Studio sull'indice di previsione dell'ipotensione (studio HPI)
16 ottobre 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico sulla prevenzione e il trattamento dell'ipotensione in pazienti sottoposti a monitoraggio della pressione arteriosa con il software Acumen™ per la previsione dell'indice di ipotensione
Uno studio post-approvazione prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per determinare se l'uso del software Acumen HPI per guidare la gestione emodinamica intraoperatoria nella chirurgia non cardiaca riduce la durata dell'ipotensione intraoperatoria al di sotto di una soglia di pressione arteriosa media ( CARTA GEOGRAFICA)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
485
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Health Care
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 97239
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti reclutati e arruolati devono essere classificati come stato fisico 3-4 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) che sono programmati per chirurgia non cardiaca a rischio da moderato ad alto e riceveranno il monitoraggio della pressione con una linea arteriosa.
I pazienti potenzialmente idonei saranno valutati durante le loro visite cliniche di anestesia preoperatoria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto;
- Età ≥ 18 anni;
- Stato fisico ASA 3 o 4;
- Chirurgia non cardiaca a rischio moderato o alto (ad esempio, ortopedia, colonna vertebrale, urologia e chirurgia generale);
- Monitoraggio pianificato della pressione con una linea arteriosa;
- Anestesia generale;
- Durata dell'intervento che dovrebbe durare ≥ 3 ore dall'induzione;
- Ricovero notturno programmato.
Criteri di esclusione:
- Partecipare a un altro studio (interventistico);
- Controindicazione al monitoraggio invasivo della pressione arteriosa;
- Paziente di cui è accertata la gravidanza e/o le madri che allattano;
- Chirurgia d'urgenza;
- Shunt intracardiaci clinicamente importanti noti;
- Pazienti in cui un target MAP intraoperatorio sarà < 65 mmHg;
- Stenosi aortica nota con area valvolare ≤ 1,5 cm2;
- Rigurgito aortico noto da moderato a grave;
- Rigurgito mitralico noto da moderato a grave;
- Stenosi mitralica nota da moderata a grave;
- Tipo di paziente o intervento chirurgico noto come limitazione SVV (5) (ad es. volume corrente <8 ml/kg di peso ideale teorico, ventilazione spontanea, aritmia cardiaca persistente, fibrillazione atriale nota, intervento chirurgico a torace aperto, rapporto frequenza cardiaca/frequenza respiratoria (HR/RR) <3,6);
- fibrillazione atriale persistente in atto;
- Insufficienza cardiaca congestizia acuta nota;
- Craniotomia;
- Durata dell'intervento che dovrebbe durare < 3 ore;
- Ustioni chirurgiche;
- Pazienti con pompa a palloncino intra-aortico (IABP) o dispositivo/i di assistenza ventricolare;
- Trasferimento del paziente dall'unità di terapia intensiva che richiede più agenti vasoattivi e diagnosi nota di sepsi attiva in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico
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Durata (t [min]) della riduzione dell'ipotensione intraoperatoria (definita come MAP < 65 mmHg per almeno 1 minuto) rispetto a un gruppo di controllo storico retrospettivo
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Durata dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipotensione intraoperatoria in ciascun soggetto
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico
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La determinazione dell'area totale sotto la curva (tempo e MAP) per l'ipotensione intraoperatoria in ciascun soggetto.
Questo endpoint è correlato con la durata e verrà presentata un'analisi descrittiva di questo endpoint con la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo.
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Durata dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tina Abdelnour, MS, BSN, Edwards Lifesciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .