- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07538531
L'utilità e la fattibilità dello strumento di previsione dell'eziologia della diarrea accessibile (ADEPT) in un contesto sanitario informale
Uno strumento di mobile health per migliorare la gestione appropriata degli antibiotici tra i medici di villaggio in Bangladesh
Le malattie diarroiche rimangono una delle principali cause di morbilità e mortalità per i bambini sotto i 5 anni a livello globale. La migliore pratica accettata per gestire la diarrea in assenza di sangue o sospetto di colera è la reidratazione, tuttavia nelle aree con scarse risorse gli antibiotici vengono ancora prescritti a tassi elevati a causa di pressioni come incentivi finanziari, aspettative dei caregiver e incertezza diagnostica. I fornitori informali di assistenza sanitaria spesso fungono da primo punto di cura per i pazienti pediatrici con diarrea nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) e prescrivono comunemente antibiotici per la diarrea pediatrica con alta frequenza.
In questo studio pilota di fattibilità prima-dopo, i fornitori di assistenza sanitaria formati informalmente utilizzeranno un'applicazione basata su telefono cellulare (Accessible Diarrhea Etiology Prediction Tool, ADEPT) che permetterà di esplorare l'accettabilità, la fattibilità e l'utilità dello strumento, nonché la capacità di ADEPT di ridurre le pratiche inappropriate di prescrizione di antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie diarroiche rimangono una delle principali cause di morbilità e mortalità nei bambini in tutto il mondo, responsabili di circa 500.000 decessi nei bambini sotto i 5 anni ogni anno. Generalmente, la gestione delle malattie diarroiche si basa sulla reidratazione, sebbene altre decisioni di gestione come test di laboratorio e farmaci possano alterare l'esito. Tuttavia, in molti paesi a basso e medio reddito (LMIC) dove il carico delle malattie diarroiche è più alto, il trattamento è in gran parte empirico a causa degli alti carichi di lavoro e della mancanza di diagnostica accessibile e conveniente. Nonostante le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), gli antibiotici sono spesso sovrautilizzati nella gestione delle malattie diarroiche, portando a effetti collaterali avversi e resistenza antimicrobica. Nel frattempo, l'uso insufficiente di antibiotici può comportare una malattia prolungata e tassi di trasmissione aumentati. Nelle aree povere di risorse con accesso limitato alla diagnostica, l'abuso di antibiotici è comune, specialmente quando prescritti da fornitori allopatici non addestrati. La determinazione accurata e tempestiva dell'eziologia è essenziale per ridurre l'uso diagnostico e antibiotico non necessario. Le regole di predizione clinica (CPR), spesso sotto forma di strumenti elettronici di supporto alle decisioni cliniche (eCDST), vengono utilizzate per aiutare i medici a prendere decisioni basate sull'evidenza con esiti migliori per i pazienti. I fornitori allopatici formati informalmente, noti come Village Doctors (VD) in Bangladesh, spesso fungono da primo punto di assistenza per i pazienti pediatrici con diarrea. I VD sono immensamente popolari grazie alla maggiore accessibilità e familiarità; uno studio recente nelle zone rurali del Bangladesh ha rilevato che i VD fungono da primo punto di assistenza per fino al 65% dei pazienti. I VD e altri professionisti formati informalmente prescrivono antibiotici per la diarrea pediatrica a tassi di gran lunga superiori ai fornitori formalmente formati e ben oltre quanto clinicamente indicato.
La dipendenza dai VD, specialmente nelle aree povere di risorse, e le loro pratiche prescrittive suggeriscono che gli sforzi di gestione antimicrobica dovrebbero includere i VD. Uno studio precedente dei ricercatori ha dimostrato che un eCDST basato su regole di predizione eziologica e linee guida dell'OMS ha avuto successo nel ridurre gli antibiotici prescritti dai fornitori formalmente formati di oltre il 50%. La nostra indagine cercherà di capire se un eCDST (l'Accessible Diarrhea Etiology Prediction Tool (ADEPT)) potrebbe essere utilizzato per guidare le prescrizioni di antibiotici da parte di fornitori sanitari formati informalmente come i VD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Medico di villaggio con autorità a prescrivere antibiotici per bambini che presentano malattie diarroiche
- Esercizio nella sottodistretto della sede dello studio
- Auto-dichiarazione di trattare almeno 5 casi di diarrea pediatrica a settimana
- Disponibilità a partecipare alla formazione ADEPT, utilizzare ADEPT nella pratica clinica con pazienti pediatrici affetti da diarrea e raccogliere, tramite uno strumento elettronico, dati sulle caratteristiche dei pazienti e sulla gestione clinica
Criteri di esclusione:
- Intenzione di lasciare il sito di studio prima del completamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: Valutazione della diarrea con ADEPT, strumento per telefono cellulare
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Lo strumento ADEPT consente agli operatori sanitari di inserire informazioni sui pazienti pediatrici con diarrea e fornisce output relativi alla gestione della disidratazione e ai potenziali trattamenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di episodi di diarrea pediatrica che si concludono con la prescrizione di antibiotici
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Per autovalutazione, prima vs dopo l'implementazione di ADEPT
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00158579
- R33HD109819-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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