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Studio sulla sicurezza e sull'accettabilità della compressa orale di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato e del gel all'1% di tenofovir a ridotto contenuto di glicerina applicato per via rettale

22 giugno 2021 aggiornato da: CONRAD

Uno studio di fase 2 in sequenza randomizzata, in aperto, ampliato sulla sicurezza e sull'accettabilità della compressa orale di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato e del gel all'1% di tenofovir a ridotto contenuto di glicerina applicato per via rettale

MTN-017 è uno studio crossover di fase 2, multi-sito, randomizzato, a sei sequenze, due tre periodi, in aperto, che esamina gli effetti di Truvada orale e del gel tenofovir a glicerina ridotta all'1%. La popolazione dello studio sarà costituita da maschi sessualmente attivi, non infetti da HIV di età pari o superiore a 18 anni, che riportano una storia di rapporti anali ricettivi negli ultimi 3 mesi. Ciascuno dei regimi del prodotto in studio offre diversi vantaggi ai partecipanti che cercano un efficace agente di prevenzione dell'HIV. Nell'ambito di questo studio verrà esaminato il modo in cui questi vantaggi relativi si confronteranno in termini di sicurezza, accettabilità, assorbimento sistemico e locale e aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù
        • Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus - Maternal Infant Studies Center (CEMI)
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • HIV Research Section, San Francisco - Department of Public Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • The Fenway Institute/Fenway Community Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Desmond Tutu HIV Foundation
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50202
        • Research Institute for Health Sciences - Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Thailand MOPH - US CDC Collaboration (TUC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina transgender > 18 anni allo Screening
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  3. HIV-1 non infetto allo screening e all'arruolamento
  4. In grado e disposto a fornire informazioni adeguate sul localizzatore, come definito nelle SOP del sito
  5. Disponibile a tornare per tutte le visite di studio, salvo imprevisti e disposto a rispettare i requisiti di partecipazione allo studio
  6. In generale buona salute al momento dello screening e dell'arruolamento, come determinato dall'IoR del sito o dal designato
  7. Rapporto per partecipante, una storia di RAI consensuale almeno una volta negli ultimi 3 mesi
  8. Per rapporto del partecipante allo screening e all'arruolamento, accetta di non impegnarsi in attività sessuali ricettive o insertive con un altro partecipante allo studio per la durata della partecipazione allo studio.
  9. Disposto a utilizzare i preservativi forniti dallo studio per la durata dello studio per rapporti penetrativi
  10. Disposto a non prendere parte ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici, vaccini o prodotti genitali per la durata della partecipazione allo studio (compreso il tempo tra lo screening e l'arruolamento)

  11. Gli uomini e le donne transgender che accettano di prendere parte al sottoinsieme PK, PD e Mucosal Immunology, devono anche accettare di astenersi da:

    • Inserimento di qualsiasi cosa nel retto, inclusa l'astensione dalla RAI per 72 ore dopo la raccolta delle biopsie
    • Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina e/o altri farmaci associati a una maggiore probabilità di sanguinamento dopo il prelievo di biopsia della mucosa per 72 ore prima e dopo il prelievo di biopsie.

Criteri di esclusione:

  1. Allo screening, sintomi riportati dai partecipanti e/o diagnosi clinica o di laboratorio di infezione attiva del tratto anorettale o riproduttivo che richiede un trattamento secondo le attuali linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o infezione sintomatica del tratto urinario (UTI). Le infezioni che richiedono un trattamento includono infezione sintomatica da Chlamydia trachomatis (CT), neisseria gonorrea (GC), sifilide, lesioni attive da virus herpes simplex (HSV), piaghe o ulcere anogenitali o verruche genitali sintomatiche.

    Nota: è consentita la diagnosi sieropositiva di HSV-1 o HSV-2 senza lesioni attive, poiché il trattamento non è richiesto.

    In caso di GC/TC non anorettale identificato allo screening, sarà consentito un nuovo screening 2 mesi dopo la visita di screening

  2. Storia della malattia infiammatoria intestinale come riportato dalla storia dei partecipanti

  3. Alla proiezione:

    • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
    • Positivo per l'anticorpo dell'epatite C
    • Emoglobina < 10,0 g/dL
    • Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
    • Conta dei globuli bianchi < 2.000 cellule/mm3 o > 15.000 cellule/mm3
    • Clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 mL/min mediante la formula di Cockcroft-Gault dove clearance della creatinina in mL/min = (140 - età in anni) x (peso in kg) x (1 per i maschi)/72 x (creatinina sierica in mg /dL)
    • Creatinina sierica > 1,3 x il limite superiore della norma del laboratorio del sito (ULN)
    • Alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte l'ULN del laboratorio del sito
    • PK, PD e solo sottoinsieme immunologico: Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 volte l'ULN del laboratorio della sede o tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 1,25 volte l'ULN del laboratorio della sede
  4. Allergia nota al metilparaben e/o al propilparaben
  5. Allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti dello studio.

  6. Per rapporto dei partecipanti, uso dei seguenti farmaci e/o prodotti entro 12 settimane prima dello screening e/o uso anticipato o riluttanza ad astenersi dall'uso durante la partecipazione allo studio:

    • Eventuali prodotti sperimentali
    • Farmaci immunomodulatori sistemici
    • Uso di eparina, incluso Lovenox®
    • Warfarin
    • Plavix® (clopidogrel bisolfato)
    • Farmaci o prodotti somministrati per via rettale, contenenti N-9 o corticosteroidi
  7. Secondo il rapporto dei partecipanti, uso della profilassi post-esposizione (PEP) per l'esposizione all'HIV nelle 12 settimane precedenti lo screening o uso previsto durante la partecipazione allo studio.
  8. Sintomi indicativi di sieroconversione acuta da HIV allo screening e all'arruolamento
  9. Ha qualsiasi altra condizione che, a parere dell'Investigator of Record (IoR)/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o altrimenti interferirebbe con il raggiungimento degli obiettivi dello studio renderebbe il paziente non idoneo per lo studio o incapaci/non disposti a soddisfare i requisiti dello studio. Tali condizioni possono includere, ma non sono limitate a, anomalie del colon-retto, abuso di sostanze o malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, neurologiche o psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Compressa orale giornaliera di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (8 settimane); seguito da applicazione rettale quotidiana di tenofovir a ridotto contenuto di glicerina 1% gel (8 settimane); seguito da un rapporto anale ricettivo associato all'applicazione rettale di tenofovir gel a ridotto contenuto di glicerina all'1% (8 settimane)
Droga: FTC/TDF orale (compresse giornaliere di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato)
Droga: Rectal Daily TFV RG 1% gel (applicazione rettale con tenofovir a ridotto contenuto di glicerina 1% gel)
Droga: Gel 1% TFV RG associato a RAI rettale (gel 1% di glicerina ridotta tenofovir associato a rapporti anali ricettivi associati all'applicazione rettale)
Comparatore attivo: Gruppo 2
Recettivo rapporto anale associato tenofovir applicato per via rettale gel a ridotto contenuto di glicerina 1% (8 settimane); seguito da compressa orale giornaliera di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (8 settimane); seguito da Tenofovir a ridotto contenuto di glicerina 1% in gel applicato quotidianamente per via rettale (8 settimane)
Droga: FTC/TDF orale (compresse giornaliere di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato)
Droga: Rectal Daily TFV RG 1% gel (applicazione rettale con tenofovir a ridotto contenuto di glicerina 1% gel)
Droga: Gel 1% TFV RG associato a RAI rettale (gel 1% di glicerina ridotta tenofovir associato a rapporti anali ricettivi associati all'applicazione rettale)
Comparatore attivo: Gruppo 3
Tenofovir applicato quotidianamente per via rettale a ridotto contenuto di glicerina 1% gel (8 settimane); seguito da un rapporto anale ricettivo associato all'applicazione rettale di tenofovir gel a ridotto contenuto di glicerina all'1% (8 settimane); seguito da Emtricitabina orale giornaliera/Tenofovir disoproxil fumarato compresse (8 settimane)
Droga: FTC/TDF orale (compresse giornaliere di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato)
Droga: Rectal Daily TFV RG 1% gel (applicazione rettale con tenofovir a ridotto contenuto di glicerina 1% gel)
Droga: Gel 1% TFV RG associato a RAI rettale (gel 1% di glicerina ridotta tenofovir associato a rapporti anali ricettivi associati all'applicazione rettale)
Comparatore attivo: Gruppo 4
Tenofovir applicato quotidianamente per via rettale a ridotto contenuto di glicerina 1% gel (8 settimane); seguito da compressa orale giornaliera di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (8 settimane); seguito da un rapporto anale ricettivo associato all'applicazione rettale di tenofovir gel a ridotto contenuto di glicerina all'1% (8 settimane)
Droga: FTC/TDF orale (compresse giornaliere di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato)
Droga: Rectal Daily TFV RG 1% gel (applicazione rettale con tenofovir a ridotto contenuto di glicerina 1% gel)
Droga: Gel 1% TFV RG associato a RAI rettale (gel 1% di glicerina ridotta tenofovir associato a rapporti anali ricettivi associati all'applicazione rettale)
Comparatore attivo: Gruppo 5
Compressa orale giornaliera di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (8 settimane); seguito da un rapporto anale ricettivo associato all'applicazione rettale di tenofovir gel a ridotto contenuto di glicerina all'1% (8 settimane); seguito da Tenofovir a ridotto contenuto di glicerina 1% in gel applicato quotidianamente per via rettale (8 settimane)
Droga: FTC/TDF orale (compresse giornaliere di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato)
Droga: Rectal Daily TFV RG 1% gel (applicazione rettale con tenofovir a ridotto contenuto di glicerina 1% gel)
Droga: Gel 1% TFV RG associato a RAI rettale (gel 1% di glicerina ridotta tenofovir associato a rapporti anali ricettivi associati all'applicazione rettale)
Comparatore attivo: Gruppo 6
Rapporto anale ricettivo associato all'applicazione rettale di tenofovir a ridotto contenuto di glicerina 1% gel (8 settimane); seguito da applicazione rettale quotidiana di tenofovir a ridotto contenuto di glicerina 1% gel (8 settimane); seguito da Emtricitabina orale giornaliera/Tenofovir disoproxil fumarato compresse (8 settimane)
Droga: FTC/TDF orale (compresse giornaliere di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato)
Droga: Rectal Daily TFV RG 1% gel (applicazione rettale con tenofovir a ridotto contenuto di glicerina 1% gel)
Droga: Gel 1% TFV RG associato a RAI rettale (gel 1% di glicerina ridotta tenofovir associato a rapporti anali ricettivi associati all'applicazione rettale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Confrontare i profili di sicurezza della compressa giornaliera di FTC/TDF, del gel giornaliero di TFV RG 1% e del gel TFV RG 1% associato a RAI. L'analisi dell'endpoint primario degli eventi avversi di grado 2 o superiore è stata eseguita solo sui partecipanti valutabili in base al principio dell'intento di trattare (ITT) in base al quale i partecipanti randomizzati sono stati inclusi nell'analisi indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto o meno il prodotto in un determinato periodo (ovvero, sono stati persi per il follow-up, o sono stati interrotti in anticipo e/o erano in sospensione del prodotto).
27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Accettabilità: autovalutazione del prodotto da parte del partecipante. H1-In generale Come ti senti riguardo al prodotto che hai usato di recente?
Lasso di tempo: 27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Valutare e confrontare l'accettabilità della compressa giornaliera di FTC/TDF, gel giornaliero di TFV RG 1% e gel di TFV RG 1% associato a RAI. Coerentemente con l'endpoint di accettabilità del gradimento del prodotto, è stata creata una variabile combinando dalla Sezione H. Gradimento del prodotto del questionario comportamentale di follow-up MTN-017, domanda 1A e domanda 1BC. Le categorie 1 e 2 sono state combinate e le categorie 3 e 4 sono state combinate per creare una variabile dicotomica.
27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Accettabilità: autovalutazione del partecipante sulla facilità d'uso. I1-In generale Quanto è stato facile o difficile utilizzare il prodotto?
Lasso di tempo: 27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Valutare e confrontare l'accettabilità della compressa giornaliera di FTC/TDF, gel giornaliero di TFV RG 1% e gel di TFV RG 1% associato a RAI. Coerentemente con l'endpoint di accettabilità della facilità d'uso, è stata creata una variabile per confrontare i regimi. Questa variabile combina le domande 1A e 1BC della Sezione I. Facilità d'uso del questionario comportamentale di follow-up MTN-017. Le categorie 1 e 2 sono state combinate e le categorie 3 e 4 sono state combinate per creare variabili dicotomiche.
27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Accettabilità: autovalutazione del partecipante sulla probabilità di utilizzo del prodotto se dimostrata efficace. N1-Se questo prodotto offre una certa protezione, con quale probabilità lo prenderesti?
Lasso di tempo: 27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Valutare e confrontare l'accettabilità della compressa giornaliera di FTC/TDF, gel giornaliero di TFV RG 1% e gel di TFV RG 1% associato a RAI. Coerentemente con l'endpoint di accettabilità della probabilità di utilizzare il prodotto in futuro, è stata creata una variabile combinando la Sezione N. Probabilità di utilizzare il prodotto in futuro delle domande 1A, 1B e 1C del questionario comportamentale di follow-up MTN-017. Le categorie 1 e 2 sono state combinate e le categorie 3 e 4 sono state combinate per creare una variabile dicotomica.
27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazioni di tenofovir (TFV) (log10 ng/mL) nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Confrontare le concentrazioni di tenofovir nel plasma sanguigno tra compresse giornaliere di FTC/TDF, gel giornaliero di TFV RG 1% e gruppi di gel TFV RG 1% associato a RAI.
27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Farmacocinetica: concentrazioni di tenofovir (TFV) a fine periodo (log10 ng/mg) nel tessuto rettale
Lasso di tempo: 27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Confrontare le concentrazioni di tenofovir di fine periodo nel tessuto rettale tra i gruppi giornalieri di compresse FTC/TDF, gel giornaliero di TFV RG 1% e gruppi di gel TFV RG 1% associato a RAI.
27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Farmacocinetica: concentrazioni di tenofovir (TFV) (log10 ng/mg) nella spugna rettale
Lasso di tempo: 27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Confrontare le concentrazioni di tenofovir nei campioni di spugna rettale tra i gruppi giornalieri di compresse FTC/TDF, gel di TFV RG 1% giornaliero e gruppi di gel di TFV RG 1% associato a RAI.
27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Farmacocinetica: concentrazioni di emtricitabina (FTC) (log10 ng/mL) nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Confrontare le concentrazioni di emtricitabina nel plasma sanguigno tra i gruppi giornalieri di compresse FTC/TDF, gel giornaliero di TFV RG 1% e TFV RG 1% associato a RAI.
27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Farmacocinetica: concentrazioni di emtricitabina (FTC) a fine periodo (log10 ng/mg) nel tessuto rettale
Lasso di tempo: 27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Confrontare le concentrazioni di emtricitabina di fine periodo nel tessuto rettale tra i gruppi giornalieri di compresse FTC/TDF, gel di TFV RG 1% giornaliero e gruppi di gel di TFV RG 1% associato a RAI.
27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Farmacocinetica: concentrazioni di emtricitabina (FTC) (log10 ng/mg) nella spugna rettale
Lasso di tempo: 27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Confrontare le concentrazioni di emtricitabina nella spugna rettale tra i gruppi giornalieri di compresse FTC/TDF, gel giornaliero di TFV RG 1% e TFV RG 1% associato a RAI.
27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Farmacocinetica: concentrazioni di tenofovir-difosfato (TFV-DP) a fine periodo (log10 ng/mg) nel tessuto rettale
Lasso di tempo: 27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Confrontare le concentrazioni di tenofovir-difosfato (TFV-DP) di fine periodo nel tessuto rettale tra i gruppi giornalieri di compresse FTC/TDF, gel giornaliero di TFV RG 1% e TFV RG 1% associato a RAI.
27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Aderenza: percentuale di dosi prescritte assunte per via orale o somministrate per via rettale in un periodo di 8 settimane
Lasso di tempo: 27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Confronta la percentuale di dosi prescritte assunte per via orale o somministrate per via rettale in un periodo di 8 settimane in base ai tassi convergenti finali. I tassi di convergenza finali sono stati misurati prima tramite autovalutazione tramite SMS (Short Message Service). Il personale della clinica ha anche riportato il numero più probabile di dosi assunte. Infine, l'MTN Behavioral Research Working Group (BRWG) ha fornito la stima finale del numero di dosi assunte per ciascun partecipante per ciascun periodo sulla base dell'autovalutazione, delle stime del personale e dei risultati dei test farmacocinetici. Si noti che questi dati del giudizio finale mancano se mancano i risultati PK.
27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica
Lasso di tempo: 27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Caratterizzare le risposte farmacodinamiche a seguito di esposizione orale e rettale a farmaci antiretrovirali
27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Immunità mucosale
Lasso di tempo: 27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Per caratterizzare i cambiamenti nell'immunità della mucosa tra il basale e la fine dell'uso quotidiano del prodotto gel FTC/TDF e TFV RG 1%
27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Correlazione tra farmacocinetica e aderenza
Lasso di tempo: 27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Per valutare la correlazione di PK con misure di aderenza
27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Fattori associati all'aderenza
Lasso di tempo: 27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Identificare i fattori associati all'aderenza al prodotto e se differiscono in base al prodotto utilizzato (FTC/TDF o TFV RG 1% gel) o al regime (uso quotidiano o uso associato all'iodio)
27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Attività sessuale e uso del preservativo
Lasso di tempo: 27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Per esaminare se l'attività sessuale o l'uso del preservativo varia in base al prodotto utilizzato
27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Condivisione del prodotto
Lasso di tempo: 27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Determinare il livello di condivisione dei prodotti dello studio con i non partecipanti e valutare con chi vengono condivisi i prodotti
27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Pratiche problematiche
Lasso di tempo: 27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)
Determinare la prevalenza di pratiche comportamentali associate a rapporti anali che possono influenzare l'uso di microbicidi
27 settimane (tre periodi di utilizzo del prodotto di 8 settimane con periodi di sospensione di 1 settimana tra di loro)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CONRAD

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ross D. Cranston, MD, FRCP, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
  • Cattedra di studio: Javier R. Lama, MD, MPH, Asociación Civil Impacta Salud y Educación (IMPACTA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTN-017
  • 5UM1AI068633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 11857 (Altro identificatore: DAIDS protocol #)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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