- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04020250
Ruolo dell'ecocardiografia nell'embolia polmonare
Parametri ecocardiografici nella previsione dell'esito in pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio
- Analizzare il valore diagnostico e prognostico dei parametri ecocardiografici.
- Previsione della mortalità a 30 giorni correlata all'APE e degli esiti avversi.
- La necessità di una trombolisi di salvataggio nei pazienti con embolia polmonare acuta (APE) inizialmente normotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'embolia polmonare acuta (APE) è la manifestazione clinica più grave di tromboembolia venosa (TEV). Secondo i registri e i database delle dimissioni ospedaliere di pazienti non selezionati con embolia polmonare acuta e tromboembolia venosa, i tassi di mortalità per tutte le cause a 30 giorni sono compresi tra il 9% e il 10%.
Secondo le recenti linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) sulla diagnosi e il trattamento dei pazienti affetti da embolia polmonare acuta, la classificazione clinica della gravità di un episodio di embolia polmonare acuta si basa sul rischio di mortalità correlato all'embolia polmonare acuta stimato a 30 giorni . I pazienti con shock cardiogeno causato da embolia polmonare acuta costituiscono un gruppo ad alto rischio di morte prematura, stimato in oltre il 15%.
Fortunatamente la maggior parte dei pazienti con embolia polmonare acuta è emodinamicamente stabile al momento del ricovero, ma il rischio di mortalità precoce è diverso in questa popolazione. La stratificazione del rischio dei pazienti con embolia polmonare acuta a rischio non elevato si basa sulla presentazione clinica, sui biomarcatori cardiaci di laboratorio e sui segni di disfunzione del ventricolo destro (RV) all'ecocardiografia o alla tomografia computerizzata. I pazienti a basso rischio richiedono una breve degenza ospedaliera e possono essere presto dimessi a casa o addirittura trattati in regime ambulatoriale.
I soggetti a rischio intermedio costituiscono un gruppo molto eterogeneo in cui la mortalità precoce varia tra il 2% e il 15%. La maggior parte di questi pazienti si stabilizza emodinamicamente durante la terapia anticoagulante, ma in alcuni di essi si verifica un deterioramento clinico e pertanto possono richiedere una trombolisi di salvataggio o un'embolectomia chirurgica o percutanea.
L'ecocardiografia è un utile strumento diagnostico per rilevare la disfunzione del ventricolo destro (RV). È stato riferito che l'escursione sistolica del piano dell'anulus tricuspidale (TAPSE) può essere utilizzata per la stratificazione del rischio dei pazienti APE normotesi. Il gradiente di picco del rigurgito tricuspidale (TRPG) è un segno ecocardiografico di sovraccarico del ventricolo destro e può essere utilizzato anche per la stratificazione del rischio nell'embolia polmonare acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 e <70 anni.
Lo saranno i pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio
-emodinamicamente stabile al momento del ricovero con pressione arteriosa sistolica
- 90 mmHg e senza segni di ipoperfusione periferica.
- - livelli elevati di biomarcatori cardiaci (in particolare, un test positivo per la troponina cardiaca
Criteri di esclusione:
1- Età <18 anni.
2- Pazienti con diagnosi di ipertensione tromboembolica cronica.
3- Pazienti con cardiopatie valvolari.
4- Pazienti con cancro ai polmoni.
5- Embolia polmonare massiva acuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la necessità di una trombolisi di salvataggio nei pazienti con embolia polmonare acuta inizialmente normotesi.
Lasso di tempo: un mese
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analizza il valore diagnostico e prognostico di un nuovo parametro ecocardiografico, TRPG/TAPSE, per la previsione della morte a 30 giorni correlata all'APE o la necessità di trombolisi di salvataggio in pazienti con embolia polmonare acuta inizialmente normotesi.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bernard S, Namasivayam M, Dudzinski DM. Reflections on Echocardiography in Pulmonary Embolism-Literally and Figuratively. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jul;32(7):807-810. doi: 10.1016/j.echo.2019.05.007. No abstract available.
- Kanar BG, Sahin A, Gol G, Ogur E, Kavas M, Atas H, Mutlu B. Timing and magnitude of regional right ventricular function and their relationship with early hospital mortality in patients with acute pulmonary embolism. Anatol J Cardiol. 2019 Jun;22(1):26-32. doi: 10.14744/AnatolJCardiol.2019.38906.
- Kanar BG, Gol G, Ogur E, Kavas M, Atas H, Mutlu B. Assessment of right ventricular function and relation to mortality after acute pulmonary embolism: A speckle tracking echocardiography-based study. Echocardiography. 2019 Jul;36(7):1298-1305. doi: 10.1111/echo.14398. Epub 2019 Jun 11.
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