Studio clinico del DA-001 come trattamento per il telogen effluvium
8 aprile 2026 aggiornato da: Applied Biology, Inc.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di DA-001 come trattamento per l'effluvio telogen
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Placebo
- Droga: DA-001
- Droga: Fenilefrina
- Altro: DA-001 Topical + DA-005 Orale (integratore HIF-1α)
- Altro: DA-010 - Fenilefrina Orale 20 mg + DA-005 Orale (integratore HIF-1α)
- Droga: Fenilefrina Topica 0.25% + Intact Pro Topica
- Altro: Fenilefrina + Intact Pro + DA-005 Orale (integratore HIF-1α)
Descrizione dettagliata
DA-001 è un agonista topico alfa 1 combinato con un agonista del recettore TAAR. DA-001 è stato uno studio condotto su una popolazione di donne che soffrono di muta eccessiva. DA-001 ha dimostrato una significativa riduzione della caduta dei capelli.
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di DA-001 come trattamento per l'effluvio telogen).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andy Goren, MD
- Numero di telefono: 16507040850
- Email: clinicalstudies@appliedbiology.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di telogen effluvium
- Disposti e in grado di applicare il trattamento come indicato, rispettare lo studio
- Altrimenti sano
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Una storia medica che può interferire con gli obiettivi dello studio
- Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
- Soggetti che hanno vissuto un evento medico clinicamente importante entro 90 giorni dalla visita (ad esempio ictus, infarto miocardico, ecc.)
- Soggetti che hanno conosciuto allergie a qualsiasi eccipiente in DA-001
- Soggetti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico o che hanno completato un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'area di trattamento entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci topici soggetti a prescrizione nell'area di trattamento entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Soggetti che hanno subito una procedura dermatologica come un intervento chirurgico nell'area di trattamento entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso o di effettuare le visite cliniche assegnate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Soluzione topica placebo
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Sperimentale: DA-001 Topical
Fenilefrina 2,5% topica + agonista TAAR
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Fenilefrina 2,5% Topica + Agonista TAAR (GRAS) Soluzione Topica
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Sperimentale: DA-001 Topical + DA-005 Orale (integratore HIF-1α)
DA-001 Topical (Fenilefrina 2,5% Topica + TAAR agonista tiramina) + DA-005 Orale (Integratore HIF-1α)
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DA-001 Topicale (Fenilefrina 2,5% Topicale + agonista TAAR tiramina) + DA-005 Orale (integratore HIF-1α)
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Sperimentale: DA-010 - Fenilefrina orale 20 mg + DA-005 orale (integratore HIF-1α)
Fenilefrina Orale 20 mg + DA-005 Orale (integratore HIF-1α)
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Fenilefrina orale 20 mg + DA-005 orale (integratore HIF-1α)
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Sperimentale: Fenilefrina Topica
Fenilefrina 2,5% Topica (per volume di applicazione - maschi 5mL e femmine 20mL)
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Fenilefrina 2,5% Topica
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Sperimentale: Fenilefrina Topica 0,25% + Intact Pro Topica
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Fenilefrina 0,25% + Intact Pro (50% più forte)
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Sperimentale: Fenilefrina + Intact Pro + DA-005 Orale (integratore HIF-1α)
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Fenilefrina 0,25% + Intact Pro (50% più forte) + DA-005 Orale (integratore HIF-1α)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione Media della Caduta dei Capelli
Lasso di tempo: Minuti [0,5]
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Numero di capelli persi durante la spazzolatura nell'area bersaglio
|
Minuti [0,5]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media nella caduta dei capelli
Lasso di tempo: Settimana [0, 4, 12, 24]
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Numero di capelli persi durante la spazzolatura nell'area target
|
Settimana [0, 4, 12, 24]
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Variazione Media nel Conteggio dei Capelli nell'Area Bersaglio (TAHC)
Lasso di tempo: Settimana [0, 4, 12, 24]
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Numero di capelli in un'area target del cuoio capelluto di 1 cm²
|
Settimana [0, 4, 12, 24]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
19 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
26 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA-001-TE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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