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7일 아토르바스타틴과 감정 처리

2020년 11월 30일 업데이트: University of Oxford

7일간의 아토르바스타틴 투여가 건강한 지원자의 감정처리, 보상처리 및 염증에 미치는 영향

우리 그룹의 연구는 항우울제의 단기(7일) 투여가 건강한 지원자의 감정 정보 처리에 긍정적인 편향을 일으킨다는 것을 밝혔습니다. 이러한 효과는 항우울제 작용의 중요한 신경 심리학적 메커니즘일 수 있습니다.

현재 연구는 건강한 지원자의 감정 및 보상 처리 작업에 대한 아토르바스타틴 20mg의 7일 투여 효과를 조사할 것입니다. 스타틴이 항염증 및 항산화 경로를 통해 항우울 효과를 발휘할 수 있다는 증거가 있으므로 아토르바스타틴이 감정 및 보상 처리에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울증은 흔하며 상당한 건강 장애와 관련이 있습니다. 전통적인 항우울제는 주로 시냅스 간극의 모노아민 수치를 조절하여 작용합니다. 그러나 우울증이 손상된 세로토닌 또는 노르아드레날린 활동에 의해 유발된다는 증거는 약하고 일관성이 없으며 실제로 현재의 항우울제 전략은 부분적 효능, 불량한 부작용 프로파일 및 느린 치료 작용의 부담을 안고 있습니다. 따라서 새로운 비단일아민성 작용 기전을 가진 항우울제를 개발하거나 반대로 새로운 약물로 표적화할 수 있는 우울증을 유발하는 대체 병태생리학적 경로를 식별해야 할 절박한 필요성이 있습니다. 흥미롭게도 말초 염증과 중추 염증 모두 우울증의 병리생리학에서 중요한 역할을 한다는 증거가 늘어나고 있습니다.

우울증 환자는 정서적 처리에서 지속적으로 부정적인 편향을 보이며, 이는 임상 증상의 병인 및 유지에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다. 전반적으로 강력한 증거는 감정 처리의 초기 변화가 항우울제 효능의 유효한 대리 마커 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 예를 들어, 위약과 비교하여 선택적 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제(각각 시탈로프람 및 레복세틴)로 7일 동안 치료하면 건강한 지원자에서 부정적인 얼굴 표정의 인식 및 부정적인 자극 대 긍정적 자극의 회상이 감소합니다. 반대로 염증 유발 사이토카인 인터페론-α를 사용한 또 다른 연구에서는 염증 매개 우울증이 부정적인 얼굴 표정 인식 증가와 관련이 있을 수 있음을 보여주었습니다. 또한, 염증과 관련된 우울증은 무쾌감증의 중요한 증상을 특징으로 하며, 이는 기대 보상에 대한 신경 반응 감소와 관련이 있습니다. 이러한 보상 결핍은 특히 기존의 세로토닌성 및 노르아드레날린성 항우울제에 반응하지 않으며 항우울제인 부프로피온(노르아드레날린 및 도파민 재흡수 억제제)도 감정 처리에서 긍정적인 변화를 유도하면서 보상 처리를 악화시키는 것으로 보입니다. 그러나 보상 처리에서 이러한 적자의 역전은 글로벌 임상 증상을 포착하도록 설계된 전통적인 평가 척도보다 더 민감한 결과 측정으로서 우울증에서 항염증제에 대한 표적 참여의 귀중한 마커로 여전히 간주됩니다.

3-하이드록시-3-메틸글루타릴-CoA 환원효소 억제제 또는 스타틴이 권장되며 심혈관 질환의 1차 및 2차 예방을 위해 80년대부터 널리 사용되었습니다. 이제 이러한 약물이 지질 저하 특성과는 별개로 상당한 항염증 효과를 가지며 투여 7일 후에만 치료 초기에 나타나는 것으로 확인되었습니다. 스타틴은 매우 안전한 약물로 간주됩니다. 더 일반적인 부작용은 근육통 또는 쇠약(보통 경미하고 약물 중단 또는 전환에 빠르게 반응함) 및 간 트랜스아미나제 상승(기존 간 질환의 경우에만 중요함)입니다. 심각한 부작용으로는 횡문근 융해증(크레아틴 키나제 및 미오글로빈뇨증 상승과 관련된 매우 드물지만 심각한 근병증), 새로 발병한 진성 당뇨병(기존 고혈당증이 있는 소인이 있는 개인에서) 및 출혈성 뇌졸중(이전에 출혈성 뇌졸중 또는 열공 경색이 있었던 환자에서)이 포함됩니다. ; 그러나 임상 시험은 궁극적으로 일상적인 관행에서 스타틴 요법으로 인한 이러한 부작용, 특히 80mg/day 미만의 용량과 52주 미만 동안 사용했을 때 스타틴 요법으로 인한 부작용이 실제로는 스타틴에 의해 유발되지 않는다는 결론을 내렸습니다. 기타 흔하지만(≥ 1/100, < 1/10) 일반적으로 경미한 부작용으로는 비인두염, 인두-후두 통증, 비출혈, 두통, 위장 장애(변비, 설사, 고창, 소화불량, 메스꺼움)가 있습니다. 중요한 것은 스타틴에 대한 잠재적인 항우울제 효과가 관찰 및 개입 연구에서 임상적으로 뿐만 아니라 동물에서도 확인되었다는 것입니다. 스타틴의 항염증 및 항산화 특성이 관련되어 있지만 스타틴의 항우울 효과의 기본 메커니즘은 불분명하므로 이러한 측면을 설명하기 위해 추가 번역 연구가 옹호되었습니다.

이 탐색적 연구에서 우리는 50명의 건강한 지원자를 대상으로 감정 및 보상 처리 작업에 대한 위약과 비교하여 1일 1회 아토르바스타틴 20mg의 7일 투여 효과를 조사할 것입니다. 스타틴이 항염증 및 항산화 경로를 통해 항우울제 효과를 나타낼 수 있다는 이전의 증거를 고려하여 우리는 아토르바스타틴이 감정 및 보상 처리에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예측합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7JX
        • Riccardo De Giorgi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 18~50세
  • 작업을 이해하고 완료할 수 있을 만큼 충분히 유창한 영어
  • 18-30 범위의 체질량 지수
  • 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 현재 일반 약물을 복용하지 않음(피임약 제외)

제외 기준:

  • 현재 모든 일반 약물(피임약 제외)
  • 병력 또는 현재 심각한 정신 질환
  • 현재 알코올 또는 물질 남용 장애
  • 병력 또는 현재 중대한 간 질환
  • 병력 또는 현재 중요한 신경학적 상태(예: 간질)
  • 연구 약물에 대한 알려진 과민성(즉, 아토르바스타틴)
  • 임산부, 수유부, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 본 연구에서 사용된 것과 동일하거나 유사한 컴퓨터 작업을 사용하는 연구에 참여
  • 지난 3개월 이내에 약물 사용과 관련된 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 불투명 캡슐에 캡슐화된 유당 위약 정제를 받고 7일 동안 매일 밤 1캡슐을 경구 복용하도록 요청받게 됩니다.
다른: 유당 위약
경구 투여, 7일 동안 1일 1회
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 아토르바스타틴
참가자는 불투명 캡슐에 캡슐화된 20mg 아토르바스타틴 정제를 받고 7일 동안 매일 밤 1캡슐을 경구로 복용하도록 요청받게 됩니다.
의약품: 아토르바스타틴 20mg
경구 투여, 7일 동안 1일 1회
다른 이름들:
  • 리피토
  • 아토르바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴 표정 인식 작업 중 정확도 및 반응 시간
기간: 아토르바스타틴 또는 위약 투여 7일 후, 즉 환자가 아토르바스타틴 또는 위약 복용을 시작한 후 8일 후 연구 방문 동안 평가됨
기본 감정(행복, 두려움, 분노, 혐오, 슬픔, 놀람)의 다양한 정도["중립"(0%)에서 "완전한 원형 감정"(100%)까지]을 나타내는 얼굴이 화면에 표시되고 참가자에게 다음을 요청합니다. 빠르고 정확하게 분류합니다. 양성 자극과 음성 자극에 대한 정확도와 반응 시간을 약물과 위약을 받는 사람들 사이에서 비교합니다.
아토르바스타틴 또는 위약 투여 7일 후, 즉 환자가 아토르바스타틴 또는 위약 복용을 시작한 후 8일 후 연구 방문 동안 평가됨
얼굴 도트 프로브 작업 중 정확도 및 반응 시간
기간: 아토르바스타틴 또는 위약 투여 7일 후, 즉 환자가 아토르바스타틴 또는 위약 복용을 시작한 후 8일 후 연구 방문 동안 평가됨
긍정적이거나 부정적인 감정 자극(행복하거나 두려운 표정)으로 작용하는 얼굴은 일치하는 중립적인 얼굴과 함께 제시됩니다. 하나는 중앙 고정점 위에 표시되고 다른 하나는 아래에 표시됩니다. 그 후 두 얼굴 중 하나 뒤에 탐침이 나타나고 참가자는 탐침의 위치를 ​​신속하게 표시하도록 요청받습니다. 양성 자극과 음성 자극에 대한 정확도와 반응 시간을 약물과 위약을 받는 사람들 사이에서 비교합니다.
아토르바스타틴 또는 위약 투여 7일 후, 즉 환자가 아토르바스타틴 또는 위약 복용을 시작한 후 8일 후 연구 방문 동안 평가됨
감정 분류 작업 중 정확도 및 반응 시간
기간: 아토르바스타틴 또는 위약 투여 7일 후, 즉 환자가 아토르바스타틴 또는 위약 복용을 시작한 후 8일 후 연구 방문 동안 평가됨
긍정적이고 부정적인 성격 특성을 설명하는 단어가 제시되고 참가자는 제시된 단어로 설명되는 것을 원하는지 또는 싫어하는지 여부를 신속하게 표시하도록 요청받습니다. 양성 자극과 음성 자극에 대한 정확도와 반응 시간을 약물과 위약을 받는 사람들 사이에서 비교합니다.
아토르바스타틴 또는 위약 투여 7일 후, 즉 환자가 아토르바스타틴 또는 위약 복용을 시작한 후 8일 후 연구 방문 동안 평가됨
감정적 회상 작업 중 정확도
기간: 아토르바스타틴 또는 위약 투여 7일 후, 즉 환자가 아토르바스타틴 또는 위약 복용을 시작한 후 8일 후 연구 방문 동안 평가됨
감정 분류 작업에서 지연된 후 참가자는 가능한 한 많은 단어를 기억하고 적어야 합니다. 양성 자극 대 음성 자극의 기억 정확도는 약물과 위약을 받는 사람들 사이에서 비교됩니다.
아토르바스타틴 또는 위약 투여 7일 후, 즉 환자가 아토르바스타틴 또는 위약 복용을 시작한 후 8일 후 연구 방문 동안 평가됨
감정 인식 기억 작업 중 정확도 및 반응 시간
기간: 아토르바스타틴 또는 위약 투여 7일 후, 즉 환자가 아토르바스타틴 또는 위약 복용을 시작한 후 8일 후 연구 방문 동안 평가됨
감정 분류 작업의 원래 성격 설명자와 동일한 수의 일치된 선택 항목 단어가 제시되고 참가자는 감정 분류 작업에서 인식하는지 여부를 표시하도록 요청받습니다. 양성 자극과 음성 자극에 대한 정확도와 반응 시간을 약물과 위약을 받는 사람들 사이에서 비교합니다.
아토르바스타틴 또는 위약 투여 7일 후, 즉 환자가 아토르바스타틴 또는 위약 복용을 시작한 후 8일 후 연구 방문 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보상 처리 중 정확도 및 반응 시간
기간: 아토르바스타틴 또는 위약 투여 7일 후, 즉 환자가 아토르바스타틴 또는 위약 복용을 시작한 후 8일 후 연구 방문 동안 평가됨
컴퓨터 기반 작업 중에 참가자는 손실이 아닌 승리와 관련된 이미지를 배우고 선택하도록 지시받습니다. 정확성과 반응 시간을 평가하고 약물과 위약을 받는 사람들 사이에서 비교합니다.
아토르바스타틴 또는 위약 투여 7일 후, 즉 환자가 아토르바스타틴 또는 위약 복용을 시작한 후 8일 후 연구 방문 동안 평가됨
C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 혈액 샘플은 무작위 배정 당일과 연구 방문 당일(즉, 아토르바스타틴 또는 위약 투여 7일 후)에 채취됩니다.
약과 위약을 투여받은 사람들을 비교하여 기준선에서 7일까지 고감도-C 반응성 단백질(hs-CRP)의 변화
혈액 샘플은 무작위 배정 당일과 연구 방문 당일(즉, 아토르바스타틴 또는 위약 투여 7일 후)에 채취됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Wellcome Trust

수사관

  • 수석 연구원: Philip J Cowen, MBBS, MD, FRPsych, University of Oxford, Medical Sciences Division, Department of Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R61966/RE001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

GDPR(일반 데이터 보호 규정) 및 새로운 데이터 보호법을 준수하기 위해 개인 데이터는 연구에 더 이상 필요하지 않은 경우 가능한 한 빨리 삭제됩니다.

선별 정보: 향후 연구를 위해 연락을 원하지 않는 지원자를 위해 선별 정보(연락처 포함)는 연구 분석 완료 후 최대 1년 동안 보관된 후 파쇄됩니다. 향후 연구를 위해 연락하기로 동의한 참가자의 연락처 정보는 연구 종료 후에도 보관될 수 있습니다.

동의서: 동의서는 연구 종료 후 10년간 보관 후 분쇄기로 파기합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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