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Indagare sull'effetto dell'uso dell'algoritmo di previsione della miopia sui bambini miopi

6 agosto 2019 aggiornato da: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Indagare sull'effetto dell'uso dell'algoritmo di previsione della miopia sulla rifrazione oculare dei bambini con miopia in Cina: uno studio di controllo randomizzato multicentrico

In questo studio, i ricercatori mirano a eseguire uno studio prospettico, randomizzato e controllato per confrontare lo sviluppo della miopia tra i bambini con miopia utilizzando l'algoritmo di previsione della miopia e i bambini con miopia senza utilizzare l'algoritmo di previsione della miopia

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di iscrivere bambini miopi di età compresa tra 8 e 10 anni in Cina. I bambini riceveranno esami di acuità visiva, rifrazione oculare e biometria e verranno assegnati a due gruppi: i partecipanti al gruppo A utilizzano l'algoritmo di previsione della miopia per prevedere lo sviluppo della miopia, mentre nel gruppo B i partecipanti non utilizzano l'algoritmo di previsione della miopia per prevedere la miopia sviluppo. L'acuità visiva, la rifrazione oculare e la biometria saranno studiate durante il periodo di follow-up di un anno, con l'obiettivo di confrontare l'effettivo sviluppo della miopia tra i due gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Centre
        • Contatto:
          • Yahan Yang
          • Numero di telefono: +86-15521013933

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 8 e 10 anni
  • Ha esaminato il record di rifrazione oculare nell'ultimo anno, SER<-0,5D
  • Attuale BCVA≥0.8, SER<-0.5D, Astigmatismo inferiore a 1,50 D, anisometropia inferiore a 1,50 D
  • Consensi informati scritti forniti

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi definitiva di altre malattie ad eccezione dell'errore refrattivo
  • Precedente intervento chirurgico agli occhi
  • Pregresso utilizzo di lenti per ortocheratologia e atropina
  • Non disposto a partecipare a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Non utilizzare l'algoritmo di previsione della miopia
Dopo l'esame dell'acuità visiva, della rifrazione oculare e della biometria, i risultati dell'esame vengono mostrati ai bambini.
Sperimentale: Utilizzo dell'algoritmo di previsione della miopia
Dopo l'esame dell'acuità visiva, della rifrazione oculare e della biometria, i risultati dell'esame vengono mostrati ai bambini. Nel frattempo, l'algoritmo di previsione della miopia verrà utilizzato per prevedere il SER a 3 anni.
Altro: Algoritmo di previsione della miopia
I predittori candidati includono principalmente l'età all'esame, il SER e il tasso di progressione annuale. Utilizzando questi predittori, l'algoritmo verrà utilizzato per prevedere SER a 3 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dello sviluppo di SER di almeno -0,5 diottrie (D)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
SER: rifrazione sferica equivalente, sfera + ½ cilindro 360; Sviluppo SER di almeno -0,5 diottrie: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER al basale; SER2: SER fino a 1 anno
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella percentuale di bambini che usano atropina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno calcolate le variazioni nella percentuale di bambini che usano l'atropina
Fino a 1 anno
Cambiamenti nella proporzione di bambini che usano lenti per ortocheratologia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno calcolate le variazioni nella percentuale di bambini che utilizzano lenti per ortocheratologia
Fino a 1 anno
Cambiamenti nella percentuale di bambini che usano gli occhiali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno calcolate le variazioni nella proporzione di bambini che usano gli occhiali
Fino a 1 anno
Variazioni del tempo medio giornaliero di attività all'aperto del bambino
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno calcolate le variazioni del tempo medio giornaliero di attività all'aperto del bambino
Fino a 1 anno
Cambiamenti nel tempo medio giornaliero di utilizzo dello schermo del bambino
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno calcolate le variazioni del tempo medio di visualizzazione giornaliero del bambino
Fino a 1 anno
Cambiamenti in SER \ e AL
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno calcolate le variazioni di SER \ e AL; AL: lunghezza assiale
Fino a 1 anno
Cambiamenti in SER \ e AL
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno calcolate le variazioni di SER \ e AL; AL: lunghezza assiale
Fino a 2 anni
Cambiamenti nella percentuale di bambini che usano atropina
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno calcolate le variazioni nella percentuale di bambini che usano l'atropina
Fino a 2 anni
Cambiamenti nella proporzione di bambini che usano lenti per ortocheratologia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno calcolate le variazioni nella percentuale di bambini che utilizzano lenti per ortocheratologia
Fino a 2 anni
Cambiamenti nella percentuale di bambini che usano gli occhiali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno calcolate le variazioni nella proporzione di bambini che usano gli occhiali
Fino a 2 anni
Variazioni del tempo medio giornaliero di attività all'aperto del bambino
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno calcolate le variazioni del tempo medio giornaliero di attività all'aperto del bambino
Fino a 2 anni
Cambiamenti nel tempo medio giornaliero di utilizzo dello schermo del bambino
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno calcolate le variazioni del tempo medio di visualizzazione giornaliero del bambino
Fino a 2 anni
Incidenza dello sviluppo di SER di almeno -1,0 diottrie (D)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
SER: rifrazione sferica equivalente, sfera + ½ cilindro 360; Sviluppo SER di almeno -1,0 diottrie: SER2 - SER1≤-0,5D; SER1: SER al basale; SER2: SER fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCPMOH2019-China-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Algoritmo di previsione della miopia

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