- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03893968
I medici e gli assistenti infermieri sono ugualmente bravi a informare i pazienti
I medici e gli assistenti infermieri sono ugualmente bravi a informare i pazienti: uno studio controllato randomizzato che confronta il richiamo delle informazioni sull'auto-cura postoperatoria
Obiettivi: confrontare il ricordo di informazioni da parte dei pazienti riguardanti l'auto-cura postoperatoria quando vengono informati da medici o assistenti infermieri.
Metodi: uno studio controllato a centro singolo randomizzato non in cieco condotto presso un'unità di chirurgia della mano nel nord della Svezia. Sono inclusi i pazienti adulti ambulatoriali in procinto di essere sottoposti a intervento chirurgico in anestesia locale. I pazienti sono randomizzati in due gruppi paralleli, con il gruppo di controllo informato dai medici e il gruppo di intervento dagli assistenti infermieri. I pazienti verranno telefonati una settimana dopo l'intervento chirurgico per la valutazione del richiamo delle informazioni tramite un'intervista telefonica strutturata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto all'interno dell'unità di chirurgia della mano presso l'ospedale universitario di Norrland a Umeå, contea di Västerbotten, in Svezia. Ci sono tre ospedali in questa contea scarsamente popolata di 55432〖km〗^2 con circa 268000 abitanti. L'unità di chirurgia della mano serve sia la popolazione locale che un centro di riferimento terziario.
Poiché l'assistenza sanitaria in Svezia è finanziata dai contribuenti, l'assistenza sanitaria per i pazienti è gratuita, a parte una piccola tassa nominale. Hanno partecipato allo studio un totale di sette medici e sette assistenti infermieri, tutti con diversi anni di esperienza nel campo della chirurgia della mano. Prima dello studio, i medici avevano la responsabilità formale di informare i pazienti sulle loro cure postoperatorie. Tuttavia, nonostante fosse di competenza dei chirurghi, il compito di informare i pazienti era a volte svolto da assistenti infermieri. Dopo aver ricevuto le informazioni, i pazienti sono stati dimessi e hanno lasciato la clinica. Normalmente i pazienti ricevono un'informazione scritta complementare dopo essere stati informati verbalmente. I pazienti inclusi nello studio non hanno ricevuto le informazioni scritte, poiché potrebbe essere stato un fattore di confusione nella comprensione delle informazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sverige
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Umeå, Sverige, Svezia, 90956
- Norrland's University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in procinto di sottoporsi a intervento chirurgico elettivo della mano in anestesia locale
- 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- non parla svedese
- demenza o altra forma di deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Informato da un medico
Informazioni da parte di un medico
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Informazioni ricevute dai pazienti dopo un intervento chirurgico alla mano ambulatoriale in anestesia locale sulla cura di sé postoperatoria fornita da un medico.
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Sperimentale: Informato da un assistente infermiere
Informazioni da parte di un assistente infermiere
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Informazioni ricevute dai pazienti dopo un intervento di chirurgia della mano ambulatoriale in anestesia locale sull'autoassistenza postoperatoria fornita da un infermiere assistente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Richiamo delle informazioni
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Sette giorni dopo l'intervento sono state effettuate interviste telefoniche utilizzando un questionario strutturato.
Per l'obiettivo principale, sono state poste sette domande per testare il ricordo/la conoscenza dei pazienti della loro cura di sé postoperatoria.
Ogni domanda ha valutato la conoscenza dei pazienti di un aspetto unico della cura di sé postoperatoria.
Il questionario è progettato sulla base della scheda informativa postoperatoria ricevuta dai pazienti dopo l'intervento chirurgico alla mano.
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1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress e soddisfazione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Durante l'intervista telefonica i pazienti potevano valutare su una scala da 1 a 10 il loro livello di "sensazione di aver compreso l'informazione", stress e soddisfazione.
Per “Sensazione di aver compreso l'informazione” si intende la percezione del paziente di aver compreso appieno tutte le informazioni e di sapere a fondo cosa fare all'uscita dall'ospedale.
Per valutare lo "stress", l'intervistatore ha chiesto il livello di stress che il paziente aveva sperimentato durante la settimana successiva all'intervento.
Per quanto riguarda la "soddisfazione", l'intervistatore ha chiesto e valutato quanto fossero soddisfatti i pazienti del modo in cui il personale aveva informato il paziente (ad es.
non ha usato un linguaggio difficile o confuso, ha dato al paziente il tempo di porre domande, ecc.).
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1 settimana dopo l'intervento
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Ulteriori contatti sanitari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Confronta le differenze nel numero di contatti sanitari dovuti all'impossibilità di ricordare o di aver compreso le informazioni.
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Martin Fahlström, Umeå University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/446-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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