Una prova in donne sane sieronegative per valutare l'effetto delle mestruazioni e dell'uso di tamponi sulla farmacocinetica della dapivirina, fornita da Dapivirine Vaginal Ring-004, contenente 25 mg di dapivirina

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per potersi iscrivere alla sperimentazione:

1. Donne di età compresa tra 18 e ≤ 40 anni che possono fornire il consenso informato scritto;
2. Disponibile a tutte le visite e consenso a seguire tutte le procedure previste per il processo;
3. Sano, sulla base di anamnesi, segni vitali, esame fisico, analisi delle urine (stick reattivo e microscopia [se indicato]), valutazioni di laboratorio per infezioni genitali (vaginosi batterica, gonorrea, clamidia e trichomonas) e valutazioni di laboratorio per ematologia e biochimica;
4. HIV-negativo come determinato da un test HIV allo screening;
5. Su un regime contraccettivo orale stabile per almeno tre mesi prima dello screening;
6. All'esame pelvico al momento dell'arruolamento, la cervice e la vagina appaiono normali come determinato dallo sperimentatore/medico;
7. Asintomatica per infezioni genitali al momento dell'arruolamento (se a una donna viene diagnosticata una IST trattabile, clinicamente o mediante test di laboratorio al momento dello screening, deve aver completato il trattamento prima della data di arruolamento);
8. Disponibilità ad astenersi dall'uso di farmaci vaginali topici, prodotti o oggetti vaginali, inclusi preservativi femminili, cotone idrofilo, stracci, diaframmi, cappucci cervicali (o qualsiasi altro metodo di barriera vaginale), lavande vaginali, lubrificanti, vibratori/dildo e agenti essiccanti per sette giorni prima dell'iscrizione e per tutta la durata della prova;
9. Disponibilità ad astenersi dall'uso del tampone durante le mestruazioni per l'intera durata della sperimentazione, tranne quando assegnato al trattamento B (Coorte I);
10. Documentazione di nessuna anomalia sulla citologia cervicale, incluso striscio grossolanamente ematico, entro 90 giorni prima dello screening;
11. Disposto ad astenersi dalla partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca per la durata di questo studio;
12. Disponibilità a fornire adeguate informazioni sul localizzatore ai fini della conservazione della prova ed essere raggiungibile secondo le procedure standard locali, ad es. tramite visite domiciliari o telefoniche, o tramite contatti familiari o vicini (riservatezza da mantenere);
13. Disposto ad accettare di astenersi da tutto quanto segue per un totale di 2 giorni (48 ore) prima di ogni visita di prova; Rapporto pene-vaginale Contatto orale con i suoi genitali
14. Epatite B e C negative al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri NON possono iscriversi alla sperimentazione:

1. Attualmente incinta o ha avuto l'ultimo esito della gravidanza entro tre mesi prima dello screening;
2. Attualmente allattamento al seno;
3. Attualmente o entro due mesi dalla partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca clinica che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati prima dello screening;
4. Infezioni urogenitali sintomatiche non trattate, ad es. tratto urinario o altre malattie sessualmente trasmissibili o altre condizioni ginecologiche come prurito, dolore o secrezione vaginale, entro due settimane prima dell'arruolamento;
5. Avere un risultato dell'esame pelvico di grado 2 o superiore, secondo la tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi per adulti e bambini; Addendum 1 Tabella di classificazione dei genitali femminili per l'uso negli studi sui microbicidi;
6. Anamnesi di prolasso urogenitale o uterino significativo, sanguinamento vaginale non diagnosticato, ostruzione uretrale, incontinenza o incontinenza da urgenza;
7. Attuali sintomi/anomalie vulvari o vaginali che potrebbero influenzare i risultati dello studio;
8. Citologia cervicale allo screening che richiede crioterapia, biopsia, trattamento (diverso da quello per infezione) o ulteriore valutazione;
9. Infezione sintomatica da virus herpes simplex genitale (HSV) o una storia di infezione erpetica genitale;
10. Qualsiasi anomalia di laboratorio di ematologia, biochimica o analisi delle urine di Grado 2, 3 o 4 al basale (screening) secondo la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini; Addendum 1 Tabella di classificazione dei genitali femminili per l'uso negli studi sui microbicidi;
11. Sanguinamento anormale inspiegabile per vagina durante o dopo un rapporto vaginale o intervento chirurgico ginecologico entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
12. Qualsiasi storia di anafilassi o grave allergia con conseguente angioedema; o una storia di sensibilità/allergia al lattice o al silicone;
13. Qualsiasi grave malattia acuta, cronica o progressiva (ad es. qualsiasi storia nota di neoplasia, cancro, diabete, epilessia, malattie cardiache, malattie autoimmuni, HIV, AIDS o discrasie ematiche) o segni di malattie cardiache, insufficienza renale o grave malnutrizione;
14. - Avere subito un'isterectomia e/o ovariectomia bilaterale e/o presentare amenorrea entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
15. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'adesione ai requisiti dello studio o la valutazione degli obiettivi dello studio.