Uno studio per valutare le diverse dosi di VAC52416 (ExPEC10V) negli adulti giapponesi
19 gennaio 2021 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 1 per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di diverse dosi di VAC52416 (ExPEC10V) in adulti giapponesi di età compresa tra 60 e 85 anni
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità di diverse dosi di Escherichia coli patogeno extraintestinale 10 valent (ExPEC10V) in partecipanti giapponesi di età superiore o uguale a (>=) 60 a inferiore o uguale a (<=) 85 anni di età.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 8120025
- SOUSEIKAI PS Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve essere giapponese come determinato dal rapporto verbale del partecipante
- Deve essere sano o stabile dal punto di vista medico, a giudizio clinico dello sperimentatore, come confermato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening
- Disposto e in grado di aderire alle restrizioni dello stile di vita
- Accetta di non donare il sangue fino a 12 settimane dopo aver ricevuto l'intervento dello studio
- Deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile, ha i mezzi per essere contattato e per contattare lo sperimentatore durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia clinicamente significativa (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (100,4 gradi Fahrenheit) entro 24 ore prima della somministrazione dell'intervento dello studio; è consentita l'iscrizione in data successiva (a condizione che venga rispettata la finestra di screening di 28 giorni)
- Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva)
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a ExPEC10V o ai suoi eccipienti
- Allergia nota o storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o agli eccipienti del vaccino
- Esempio di controindicazione alle iniezioni intramuscolari (IM) e ai prelievi di sangue, disturbi della coagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ExPEC10V a dose media o Placebo: Gruppo 1
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione intramuscolare (IM) di dose media di ExPEC10V o Placebo il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di ExPEC10V.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM del placebo corrispondente.
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Sperimentale: ExPEC10V ad alto dosaggio o Placebo: Gruppo 2
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione IM di dose elevata (basata sulla valutazione della sicurezza fino al giorno 15 dopo la vaccinazione della dose media) di ExPEC10V o Placebo il giorno 1.
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM di ExPEC10V.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM del placebo corrispondente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (AE) raccolti per 14 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 15)
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati.
Eventi avversi locali sollecitati (dolore/dolore, eritema e gonfiore nel sito di iniezione) e saranno annotati nel diario del partecipante per 14 giorni dopo la vaccinazione.
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14 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 15)
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati raccolti per 14 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 15)
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Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati.
Gli eventi avversi sistemici sollecitati (temperatura corporea orale, mal di testa, affaticamento, nausea e mialgia) saranno annotati nel diario del partecipante per 14 giorni dopo la vaccinazione.
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14 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 15)
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 29 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 29 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 30)
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti.
Gli eventi avversi non richiesti sono tutti gli eventi avversi per i quali il partecipante non è specificamente interrogato nel diario del partecipante.
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Dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 29 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 30)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi dalla somministrazione del vaccino in studio fino al giorno 181
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 180 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 181)
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Verrà riportato il numero di partecipanti con SAE.
Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è sospettata la trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale prodotto, è importante dal punto di vista medico e può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
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Dalla somministrazione del vaccino in studio fino a 180 giorni dopo la vaccinazione (fino al giorno 181)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali per ExPEC10V determinati mediante test immunologico basato su Multiplex ECL
Lasso di tempo: Giorni 15 e 30
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I titoli anticorpali per ExPEC10V saranno determinati mediante saggio immunologico multiplex basato su ECL.
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Giorni 15 e 30
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Titoli anticorpali per ExPEC10V determinati mediante saggio opsonofagocitico multiplex (MOPA)
Lasso di tempo: Giorno 15 e 30
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I titoli anticorpali per ExPEC10V saranno determinati dal MOPA.
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Giorno 15 e 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108778
- VAC52416BAC1002 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ExPEC10V
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Janssen Research & Development, LLCCompletatoPrevenzione dell'Escherichia Coli patogeno extraintestinaleStati Uniti, Francia, Belgio, Spagna, Olanda