyysisistä ja kipupisteistä.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua kokonais-, fyysisen ja henkisen pistemäärän osalta ja huonompaa kiputasoa kipupisteissä.
|
Lähtötilanteessa (10 minuuttia ennen hoidon alkua) ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (10 minuuttia ennen hoidon alkua) ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioitiin Visual Analog Scale -asteikolla.
Viivaimella piirrettiin 10 cm:n viiva, joka antoi pistemäärän 0-100.
Sitten potilaat merkitsivät pisteen, joka osoitti heidän kipunsa voimakkuuden tällä rivillä.
Korkeampi pistemäärä Visual Analog Scale -asteikossa osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanteessa (10 minuuttia ennen hoidon alkua) ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Melek A Selçuk, MD, Aksaray University Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yahia A, Ghroubi S, Mhiri C, Elleuch MH. Relationship between muscular strength, gait and postural parameters in multiple sclerosis. Ann Phys Rehabil Med. 2011 May;54(3):144-55. doi: 10.1016/j.rehab.2011.02.004. Epub 2011 Mar 9. English, French.
- Robineau S, Nicolas B, Gallien P, Petrilli S, Durufle A, Edan G, Rochcongar P. [Eccentric isokinetic strengthening in hamstrings of patients with multiple sclerosis]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Feb;48(1):29-33. doi: 10.1016/j.annrmp.2004.04.005. French.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5070
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset harjoitukset
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja