Farmacocinetica della Centella Asiatica negli Anziani
18 luglio 2025 aggiornato da: Amala Soumyanath, Oregon Health and Science University
Uno studio farmacocinetico della centella asiatica negli anziani
Questo studio misurerà la biodisponibilità orale e la farmacocinetica di composti bioattivi noti da un prodotto standardizzato di estratto d'acqua di Centella asiatica (CAW) (CAP) in anziani cognitivamente sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
- Per valutare la biodisponibilità e il tasso di eliminazione dei composti derivati dalla Centella asiatica nel plasma e nelle urine di anziani cognitivamente sani nell'arco di 12 ore.
- Determinare la tollerabilità acuta di un prodotto Centella asiatica in anziani cognitivamente sani.
SCHEMA:
I partecipanti consumeranno per via orale una singola somministrazione di un prodotto di estratto di acqua centella asiatica standardizzato (CAP). Due dosi (2g e 4g CAW) verranno somministrate in occasioni separate, a distanza di almeno due settimane. I livelli di composti bioattivi noti presenti nella Centella asiatica saranno misurati nel plasma umano e nelle urine oltre 12 ore dopo la somministrazione di ciascuna delle dosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University Department of Neurology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65-85, maschio e femmina
- Conoscenze di lingua inglese sufficienti per completare tutti i test
- Vista e udito sufficienti per completare tutti i test
- Nessuna allergia nota alla Centella asiatica o ai componenti della PAC
- Disponibilità a interrompere tutti gli integratori alimentari botanici per una settimana prima e durante ogni visita di studio
- Disponibilità a rispettare una dieta a basso contenuto vegetale di 48 ore per ogni visita di studio
- Assenza di sintomi depressivi significativi (Geriatric Depression Scale-15 punteggio <12)
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 17 e minore di 35 allo screening
- Non demente, definito come punteggio CDR (Clinical Dementia Rating) pari a zero e punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) > 28
- Stato di salute generale che non interferisca con la capacità di completare lo studio
Criteri di esclusione:
- Fumo attuale, alcol o abuso di sostanze secondo i criteri del DSM-V
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
- Uomini che stanno attivamente cercando di concepire un bambino o che stanno pianificando di concepire entro tre mesi dal completamento degli studi
- Grave avversione alla venipuntura
- Valutazione di laboratorio anormale che indica un'infezione del tratto urinario asintomatica e non trattata
- Cancro negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma prostatico localizzato (grado di Gleason <3) e dei tumori cutanei non metastatici
- Condizioni di comorbilità come diabete mellito, insufficienza renale, insufficienza epatica, epatite, disturbi del sangue, ipotensione ortostatica clinicamente sintomatica e malattia cardiovascolare instabile o sintomatica
- Malattia significativa del sistema nervoso centrale come tumore al cervello, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, arterite cranica o ictus clinicamente significativo
- Depressione maggiore, schizofrenia o altro disturbo psichiatrico maggiore definito dai criteri del DSM-V
- Farmaci: sedativi (tranne quelli usati occasionalmente per dormire), farmaci attivi sul sistema nervoso centrale che non sono stati stabili per due mesi (inclusi beta-bloccanti, cimetidina, SSRI, SNRI), anticoagulanti (es. Warfarin), farmaci sperimentali utilizzati entro cinque emivite dalla visita basale, corticosteroidi sistemici, neurolettici, agenti antiparkinsoniani, analgesici narcotici, nicotina (tabacco, cerotti, gomme, pastiglie, ecc.), Cannabis sativa (erba o commestibili)
- Malattie associate alla demenza come il morbo di Alzheimer, la demenza vascolare, l'idrocefalo normoteso o il morbo di Parkinson con un punteggio CDR >0,5 e un punteggio MMSE <28
- Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose 2 g di caw, quindi 4g dose di caw
I partecipanti prima ricevono una singola dose di un prodotto contenente 2G CAW, quindi dopo un periodo di lavaggio minimo di 2 settimane, ricevono una singola dose di un prodotto contenente 4G CAW.
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Il prodotto per estratto d'acqua Centella Asiatica è una polvere contenente Centella Asiatica Extract (CAW) ed eccipienti per migliorare la palabilità, la corrispondenza del colore e la dispersione in acqua.
Verrà consumato a stomaco vuoto sospeso per via orale in 10-12 once d'acqua.
Altri nomi:
4G Centella Asiatica Extract Product è una polvere contenente Centella Asiatica Extract (CAW) ed eccipienti per migliorare la palabilità, l'abbinamento del colore e la dispersione in acqua.
Verrà consumato a stomaco vuoto sospeso per via orale in 10-12 once d'acqua.
Altri nomi:
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Sperimentale: 4g dose di caw, quindi 2 g dose di caw
I partecipanti ricevono prima una singola dose di un prodotto contenente 4G CAW, quindi dopo un periodo di lavaggio minimo di 2 settimane, ricevono una singola dose di un prodotto contenente 2G CAW.
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Il prodotto per estratto d'acqua Centella Asiatica è una polvere contenente Centella Asiatica Extract (CAW) ed eccipienti per migliorare la palabilità, la corrispondenza del colore e la dispersione in acqua.
Verrà consumato a stomaco vuoto sospeso per via orale in 10-12 once d'acqua.
Altri nomi:
4G Centella Asiatica Extract Product è una polvere contenente Centella Asiatica Extract (CAW) ed eccipienti per migliorare la palabilità, l'abbinamento del colore e la dispersione in acqua.
Verrà consumato a stomaco vuoto sospeso per via orale in 10-12 once d'acqua.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica umana massima di bioattivi da Centella asiatica.
Lasso di tempo: Un periodo post-somministrazione di 12 ore (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minuti).
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Dopo la somministrazione orale di un prodotto realizzato da un estratto d'acqua di Centella asiatica (CAP), la concentrazione plasmatica di centella asiatica derivati dai composti bioattivi (triterpeni, acidi caffeoylquinici e i loro metaboliti) verranno misurati in campionati di emato Parametri farmacocinetici (concentrazione massima e area sotto la curva) per ciascuna delle due dosi (2G e 4G).
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Un periodo post-somministrazione di 12 ore (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minuti).
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Concentrazione plasmatica totale nel tempo (area sotto la curva) dal prodotto Centella Asiatica Extract.
Lasso di tempo: Un periodo post-somministrazione di 12 ore (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minuti).
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Dopo la somministrazione orale di un prodotto realizzato da un estratto d'acqua di Centella asiatica (CAP), la concentrazione plasmatica di centella asiatica derivati dai composti bioattivi (triterpeni, acidi caffeoylquinici e i loro metaboliti) verranno misurati in campionati di emato Parametri farmacocinetici (concentrazione massima e area sotto la curva) per ciascuna delle due dosi (2G e 4G).
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Un periodo post-somministrazione di 12 ore (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minuti).
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Metà vita
Lasso di tempo: Un periodo post-somministrazione di 12 ore (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minuti).
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L'emivita (T1/2) dei composti bioattivi noti è stata calcolata dalle concentrazioni plasmatiche misurate da spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida ad alte prestazioni per aiutare a determinare gli intervalli di dosaggio.
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Un periodo post-somministrazione di 12 ore (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minuti).
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Tempo di massima concentrazione
Lasso di tempo: Un periodo post-somministrazione di 12 ore (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minuti).
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Il tempo della massima concentrazione (TMAX) dei composti bioattivi noti e dei loro metaboliti verrà calcolato dalle concentrazioni misurate mediante spettrometria di massa tandem di cromatografia ad alte prestazioni per aiutare a determinare gli intervalli di dosaggio
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Un periodo post-somministrazione di 12 ore (15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480, 600 e 720 minuti).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Escrezione urinaria
Lasso di tempo: Oltre 12 ore dopo la somministrazione
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La concentrazione di composti bioattivi da Centella asiatica (triterpeni, acidi caffeoylquinici e loro metaboliti) sarà misurata in un campione di urina aggregata raccolto oltre 12 ore dopo la somministrazione di cap e analizzato utilizzando la spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida ad alte prestazioni.
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Oltre 12 ore dopo la somministrazione
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Temperatura orale
Lasso di tempo: 720 minuti dopo l'amministrazione
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La temperatura orale verrà misurata in gradi Fahrenheit mediante un termometro.
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720 minuti dopo l'amministrazione
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Velocità di impulso
Lasso di tempo: 720 minuti dopo l'amministrazione
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La velocità di impulso verrà misurata perifericamente per un minuto.
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720 minuti dopo l'amministrazione
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Pressione arteriosa sistolica seduta
Lasso di tempo: 720 minuti dopo l'amministrazione
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La pressione sanguigna seduta sarà misurata in millimetri mercurio.
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720 minuti dopo l'amministrazione
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 720 minuti dopo l'amministrazione
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L'altezza nei centimetri e il peso in chilogrammi saranno misurati e aggregati per misurare l'indice di massa corporea in chilogrammi per metro quadrati (kg/m2).
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720 minuti dopo l'amministrazione
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Partecipanti con cambiamento nell'elettrocardiografia
Lasso di tempo: 0, 360 e 720 minuti dopo l'amministrazione
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L'elettrocardiografia a riposo verrà misurata per un massimo di cinque minuti utilizzando un elettrocardiogramma mobile a cinque lead.
Gli investigatori determineranno il numero di partecipanti che sviluppano cambiamenti nell'elettrocardiografia rispetto al timepoint a zero minuti a seguito della somministrazione di Cap.
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0, 360 e 720 minuti dopo l'amministrazione
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Pressione arteriosa diastolica seduta
Lasso di tempo: 720 minuti dopo l'amministrazione
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La pressione sanguigna seduta sarà misurata in millimetri mercurio.
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720 minuti dopo l'amministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amala Soumyanath, PhD, OHSU Department of Neurology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00017697
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati riportati in una pubblicazione dopo l'anonimizzazione.
Periodo di condivisione IPD
Immediatamente dopo la pubblicazione e per un periodo di 3 anni dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque desideri accedere ai dati, per qualsiasi motivo.
Le richieste devono essere indirizzate alla dott.ssa Amala Soumyanath all'indirizzo soumyana@ohsu.edu
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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