Indice di Predizione dell'Ipotensione (HPI) e Gestione Assistita dei Fluidi (AFM) per l'Ottimizzazione Emodinamica Perioperatoria in Pazienti Sottoposti ad Anestesia Generale
L'Uso dell'Indice di Predizione dell'Ipotensione (HPI) Combinato con il Software di Gestione Assistita dei Fluidi (AFM) per l'Ottimizzazione Emodinamica Perioperatoria in Pazienti Sottoposti ad Anestesia Generale.
Questo studio indaga se l'Indice di Predizione dell'Ipotensione (HPI) combinato con il software di Gestione Assistita dei Fluidi (AFM) possa migliorare la gestione emodinamica perioperatoria in pazienti adulti sottoposti ad anestesia generale. La domanda principale è:
Il software HPI e AFM riduce l'incidenza e la durata dell'ipotensione intraoperatoria? Il software HPI e AFM ottimizza la somministrazione di fluidi e vasopressori? Il software HPI e AFM migliora gli esiti perioperatori? I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo sperimentale che riceve terapia emodinamica guidata dagli obiettivi basata su HPI e AFM o a un gruppo di controllo che riceve la gestione emodinamica convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotensione intraoperatoria è una complicanza comune durante l'anestesia generale ed è associata a un aumentato rischio di disfunzione d'organo postoperatoria (lesione renale acuta, ischemia miocardica). Anche brevi episodi di pressione arteriosa media (MAP) al di sotto delle soglie accettate hanno dimostrato di influire negativamente sugli esiti del paziente.
L'Indice di Predizione dell'Ipotensione (HPI) è un software che prevede la probabilità di ipotensione minuti prima che si verifichi, basandosi sulla forma d'onda arteriosa. Pertanto, i clinici hanno l'opportunità di identificare i pazienti a rischio di ipotensione e intervenire precocemente.
Il software di Gestione Assistita dei Fluidi (AFM) è progettato per ottimizzare la somministrazione di fluidi perioperatori basandosi sulla curva di Frank-Starling. L'AFM fornisce indicazioni sulla somministrazione di cristalloidi solo quando si prevede che aumenti la gittata sistolica e la portata cardiaca.
Questo studio prospettico e randomizzato valuta se l'uso dell'HPI abbinato all'AFM all'interno di un protocollo emodinamico orientato agli obiettivi migliora la gestione emodinamica perioperatoria e riduce l'incidenza e la durata dell'ipotensione nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale.
Saranno arruolati un totale di 100 pazienti adulti, per intervento chirurgico programmato con monitoraggio invasivo della pressione arteriosa e obiettivo intraoperatorio di pressione arteriosa media di almeno 65 mm Hg.
I pazienti nel gruppo di intervento saranno sottoposti a gestione emodinamica orientata agli obiettivi guidata dagli algoritmi HPI e AFM tramite il monitor Hemosphere e il sensore Acumen IQ. Il software AFM determinerà il momento della somministrazione dei fluidi. Valori elevati di HPI che indicano un'imminente ipotensione saranno gestiti in modo mirato con fluidi, vasopressori o inotropi.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una gestione emodinamica convenzionale, basata sul giudizio clinico, in conformità con le linee guida internazionali. Sebbene sarà posizionato un sensore Acumen IQ, le indicazioni HPI e AFM non saranno visibili all'anestesista curante e non influenzeranno il processo decisionale clinico.
I dati emodinamici intraoperatori saranno registrati continuamente in entrambi i gruppi. Un membro del team di ricerca sarà presente per supervisionare la procedura. L'esito primario è la media ponderata nel tempo dell'ipotensione, definita come MAP inferiore a 65 mm Hg per almeno un minuto. Gli esiti secondari includono l'incidenza e la durata dell'ipotensione, il tipo e la dose delle terapie somministrate e l'aderenza al protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Georgia Ntalamagka, MD
- Numero di telefono: +306978210163
- Email: geo.dalamaga@gmail.com
Luoghi di studio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 12462
- Reclutamento
- 2nd University Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
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Contatto:
- Georgia Ntalamagka
- Numero di telefono: +306978210163
- Email: geo.dalamaga@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Monitoraggio intraoperatorio > 2 ore o anestesia generale > 2 ore
- Monitoraggio della pressione arteriosa invasiva
- MAP target ≥ 65 mm Hg intraoperatoriamente
- Consenso informato scritto preoperatorio
- Stato fisico ASA ≤ 4
Criteri di esclusione:
- MAP target diversa da 65 mm Hg
- Ipotensione preoperatoria grave (MAP < 65 mm Hg)
- Insufficienza cardiaca grave (es. FEVS < 20%)
- Chirurgia d'emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HPI/AFM - Terapia Emodinamica Guidata dagli Obiettivi
I partecipanti riceveranno una terapia emodinamica mirata guidata dall'Indice di Predizione dell'Ipotensione e dal software di Gestione Assistita dei Fluidi, utilizzando il monitor Hemosphere. Gli interventi includono fluidi e vasopressori guidati da protocollo per prevenire o trattare l'ipotensione intraoperatoria. |
Il sensore Acumen IQ verrà utilizzato con il monitor Hemosphere per guidare la terapia emodinamica diretta agli obiettivi.
HPI predice l'ipotensione imminente e AFM guida la somministrazione di fluidi.
I clinici seguiranno un protocollo algoritmico per prevenire o trattare l'ipotensione intraoperatoria con fluidi, vasopressori o inotropi.
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Comparatore attivo: Terapia convenzionale
I partecipanti riceveranno una gestione emodinamica intraoperatoria convenzionale basata sul giudizio clinico dell'anestesista.
Il sensore Acumen IQ verrà posizionato, ma l'indice di previsione dell'ipotensione e le indicazioni per la gestione assistita dei fluidi non saranno visibili all'anestesista.
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I partecipanti ricevono una gestione emodinamica basata sul giudizio clinico dell'anestesista.
Il sensore Acumen IQ verrà posizionato, ma gli output HPI e AFM non sono visibili al clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media ponderata nel tempo dell'ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, a partire da 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
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Media ponderata nel tempo trascorso in ipotensione, definita come pressione arteriosa media (PAM) <65mmHg per ≥ 1 minuto, misurata utilizzando il sensore Acumen IQ e il monitor Hemosphere.
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Intraoperatoriamente, a partire da 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, a partire da 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
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Incidenza di ipotensione, definita come MAP <65mmHg per ≥ 1min.
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Intraoperatoriamente, a partire da 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
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Tempo trascorso in ipotensione
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, a partire da 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o dall'inizio della sedazione
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Tempo trascorso in ipotensione, in minuti, definito come MAP <65 mmHg per ≥ 1 min
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Intraoperatoriamente, a partire da 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o dall'inizio della sedazione
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Scelta della terapia (liquidi/farmaci)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, a partire da 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
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Farmaco utilizzato per prevenire/trattare l'ipotensione.
Un membro dello studio è presente in sala operatoria per prendere appunti.
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Intraoperatoriamente, a partire da 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia o l'inizio della sedazione
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Dose di terapia (fluidi/farmaci)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, a partire da 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
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Dose di farmaco utilizzata per prevenire/trattare l'ipotensione.
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Intraoperatoriamente, a partire da 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
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Deviazioni dal protocollo
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, a partire da 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Deviazioni del protocollo di guida diagnostica, un membro dello studio è presente in sala operatoria per prendere nota di eventuali deviazioni dal protocollo.
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Intraoperatoriamente, a partire da 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Georgia Ntalamagka, MD, Attikon Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 641/24-09-2025
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