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Trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno mediante neurostimolazione ipoglossa mirata (OSPREY)

28 aprile 2025 aggiornato da: LivaNova
Sperimentazione clinica multicentrica, in aperto, prospettica, randomizzata del sistema aura6000(R) per la riduzione di apnea e ipopnee in pazienti adulti con apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave che hanno fallito o non sono disposti a utilizzare il trattamento a pressione positiva delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno impiantati tutti i soggetti idonei. I soggetti saranno randomizzati 2:1 a favore della terapia di stimolazione (gruppo attivo). La randomizzazione avverrà dopo l'impianto e prima della visita del mese 1.

Il gruppo attivo inizierà la terapia di stimolazione al mese 1. Il gruppo di controllo può continuare con l'attuale trattamento per l'apnea notturna fino al mese 7 e riceverà la terapia di stimolazione a partire dal mese 7 + 1 giorno. (Tutti i soggetti sono esclusi dall'uso di PAP o trattamenti chirurgici dopo l'arruolamento fino al mese 13)

La sicurezza e l'efficacia saranno valutate al mese 7 e di nuovo al mese 13.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Paul Schalch Lepe, Md/Silenso Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Advanced Ent Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Norton Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research Llc
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia Ear, Nose and Throat Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Abbreviato: possono essere applicati criteri aggiuntivi:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di OSA da moderata a grave
  • Rifiuta di utilizzare o non tollera la terapia PAP

Criteri di esclusione:

  • Malattie respiratorie, cardiache, renali o altre condizioni di comorbilità
  • IMC > 35 kg/m2
  • Criteri PSG specifici delineati nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Attivazione della terapia HGN al mese 1 - rispetto al mese 7 al gruppo di controllo, stimolazione continua fino al mese 13
Dispositivo: Stimolazione del nervo ipoglosso
La stimolazione del nervo ipoglosso è iniziata al mese 1 rispetto a nessuna stimolazione (il gruppo di controllo inizierà la stimolazione al giorno M7+1)
Altro: Controllo
Terapia HGN NON attivata al mese 1 - rispetto al mese 7 al gruppo attivo, la stimolazione inizierà al mese 7 + 1 giorno e continuerà fino al mese 13
Dispositivo: Stimolazione del nervo ipoglosso
La stimolazione del nervo ipoglosso è iniziata al mese 1 rispetto a nessuna stimolazione (il gruppo di controllo inizierà la stimolazione al giorno M7+1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla terapia rispetto a nessuna terapia per 6 mesi
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 7
L'endpoint primario di efficacia è dimostrare che il tasso di risposta AHI dei soggetti con la stimolazione del dispositivo attivata (gruppo attivo) è statisticamente superiore al tasso di risposta AHI dei soggetti con la stimolazione del dispositivo non attivata (gruppo di controllo) a M7.
Dal mese 1 al mese 7
Tasso di tutti gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo/procedura dal momento dell'impianto fino al mese 7
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 7
L'endpoint primario di sicurezza è una valutazione descrittiva di tutti gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo/procedura (SADE) segnalati fino a M7 per entrambi i gruppi. Il rapporto con la procedura, il dispositivo e lo studio sarà giudicato da un comitato per gli eventi clinici (CEC).
Dal mese 1 al mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (efficacia)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 7
Basale fino al mese 7
Modifica degli esiti funzionali del questionario sul sonno (efficacia
Lasso di tempo: Basale fino al mese 7
Basale fino al mese 7
Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (efficacia)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 7
Basale fino al mese 7
Modifica in EQ-5D (efficacia)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 7
Basale fino al mese 7
Variazione di PROMIS SDI/SRI (efficacia)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 7
Basale fino al mese 7
Modifica in CGI-S/CGI-I (efficacia)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 7
Basale fino al mese 7
Analisi descrittiva di tutti gli eventi avversi segnalati (sicurezza)
Lasso di tempo: Consenso fino al mese 7
Consenso fino al mese 7
Modifica dell'SF-36 (efficacia)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 7
Basale fino al mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LivaNova

Investigatori

  • Investigatore principale: Atul Malhotra, MD, UCSD Pulmonary and Critical Care Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNS005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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