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Studio Pilota NAC-REPAIR

12 novembre 2025 aggiornato da: University of Arizona

NAC-REPAIR: Modulazione Redox-Immunitaria Facilitata da N-Acetilcisteina per Analgesia Post-operatoria e Recupero da Trauma

Questo studio pilota si chiede se la N-acetilcisteina (NAC) perioperatoria migliori il recupero dopo comuni interventi chirurgici ambulatoriali alla mano/piede-caviglia - in particolare, se la NAC riduca il dolore e l'uso di oppioidi e migliori la funzione modulando le vie redox-infiammatorie? Gli obiettivi primari sono stabilire la fattibilità (reclutamento, aderenza, follow-up), stimare gli effetti della NAC rispetto al placebo su dolore, funzione e consumo di oppioidi, e caratterizzare le firme infiammatorie che possano predire la risposta.

Metodi: uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato 1:1 (N≈80) che confronta NAC 1.200 mg due volte al giorno per 14 giorni (iniziando pre-operatoriamente) contro placebo corrispondente; diari elettronici giornalieri per POD0-14; outcome standardizzati (PROMIS Pain Interference; QuickDASH o FAAM; PGIC; MME oppioidi); e piccoli prelievi ematici pre-operatori e a due visite di follow-up per la profilazione delle citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Valerio Tonelli Enrico, PT, PhD, MSCE
  • Numero di telefono: 17068097067
  • Email: vte@arizona.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Banner Health
        • Contatto:
          • Valerio Tonelli Enrico
          • Numero di telefono: 7068097067
          • Email: vte@arizona.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Chirurgia elettiva ambulatoriale della mano/arto superiore o del piede/caviglia (sede singola; dimissione in giornata)
  • Visita basale fattibile ≤14 giorni pre-operatori
  • In grado di completare questionari/prelievi di sangue
  • Fornisce consenso informato
  • Disponibile a seguire lo schema posologico ed evitare integratori/farmaci vietati

Criteri di esclusione:

  • Allergia a NAC/componenti della capsula □ NAC o antiossidanti ad alte dosi negli ultimi 14 giorni (non disposto a interrompere)
  • Oppioidi quotidiani cronici ≥3 mesi o OUD/terapia di mantenimento □ Gravidanza/allattamento o nessuna contraccezione se applicabile
  • Nitrati quotidiani (nitroglicerina/isosorbide) □ Ricovero programmato >24h, caso multistadio/traumatico □ Altro studio interventistico entro 30 giorni
  • Incapacità di deglutire capsule / chirurgia per malassorbimento che influisce sui farmaci orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-Acetilcisteina (NAC)

Intervento: Capsule orali di N-acetilcisteina, 600 mg due volte al giorno.

Tempi/Durata: Iniziare la sera prima dell'intervento (≤24 h pre-operatorio) e continuare fino al Giorno 14 post-operatorio (totale 15 giorni; flacone sovrariempito per coprire dosi dimenticate).

Somministrazione: Auto-somministrato a casa; consulenza alla dispensazione basale; diario delle pillole + conteggio delle pillole.

Cure concomitanti: Tutte le cure peri-operatorie secondo lo standard di cura (SoC), inclusa l'analgesia multimodale; nessun integratore antiossidante ad alto dosaggio; nitrati esclusi.

Obiettivo: Verificare se la NAC peri-operatoria migliora il dolore precoce, la funzione e il recupero attraverso la modulazione redox-immune.
Droga: NAC

Intervento: Capsule orali di N-acetilcisteina, 600 mg due volte al giorno.

Tempi/Durata: Iniziare la sera prima dell'intervento (≤24 h pre-operatorio) e continuare fino al Giorno 14 post-operatorio (totale 15 giorni; bottiglia sovrariempita per coprire dosi dimenticate).

Somministrazione: Auto-somministrato a casa; consulenza alla dispensazione basale; diario delle pillole + conteggio delle pillole.

Cure concomitanti: Tutte le cure peri-operatorie secondo lo standard di cura (SoC), inclusa l'analgesia multimodale; nessun integratore antiossidante ad alto dosaggio; nitrati esclusi.

Obiettivo: Verificare se la NAC peri-operatoria migliora il dolore precoce, la funzione e il recupero attraverso la modulazione redox-immunitaria.
Comparatore placebo: Placebo

Intervento: Capsule inerte corrispondenti (ad esempio, cellulosa microcristallina), identiche per dimensioni/aspetto/etichettatura alla NAC.

Tempo/Durata: Conteggio capsule equivalenti a 600 mg, due volte al giorno, dalla sera prima dell'intervento fino al 14° giorno post-operatorio.

Somministrazione: Stesso counselling, diario e controlli dell'aderenza come nel braccio NAC.

Cure concomitanti: Identiche disposizioni/restrizioni di SoC come nel braccio NAC.
Droga: NAC 0 mg/giorno (Placebo)

Intervento: Capsule inerti corrispondenti (ad es. cellulosa microcristallina), identiche per dimensioni/aspetto/etichettatura alla NAC.

Tempi/Durata: Conteggio capsule equivalenti a 600 mg, due volte al giorno, dalla sera prima dell'intervento fino al 14° giorno post-operatorio.

Somministrazione: Stesso counselling, diario e controlli dell'aderenza come nel braccio NAC.

Cure concomitanti: Stesse autorizzazioni/restrizioni di SoC come nel braccio NAC.

Randomizzazione/Cecità: 1:1, stratificata per tipo di intervento (arti superiori vs inferiori); doppio cieco (partecipanti, investigatori, valutatori).

Confronti primari: Dolore e funzione post-operatori precoci (ad es. PROMIS-PI/PF, QuickDASH o LEFS), consumo di oppioidi; sicurezza/tollerabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: baseline; post-operatorio (2-4 settimane); post-operatorio (12 settimane);
Sistema di misurazione dei risultati riferiti dal paziente - Metrica T-score di interferenza del dolore: media = 50, DS = 10 Punteggi più alti = esito peggiore (maggiore interferenza del dolore con le attività quotidiane, funzionamento sociale, cognitivo, emotivo e fisico)
baseline; post-operatorio (2-4 settimane); post-operatorio (12 settimane);

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Funzione Fisica
Lasso di tempo: Baseline; post-operatorio (2-4 settimane); post-operatorio (12 settimane)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function T-score metrica: media = 50, DS = 10 Punteggi più alti = outcome migliore (maggiore capacità di svolgere attività fisiche come mobilità, cura di sé e attività strumentali)
Baseline; post-operatorio (2-4 settimane); post-operatorio (12 settimane)
Scala Numerica di Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: Baseline; post-operatorio (2-4 settimane); post-operatorio (12 settimane)
0-10: 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile Punteggi più alti = esito peggiore (maggiore intensità di dolore percepita)
Baseline; post-operatorio (2-4 settimane); post-operatorio (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

Banner University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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