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Apelin come potenziale trattamento per la malattia renale cronica (AlPaCKa)

25 gennaio 2023 aggiornato da: University of Edinburgh

Apelin come potenziale trattamento per la malattia renale cronica: lo studio AlPaCKa

La malattia renale cronica (CKD) colpisce l'8-16% della popolazione mondiale ed è indipendentemente associata a malattie cardiovascolari (CVD). Con il declino della funzione renale, aumentano i tassi di eventi avversi cardiovascolari maggiori, la mortalità cardiovascolare e per tutte le cause. Oltre all'ipertensione, l'aumento della rigidità arteriosa è caratteristico della malattia renale cronica, un marker di rischio CVD e un predittore indipendente di mortalità nei pazienti con malattia renale cronica. L'endotelio è un importante regolatore della rigidità arteriosa e la disfunzione endoteliale è una caratteristica della malattia renale cronica e un predittore di CVD. L'attuale trattamento della malattia renale cronica è limitato e mira a ridurre la pressione sanguigna e la proteinuria attraverso l'uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB). Tuttavia, molti pazienti progrediscono ancora verso l'insufficienza renale allo stadio terminale e spesso questi pazienti muoiono a causa della CVD.

Si propone che un nuovo peptide, l'apelina, sia un potenziale trattamento per la malattia renale cronica, con ulteriori benefici cardiovascolari. I ricercatori dello studio AlPaCKa effettueranno studi sul flusso sanguigno dell'avambraccio e sulla clearance renale in 25 pazienti con CKD e 25 volontari sani abbinati per determinare gli effetti dell'apelina sui parametri cardiovascolari e renali. Si spera che l'apelina venga confermata come potenziale trattamento futuro per l'insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le apeline sono una famiglia di peptidi la cui isoforma più abbondante è [Pyr1]apelin-13. Questo si lega a un singolo recettore accoppiato a proteine ​​G noto come "APJ", che è ampiamente espresso in particolare nell'endotelio e nei cardiomiociti. L'apelina è il più potente agente inotropo scoperto fino ad oggi e l'infusione di apelina in esseri umani sani porta alla vasodilatazione endotelio-dipendente e all'abbassamento della pressione arteriosa. Dati i suoi effetti vasodilatatori e inotropi, l'apelina viene studiata come nuova terapia per l'insufficienza cardiaca e l'ipertensione arteriosa polmonare, entrambe caratteristiche della malattia renale cronica. Il sistema apelina/APJ è ampiamente espresso nel rene umano (endotelio, cellule muscolari lisce, glomeruli) con una predominanza nel midollo renale. È riconosciuto che ha un ruolo nell'omeostasi dei fluidi e l'infusione di apelin nei roditori porta a una diuresi dose-dipendente, ma è difficile discriminare quanto di questo sia dovuto alla vasodilatazione renale rispetto a un effetto tubulare diretto. Tuttavia, è stato dimostrato che l'apelina contrasta l'effetto antidiuretico della vasopressina a livello tubulare. Le prove suggeriscono quindi che l'apelina potrebbe avere ulteriori effetti cardioprotettivi nella malattia renale cronica e potrebbe promuovere la natriuresi e la diuresi. Ad oggi non ci sono studi clinici sulle azioni dell'apelina nel rene in condizioni di salute o CKD, o sul suo effetto sull'emodinamica sistemica nella CKD.

Venticinque pazienti con CKD e 25 volontari sani abbinati saranno sottoposti a studi del flusso sanguigno dell'avambraccio con acetilcolina, nitroprussiato di sodio e apelina per determinare gli effetti emodinamici locali dell'apelina nella CKD, in particolare gli effetti sulla funzione endoteliale. Gli stessi soggetti completeranno quindi due studi sulla clearance renale durante l'infusione sistemica di apelina / placebo (randomizzati e in doppio cieco), mediante tecniche di clearance renale standard del para-aminoippurato e dell'inulina. I campioni di sangue e urina saranno raccolti ogni 30 minuti. Ciò consentirà di dimostrare gli effetti dell'apelina sulla funzionalità renale, sul flusso ematico renale, sulla proteinuria, sulla natriuresi e sulla diuresi. Gli effetti cardiovascolari saranno determinati mediante misure di bioimpedenza sistemica e velocità dell'onda del polso. Questo studio mira ad aprire una nuova area di ricerca clinica con apelin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre, Western General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni
  • Malattia renale cronica stabile, non diabetica stadi 1 - 4 come definita dalla classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 15 ml/min/1,73 m2)
  • Clinicamente ottimizzato su un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccante del recettore dell'angiotensina o intollerante a questi agenti.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Diabete mellito
  • Malattia cardiovascolare conclamata
  • Pressione sanguigna >160/100 mmHg
  • GFR stimato di <15 ml/min/1,73 m2
  • Destinatari di trapianto renale
  • Pazienti in emodialisi/dialisi peritoneale
  • Albumina sierica <30g/L
  • Pazienti in terapia con tolvaptan per rene policistico
  • Pazienti non idonei dal punto di vista medico a partecipare alle visite di studio
  • Pazienti senza capacità mentale o disponibilità a fornire il consenso informato
  • - Storia di reazioni allergiche multiple e/o gravi a farmaci (inclusi i farmaci in studio) o al cibo
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con malattia renale cronica

Studi del flusso sanguigno dell'avambraccio

- acetilcolina (7,5, 15, 30 microgrammi/min), nitroprussiato di sodio (1, 2, 4 microgrammi/min) e [Pyr1]apelin-13 (0,3, 1, 3, 10, 30, 100 nmol/min). Dosi incrementali di ciascuna della durata di 8 minuti con lavaggio salino tra i farmaci.

Studi sulla clearance renale

  • Due studi standard sulla clearance del para-aminoippurato (PAH)/ioexolo con infusione giornaliera di apelina o placebo.
  • Dose di PAH/ioexolo dipendente dalla funzionalità renale. Infusione continua della durata complessiva di 6,5 ore.
  • Infusioni di [[Pyr1]apelin-13: 1 nmol/min e 30 nmol/min per 30 minuti ciascuna.
Infusione di peptide [Pyr]apelin-13
Comparatore attivo: Volontari sani

Studi del flusso sanguigno dell'avambraccio

- acetilcolina (7,5, 15, 30 microgrammi/min), nitroprussiato di sodio (1, 2, 4 microgrammi/min) e [Pyr1]apelin-13 (0,3, 1, 3, 10, 30, 100 nmol/min). Dosi incrementali di ciascuna della durata di 8 minuti con lavaggio salino tra i farmaci.

Studi sulla clearance renale

  • Due studi standard sulla clearance del para-aminoippurato (PAH)/ioexolo con infusione giornaliera di apelina o placebo.
  • Dose di PAH/ioexolo dipendente dalla funzionalità renale. Infusione continua della durata complessiva di 6,5 ore.
  • Infusioni di [Pyr1]apelin-13: 1 nmol/min e 30 nmol/min per 30 minuti ciascuna.
Infusione di peptide [Pyr]apelin-13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del flusso sanguigno dell'avambraccio
Lasso di tempo: 1 ora
Pletismografia dell'occlusione venosa
1 ora
Alterazione del flusso sanguigno renale
Lasso di tempo: 4 ore
Studio sulla clearance para-aminoippurato
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 1 ora
Misure di velocità dell'onda del polso
1 ora
Alterazione della natriuresi
Lasso di tempo: 4 ore
Misure di escrezione urinaria di sodio
4 ore
Alterazione della diuresi
Lasso di tempo: 4 ore
Misurazione del gioco d'acqua libera
4 ore
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 ore
Monitoraggio della pressione arteriosa
4 ore
Alterazione della proteinuria
Lasso di tempo: 4 ore
Escrezione proteica urinaria
4 ore
Variazione delle metriche corioretiniche valutate mediante tomografia a coerenza ottica (OCT
Lasso di tempo: 4 ore
Misure di tomografia a coerenza ottica
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Neeraj Dhaun, PhD, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC18094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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