Confronto di efficacia e sicurezza di diverse dosi di Nifekalant Cardioversione istantanea della fibrillazione atriale persistente durante l'ablazione con radiofrequenza
Confronto di efficacia e sicurezza di diverse dosi di Nifekalant Cardioversione istantanea della fibrillazione atriale persistente durante l'ablazione con radiofrequenza: uno studio controllato randomizzato a centro singolo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è una delle tachiaritmie più comuni con sostanziale morbilità, disabilità e mortalità. La sua prevalenza aumenta con l'età avanzata. Circa l'uno per cento dei pazienti affetti da FA ha meno di sessant'anni, il dodici per cento ha un'età compresa tra settantacinque e ottantacinque anni e circa il trentatré per cento ha più di ottant'anni. Si stima che il numero di pazienti con FA dovrebbe raggiungere i 7 milioni entro il 2050. Attualmente, la terapia medica antiaritmica e l'ablazione con radiofrequenza sono state un trattamento importante per i pazienti con FA. Rispetto al trattamento della terapia antiaritmica, l'ablazione con radiofrequenza potrebbe migliorare significativamente il tasso di sopravvivenza libera da FA a lungo termine. Pertanto, l'ablazione con radiofrequenza è diventata il metodo radicale per i pazienti affetti da FA.
Tuttavia, il tasso di successo della prima ablazione con radiofrequenza per i pazienti con FA persistente era solo del 65% circa. A causa del basso tasso di mantenimento del seno dopo l'ablazione con catetere, sono stati utilizzati farmaci antiaritmici (AAD) o cardioversione elettrica esterna per convertire la fibrillazione atriale durante la procedura. Rispetto ai tradizionali AAD per la cardioversione farmacologica, come chinidina, propafenone e amiodarone, nifekalant è un nuovo AAD di classe III per la cardioversione rapida della FA persistente durante l'ablazione con radiofrequenza e la sua prevalenza di interruzione della FA durante la procedura è stata di circa il 64,6%. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di iniezione endovenosa di nifekalant nella rapida cardioversione della FA persistente durante l'ablazione transcatetere con radiofrequenza non è stata testata in ampi studi randomizzati e controllati e le linee guida non forniscono un chiaro consenso sulla migliore dose raccomandata.
Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno avviato lo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di iniezione endovenosa di nifekalant nella rapida cardioversione della FA persistente durante l'ablazione transcatetere con radiofrequenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AF persistente sintomatica documentata o persistente di lunga data
- Assenza di risposta, effetti collaterali inaccettabili o riluttanza ad assumere agenti antiaritmici
- Disponibilità a ricevere una strategia di ablazione combinata, compreso l'isolamento bilaterale della vena polmonare circonferenziale e l'ablazione lineare
- Mancata interruzione della FA dopo la strategia di ablazione combinata
- Disponibilità a ricevere un trattamento endovenoso con nifekalant durante la procedura
Criteri di esclusione:
- Una storia di emorragia intracerebrale non traumatica in qualsiasi momento
- Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi sei mesi
- Intervento chirurgico importante entro trenta giorni
- Una nota diatesi emorragica o disturbo della coagulazione
- Un trombo nell'atrio sinistro confermato dall'ecografia esofagea
- Insufficienza renale che richiede dialisi
- Incinta o in allattamento
- Una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 30% o inferiore
- Tachicardia ventricolare con intervallo QT prolungato
- Pazienti con intervallo QTc superiore a 500 ms
- Torsioni di punta (Tdp) o sindrome di Brugada
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo a basso dosaggio
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Nifekalant è stato somministrato in modo casuale per via endovenosa come dose di carico di 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg o 0,5 mg/kg per cinque minuti senza l'infusione continua per tutta la popolazione dello studio, mentre la pressione sanguigna, gli elettrocardiogrammi di superficie (ECG) e gli elettrogrammi intracardiaci sono stati monitorato per mezz'ora.
Mentre nifekalant è stato somministrato per via endovenosa, l'intervallo QT, l'intervallo QTc e l'intervallo RR sono stati registrati rispettivamente a 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, poiché l'azione del farmaco è quasi scomparsa entro 30 minuti da una singola dose di iniezione endovenosa di nifekalant .
Queste dosi di nifekalant sono state determinate sulla base dei risultati dello studio precedente e delle istruzioni operative del medicinale.
Una volta che la fibrillazione atriale è continuata dopo la somministrazione o è stata osservata torsione di punta, è stata somministrata immediatamente la cardioversione elettrica esterna.
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Sperimentale: gruppo di dose media
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Nifekalant è stato somministrato in modo casuale per via endovenosa come dose di carico di 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg o 0,5 mg/kg per cinque minuti senza l'infusione continua per tutta la popolazione dello studio, mentre la pressione sanguigna, gli elettrocardiogrammi di superficie (ECG) e gli elettrogrammi intracardiaci sono stati monitorato per mezz'ora.
Mentre nifekalant è stato somministrato per via endovenosa, l'intervallo QT, l'intervallo QTc e l'intervallo RR sono stati registrati rispettivamente a 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, poiché l'azione del farmaco è quasi scomparsa entro 30 minuti da una singola dose di iniezione endovenosa di nifekalant .
Queste dosi di nifekalant sono state determinate sulla base dei risultati dello studio precedente e delle istruzioni operative del medicinale.
Una volta che la fibrillazione atriale è continuata dopo la somministrazione o è stata osservata torsione di punta, è stata somministrata immediatamente la cardioversione elettrica esterna.
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Sperimentale: gruppo ad alto dosaggio
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Nifekalant è stato somministrato in modo casuale per via endovenosa come dose di carico di 0,3 mg/kg, 0,4 mg/kg o 0,5 mg/kg per cinque minuti senza l'infusione continua per tutta la popolazione dello studio, mentre la pressione sanguigna, gli elettrocardiogrammi di superficie (ECG) e gli elettrogrammi intracardiaci sono stati monitorato per mezz'ora.
Mentre nifekalant è stato somministrato per via endovenosa, l'intervallo QT, l'intervallo QTc e l'intervallo RR sono stati registrati rispettivamente a 0, 1, 3, 5, 10, 15, 20 e 30 minuti, poiché l'azione del farmaco è quasi scomparsa entro 30 minuti da una singola dose di iniezione endovenosa di nifekalant .
Queste dosi di nifekalant sono state determinate sulla base dei risultati dello studio precedente e delle istruzioni operative del medicinale.
Una volta che la fibrillazione atriale è continuata dopo la somministrazione o è stata osservata torsione di punta, è stata somministrata immediatamente la cardioversione elettrica esterna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei tassi di successo di diverse dosi di cardioversione istantanea nifekalant della fibrillazione atriale persistente dopo ablazione con radiofrequenza
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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I partecipanti sono randomizzati in uno dei tre gruppi: gruppo a basso dosaggio (0,3 mg/kg), gruppo a dosaggio medio (0,4 mg/kg) o gruppo ad alto dosaggio (0,5 mg/kg).
Le percentuali di successo di diverse dosi di nifekalant cardioversione istantanea sono state riportate rispettivamente in termini di conteggio e percentuale.
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fino a 12 mesi
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Il verificarsi di eventi avversi, tra cui bradicardia sinusale, arresto cardiaco, torsione di punta e fibrillazione ventricolare confermati in ECG standard a 12 derivazioni ed elettrogrammi intracardiaci entro 30 minuti tra i diversi gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il verificarsi di eventi avversi, come bradicardia sinusale, arresto cardiaco, torsione di punta e fibrillazione ventricolare confermati in ECG standard a 12 derivazioni sono stati rappresentati rispettivamente in termini di conteggio e percentuale.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014[023]
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Prove cliniche su nifekalant
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Peking University First Hospital; Beijing HospitalSconosciutoFibrillazione ventricolare | Tachicardia ventricolareCina
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Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SconosciutoFibrillazione ventricolare | Tachicardia ventricolareCina
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Beijing Anzhen HospitalReclutamentoFibrillazione atriale di nuova insorgenza | Complicazioni; Cardiaco, PostoperatorioCina