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Effetti della stimolazione orale nei neonati pretermine

9 aprile 2019 aggiornato da: CEU San Pablo University

Effetti della stimolazione orale sulle prestazioni alimentari, sulla durata della degenza ospedaliera e sulle variabili antropometriche dei neonati prematuri

Sono stati inclusi nello studio i neonati pretermine con età gestazionale inferiore a 34 settimane. Un prospettico gruppo sperimentale ha ricevuto il protocollo di stimolazione orale e gli effetti dell'intervento sono stati confrontati con un gruppo di controllo storico che non ha ricevuto alcun intervento di stimolazione orale.

L'ipotesi di studio è che la stimolazione orale nei neonati prematuri abbia effetti benefici sulla performance alimentare, sulla durata del ricovero e sulle variabili antropometriche, tra cui il peso alla dimissione, l'altezza alla dimissione e la circonferenza cranica alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Spagna, 28668
        • CEU San Pablo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con età gestazionale inferiore a 34 settimane

Criteri di esclusione:

  • Instabilità causata da problemi respiratori, cardiaci o gastrointestinali
  • Malformazioni orofacciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione orale
Protocollo di stimolazione orale: stimolazione manuale della suzione orale
Altro: Stimolazione manuale orale dell'alimentazione nei neonati pretermine
Stimolazione manuale delle guance (interne ed esterne), labbra, gengive, lingua e palato mediante sfioramento delle dita.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Età gestazionale all'inizio dell'alimentazione orale
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Fino a 46 settimane
Peso allo scarico (g)
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Fino a 46 settimane
Altezza allo scarico (cm)
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Fino a 46 settimane
Circonferenza cranica alla dimissione (cm)
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Fino a 46 settimane
Giorni di nutrizione enterale
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Fino a 46 settimane
Età gestazionale alla dimissione (settimane)
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Fino a 46 settimane
Durata totale del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 46 settimane
Fino a 46 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CEU San Pablo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEU-0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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