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Frequenza cardiaca durante l'esercizio nel diabete di tipo 2 (HRinT2DM)

12 aprile 2019 aggiornato da: Universidad de Los Lagos

Variazioni della frequenza cardiaca in risposta a un test da sforzo e a una sessione di allenamento a intervalli ad alta intensità in soggetti con stato normoglicemico, prediabete e diabete mellito di tipo 2

L'esercizio fisico è una pietra miliare per la prevenzione e il trattamento dei disordini metabolici e delle complicanze cardiometaboliche associate come il diabete mellito di tipo 2 (T2D) e l'ipertensione. Analogamente agli effetti benefici sulla salute dopo l'esecuzione di modalità di esercizio continuo convenzionali, l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è stato segnalato come un'efficace modalità di esercizio alternativa per migliorare l'omeostasi del glucosio sia nei soggetti prediabetici che negli individui con diagnosi di T2D. A questo proposito, sebbene più interventi basati su HIIT riportino comunemente benefici acuti e a lungo termine sulla composizione corporea, fitness cardiorespiratorio e sensibilità all'insulina in soggetti metabolicamente compromessi, si sa poco sulla risposta cardiovascolare acuta (cioè a livello di frequenza cardiaca) durante HIIT in soggetti con diverso controllo glicemico.

L'HIIT è descritto come l'esecuzione di brevi periodi di esercizio a intensità vigorosa o massima, intervallati da fasi di recupero inattive o di bassa intensità di durata variabile. Al fine di caratterizzare diversi protocolli basati su HIIT, l'intensità dell'esercizio è generalmente definita come percentuali relative della massima forma fisica cardiorespiratoria individuale (VO2max) o valori relativi della massima potenza di uscita. Tuttavia, la necessità di attrezzature tecnologiche specifiche per valutare questi parametri di solito limita a un livello massiccio la prescrizione e le raccomandazioni dell'HIIT in contesti clinici e in altri contesti di sanità pubblica. Inoltre, l'uso di scale di sforzo auto-percepite e variazioni della frequenza cardiaca (HR) su HIIT si sono dimostrate strategie accessibili e fattibili per regolare l'intensità dell'esercizio durante HIIT. Ad esempio, è stato riportato che i punteggi della FC e dello sforzo percepito aumentavano progressivamente nei soggetti con T2D, parallelamente al tasso di consumo di ossigeno durante una sessione HIIT acuta eseguita sul cicloergometro. Di conseguenza, è ipotizzabile che la determinazione delle variazioni della FC durante l'HIIT possa ottimizzare la raccomandazione di questa metodologia di allenamento in soggetti metabolicamente compromessi come quelli a rischio o con diagnosi di T2D. Pertanto, lo scopo del presente studio era quello di descrivere e confrontare le variazioni acute della frequenza cardiaca in risposta a un test di esercizio massimale incrementale e una singola sessione HIIT tra normoglicemico (NG), prediabete (Pre-T2D) e diabete mellito di tipo 2 (T2D ) soggetti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio trasversale utilizzerà un campione non probabilistico di 75 soggetti adulti, caratterizzati come soggetti sani normoglicemici e altri con disturbi dell'omeostasi del glucosio, tutti indirizzati da un medico al programma di esercizi del nostro centro di ricerca. Il presente studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico Scientifico dell'Universidad de La Frontera. Tutti i volontari hanno letto e firmato un consenso informato. I criteri di inclusione saranno; a) di età compresa tra 18 e 60 anni; b) precedentemente sottoposto a screening da parte di un medico professionista; c) diagnosi di stato normoglicemico, prediabete o T2D; d) e residente nella città di Temuco. I criteri di esclusione saranno; a) fitness cardiorespiratorio massimo basso (definito come VO2max ≤21 ml/kg-1/min-1) al di sotto del valore atteso per il sesso e l'età del soggetto 11; b) non in trattamento ipotensivo farmacologico con β-bloccanti; e c) non avere limitazioni muscoloscheletriche per eseguire cyclette. La dimensione totale del campione sarà divisa in tre gruppi secondo la classificazione glicemica standard 12; normoglicemico (NG, n = 32), pre-diabetico (Pre-T2D, n = 30) e diabete di tipo 2 (T2D, n = 13). Lo studio ha preso in considerazione tre fasi di misurazione (iscrizione, test da sforzo, singola sessione HIIT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Osorno, Chile, 5290000
        • Cristian ALvarez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-60 anni
  • precedentemente esaminato da un medico professionista
  • diagnosticato con stato normoglicemico, prediabete o T2D
  • residente nella città di Temuco

Criteri di esclusione:

  • fitness cardiorespiratorio massimo basso (definito come VO2max ≤21 ml/kg-1/min-1) al di sotto del valore atteso per il sesso e l'età del soggetto
  • non in trattamento farmacologico ipotensivo con β-bloccanti
  • non avere limitazioni muscoloscheletriche per eseguire cyclette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo normoglicamico
Controllare i partecipanti normoglicemici
I soggetti hanno anche partecipato a una singola sessione HIIT composta da intervalli di 10 cicli, utilizzando un cicloergometro Lode Corival. La sessione di allenamento consisteva in 1 minuto di pedalata ad alta intensità (il carico di lavoro durante ogni intervallo è stato fissato a ~80-100% della potenza massima raggiunta durante il test di esercizio incrementale con un carico di lavoro che ha permesso di lavorare fino al cedimento muscolare volitivo in 1 minuto) , seguito da 2 minuti di periodo di riposo inattivo (seduto fermo sul cicloergometro), ed è stato ripetuto 10 volte (protocollo 1x2x10; 1:2:10 per lavorare:riposo:ripetizioni rispettivamente).
Altri nomi:
  • Intervento di allenamento fisico con HIIT
Comparatore attivo: Gruppo iperglicemico
Controllare il gruppo iperglicemico
I soggetti hanno anche partecipato a una singola sessione HIIT composta da intervalli di 10 cicli, utilizzando un cicloergometro Lode Corival. La sessione di allenamento consisteva in 1 minuto di pedalata ad alta intensità (il carico di lavoro durante ogni intervallo è stato fissato a ~80-100% della potenza massima raggiunta durante il test di esercizio incrementale con un carico di lavoro che ha permesso di lavorare fino al cedimento muscolare volitivo in 1 minuto) , seguito da 2 minuti di periodo di riposo inattivo (seduto fermo sul cicloergometro), ed è stato ripetuto 10 volte (protocollo 1x2x10; 1:2:10 per lavorare:riposo:ripetizioni rispettivamente).
Altri nomi:
  • Intervento di allenamento fisico con HIIT
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gruppo sperimentale di diabete mellito di tipo 2
La frequenza cardiaca a riposo (HRrest), la frequenza cardiaca massima (FCmax), la frequenza cardiaca di recupero (HRRTEST), la delta HR di recupero (ΔHRRTEST) sono state misurate mediante un sensore di frequenza cardiaca telemetrico continuo (Polar FT4, PolarTM, Finlandia) durante un test da sforzo incrementale progettato per ottenere consumo massimo di ossigeno (VO2max) su un cicloergometro (Lode Corival, Groningen, Paesi Bassi) simile a studi precedenti che utilizzavano una coorte simile. Un sistema di calorimetria/ergospirometria indiretta (Ultima CPXTM metabolic system, Medgraphics, Minnesota, USA) è stato utilizzato per misurare il VO2max fino all'esaurimento volontario. Pertanto, il protocollo volitivo Astrand modificato è stato applicato ai partecipanti di tutti i gruppi NG, Pre-T2D e T2D aumentando il carico (cioè Watt) di 25 W ogni 2 minuti per le donne e di 50 W ogni 2 minuti per gli uomini.
Altri nomi:
  • Prova da sforzo incrementale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato prima e dopo 12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato prima e dopo 12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità
12 settimane
Frequenza cardiaca prima di ogni intervallo HIIT
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato prima e dopo 12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità
12 settimane
Frequenza cardiaca dopo ogni intervallo HIIT
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato prima e dopo 12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP010317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Speriamo di inviare i dati del singolo partecipante in base ai requisiti via e-mail.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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