- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03966859
Atorvastatina di 7 giorni ed elaborazione emotiva
L'effetto della somministrazione di sette giorni di atorvastatina sull'elaborazione emotiva, l'elaborazione della ricompensa e l'infiammazione nei volontari sani
Il lavoro nel nostro gruppo ha rivelato che la somministrazione a breve termine (7 giorni) di antidepressivi produce pregiudizi positivi nell'elaborazione delle informazioni emotive in volontari sani. Tale effetto potrebbe essere un importante meccanismo neuropsicologico dell'azione antidepressiva.
L'attuale studio esaminerà l'effetto della somministrazione di sette giorni di atorvastatina 20 mg sui compiti di elaborazione emotiva e di ricompensa in volontari sani. Esistono prove che le statine possono esercitare effetti antidepressivi attraverso percorsi antinfiammatori e antiossidanti, e si prevede quindi che l'atorvastatina avrà effetti positivi sull'elaborazione emotiva e sulla ricompensa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è comune e associata a notevoli disabilità di salute. Gli antidepressivi tradizionali agiscono principalmente modulando i livelli di monoamine nella fessura sinaptica; tuttavia, l'evidenza che la depressione è causata da un'attività ridotta della serotonina o della noradrenalina è debole e incoerente, e in effetti le attuali strategie antidepressive rimangono gravate da un'efficacia parziale, un profilo di effetti collaterali scarso e un lento inizio dell'azione terapeutica. Pertanto, vi è un urgente bisogno di sviluppare farmaci antidepressivi con nuovi meccanismi di azione non monoaminergici o, al contrario, di identificare percorsi patofisiologici alternativi che portano alla depressione che possono essere presi di mira con nuovi farmaci. Curiosamente, ci sono prove crescenti che sia l'infiammazione periferica che quella centrale giocano un ruolo nella patofisiologia della depressione.
I pazienti con depressione mostrano costantemente pregiudizi negativi nell'elaborazione emotiva, che si ritiene svolgano un ruolo chiave nell'eziologia e nel mantenimento dei loro sintomi clinici. Complessivamente, solide prove suggeriscono che i primi cambiamenti nell'elaborazione emotiva possono servire come validi marcatori surrogati dell'efficacia antidepressiva; ad esempio, un trattamento di sette giorni con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (rispettivamente citalopram e reboxetina) rispetto al placebo riduce il riconoscimento delle espressioni facciali negative e il ricordo di stimoli negativi rispetto a quelli positivi nei volontari sani. Al contrario, un altro studio che utilizzava la citochina pro-infiammatoria interferone-α ha mostrato che la depressione mediata dall'infiammazione può essere associata a un maggiore riconoscimento delle espressioni facciali negative. Inoltre, la depressione associata all'infiammazione è caratterizzata da sintomi significativi di anedonia, che è stata collegata a risposte neurali ridotte per ricompensare l'anticipazione. Tale deficit di ricompensa è particolarmente refrattario agli antidepressivi serotoninergici e noradrenergici convenzionali, e persino l'antidepressivo bupropione (un inibitore della ricaptazione della noradrenalina e della dopamina), mentre induce cambiamenti positivi nell'elaborazione emotiva, sembra peggiorare l'elaborazione della ricompensa. Tuttavia, l'inversione di questo deficit nell'elaborazione della ricompensa è ancora considerata un indicatore prezioso dell'impegno target per i farmaci antinfiammatori nella depressione, come una misura di esito più sensibile rispetto alle tradizionali scale di valutazione progettate per catturare la sintomatologia clinica globale.
Gli inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-CoA reduttasi o statine sono consigliati e sono stati ampiamente utilizzati fin dagli anni '80 per la prevenzione primaria e secondaria delle malattie cardiovascolari. È ormai accertato che questi farmaci hanno effetti antinfiammatori significativi indipendenti dalle loro proprietà ipolipemizzanti, oltre a comparire all'inizio del trattamento solo dopo sette giorni di somministrazione. Le statine sono considerate farmaci estremamente sicuri: il loro effetto collaterale più comune è il dolore o la debolezza muscolare (di solito lieve e che risponde rapidamente all'interruzione o al cambio di farmaco) e l'aumento delle transaminasi epatiche (significativo solo in caso di malattia epatica preesistente), mentre più eventi avversi gravi includono rabdomiolisi (miopatia molto rara ma grave associata a creatina chinasi elevata e mioglobinuria), diabete mellito di nuova insorgenza (in soggetti predisposti con iperglicemia preesistente) e ictus emorragico (in pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare) ; tuttavia, gli studi clinici hanno infine concluso che tali eventi avversi attribuiti alla terapia con statine nella pratica di routine non sono effettivamente causati da essa, specialmente a dosi inferiori a 80 mg/die e se utilizzate per meno di 52 settimane. Altri effetti collaterali comuni (≥ 1/100, < 1/10) ma generalmente lievi includono: rinofaringite, dolore faringo-laringeo, epistassi, mal di testa e disturbi gastrointestinali (stitichezza, diarrea, flatulenza, dispepsia, nausea). È importante sottolineare che un potenziale effetto antidepressivo delle statine è stato confermato negli animali, così come clinicamente in studi osservazionali e interventistici. Sebbene siano state coinvolte le loro proprietà antinfiammatorie e antiossidanti, i meccanismi alla base degli effetti antidepressivi delle statine rimangono poco chiari, pertanto sono stati raccomandati ulteriori studi traslazionali per chiarire questo aspetto.
In questo studio esplorativo, esamineremo l'effetto della somministrazione di sette giorni di atorvastatina 20 mg una volta al giorno rispetto al placebo sui compiti di elaborazione emotiva e di ricompensa in 50 volontari sani. Alla luce delle precedenti prove che le statine possono esercitare effetti antidepressivi attraverso percorsi antinfiammatori e antiossidanti, prevediamo che l'atorvastatina avrà un effetto positivo sull'elaborazione emotiva e sulla ricompensa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
- Riccardo De Giorgi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 18-50 anni
- Inglese sufficientemente fluente per comprendere e portare a termine i compiti
- Indice di massa corporea nella gamma di 18-30
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Attualmente non assume farmaci regolari (tranne la pillola contraccettiva)
Criteri di esclusione:
- Attualmente qualsiasi farmaco regolare (tranne la pillola contraccettiva)
- Storia o attuale malattia psichiatrica significativa
- Disturbo attuale da abuso di alcol o sostanze
- Storia o attuale malattia epatica significativa
- Anamnesi o condizione neurologica significativa attuale (ad es. epilessia)
- Ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio (ad es. atorvastatina)
- Gravidanza, allattamento, donne in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive
- Partecipazione a uno studio che utilizza attività informatiche uguali o simili a quelle utilizzate nel presente studio
- Partecipazione a uno studio che prevede l'uso di un farmaco negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse di lattosio placebo, incapsulate in capsule opache, e verrà chiesto di assumere una capsula al giorno per sette giorni durante la notte, per via orale
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dose orale, una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: Atorvastatina
I partecipanti riceveranno compresse di atorvastatina da 20 mg, incapsulate in capsule opache, e verrà chiesto di assumere una capsula al giorno per sette giorni durante la notte, per via orale
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dose orale, una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione e tempi di reazione durante l'attività di riconoscimento dell'espressione facciale
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di ricerca dopo il settimo giorno di somministrazione di atorvastatina o placebo, cioè l'ottavo giorno dopo che il paziente ha iniziato a prendere atorvastatina o placebo
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Volti che rappresentano vari gradi [da "neutrale" (0%) a "completa emozione prototipica" (100%) delle emozioni di base (felicità, paura, rabbia, disgusto, tristezza, sorpresa)] vengono visualizzati sullo schermo e ai partecipanti viene chiesto di classificarli rapidamente e correttamente.
L'accuratezza e i tempi di reazione sugli stimoli positivi e negativi vengono confrontati tra coloro che ricevono il farmaco e il placebo.
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Valutato durante la visita di ricerca dopo il settimo giorno di somministrazione di atorvastatina o placebo, cioè l'ottavo giorno dopo che il paziente ha iniziato a prendere atorvastatina o placebo
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Precisione e tempi di reazione durante l'attività di rilevamento dei punti dei volti
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di ricerca dopo il settimo giorno di somministrazione di atorvastatina o placebo, cioè l'ottavo giorno dopo che il paziente ha iniziato a prendere atorvastatina o placebo
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I volti che fungono da stimoli emotivi positivi o negativi (espressioni facciali felici o paurose) sono presentati insieme a un volto neutro abbinato.
Uno è presentato sopra e uno sotto un punto di fissazione centrale.
Successivamente, una sonda appare dietro una delle due facce e ai partecipanti viene chiesto di indicare rapidamente la posizione della sonda.
L'accuratezza e i tempi di reazione sugli stimoli positivi e negativi vengono confrontati tra coloro che ricevono il farmaco e il placebo.
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Valutato durante la visita di ricerca dopo il settimo giorno di somministrazione di atorvastatina o placebo, cioè l'ottavo giorno dopo che il paziente ha iniziato a prendere atorvastatina o placebo
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Precisione e tempi di reazione durante il compito di categorizzazione emotiva
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di ricerca dopo il settimo giorno di somministrazione di atorvastatina o placebo, cioè l'ottavo giorno dopo che il paziente ha iniziato a prendere atorvastatina o placebo
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Vengono presentate parole che descrivono le caratteristiche positive e negative della personalità e ai partecipanti viene chiesto di indicare rapidamente se vorrebbero o meno essere descritti con la parola presentata.
L'accuratezza e i tempi di reazione sugli stimoli positivi e negativi vengono confrontati tra coloro che ricevono il farmaco e il placebo.
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Valutato durante la visita di ricerca dopo il settimo giorno di somministrazione di atorvastatina o placebo, cioè l'ottavo giorno dopo che il paziente ha iniziato a prendere atorvastatina o placebo
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Precisione durante il compito di richiamo emotivo
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di ricerca dopo il settimo giorno di somministrazione di atorvastatina o placebo, cioè l'ottavo giorno dopo che il paziente ha iniziato a prendere atorvastatina o placebo
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Dopo un ritardo rispetto al compito di categorizzazione emotiva, ai partecipanti viene chiesto di ricordare e scrivere quante più parole possibili da esso.
L'accuratezza nel richiamo degli stimoli positivi rispetto a quelli negativi viene confrontata tra coloro che ricevono il farmaco e il placebo.
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Valutato durante la visita di ricerca dopo il settimo giorno di somministrazione di atorvastatina o placebo, cioè l'ottavo giorno dopo che il paziente ha iniziato a prendere atorvastatina o placebo
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Precisione e tempi di reazione durante il compito di memoria di riconoscimento emotivo
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di ricerca dopo il settimo giorno di somministrazione di atorvastatina o placebo, cioè l'ottavo giorno dopo che il paziente ha iniziato a prendere atorvastatina o placebo
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Vengono presentati i descrittori originali della personalità nel compito di categorizzazione emotiva, più un numero uguale di parole distrattore abbinate, e ai partecipanti viene chiesto di indicare se lo riconoscono dal compito di categorizzazione emotiva.
L'accuratezza e i tempi di reazione sugli stimoli positivi e negativi vengono confrontati tra coloro che ricevono il farmaco e il placebo.
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Valutato durante la visita di ricerca dopo il settimo giorno di somministrazione di atorvastatina o placebo, cioè l'ottavo giorno dopo che il paziente ha iniziato a prendere atorvastatina o placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione e tempi di reazione durante l'elaborazione della ricompensa
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di ricerca dopo il settimo giorno di somministrazione di atorvastatina o placebo, cioè l'ottavo giorno dopo che il paziente ha iniziato a prendere atorvastatina o placebo
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Durante un'attività basata su computer, i partecipanti vengono istruiti a imparare e selezionare quali immagini sono associate alle vittorie piuttosto che alle sconfitte.
L'accuratezza e i tempi di reazione vengono valutati e confrontati tra coloro che ricevono il farmaco e il placebo.
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Valutato durante la visita di ricerca dopo il settimo giorno di somministrazione di atorvastatina o placebo, cioè l'ottavo giorno dopo che il paziente ha iniziato a prendere atorvastatina o placebo
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Cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Verrà prelevato un campione di sangue il giorno della randomizzazione e il giorno della visita di ricerca (ovvero dopo il settimo giorno con atorvastatina o placebo)
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Variazioni della proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) dal basale a sette giorni, confrontando coloro che ricevevano farmaci e placebo
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Verrà prelevato un campione di sangue il giorno della randomizzazione e il giorno della visita di ricerca (ovvero dopo il settimo giorno con atorvastatina o placebo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip J Cowen, MBBS, MD, FRPsych, University of Oxford, Medical Sciences Division, Department of Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- R61966/RE001
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