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Effetti della stimolazione a corrente continua transcranica duale durante la terapia fisica nell'ictus subacuto

9 gennaio 2020 aggiornato da: Mahidol University
Lo scopo del presente studio è valutare il possibile effetto dell'utilizzo della doppia tDCS applicata durante la terapia fisica convenzionale sulla funzione degli arti inferiori nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente la doppia tDCS applicata prima della terapia fisica convenzionale mostra un effetto positivo sulle prestazioni degli arti inferiori. Tuttavia, è necessario esplorare il tempo durante il quale la doppia tDCS può essere combinata con la terapia fisica per massimizzare le prestazioni motorie. I risultati del presente studio devono essere confrontati con il nostro studio precedente che utilizzava la doppia tDCS applicata prima della terapia fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Nakonpathom
      • Salaya, Nakonpathom, Tailandia, 73170
        • Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età 18-75 anni.
  2. Prima lesione ischemica nel territorio dell'arteria cerebrale media o dell'arteria cerebrale anteriore. È quindi necessario il risultato della scansione TC/MRI.
  3. Fase sub acuta dell'ictus (meno di 6 mesi)
  4. In grado di stare seduti e in piedi in modo indipendente
  5. In grado di camminare senza assistenza fisica per almeno 6 m
  6. Privo di qualsiasi antecedente neurologico, condizioni mediche instabili o condizioni che possono aumentare il rischio di stimolazione come l'epilessia

Criteri di esclusione:

  1. Disabilità pre-ictus
  2. Incinta
  3. Non essere in grado di comprendere le istruzioni
  4. Nessuna chiara storia neurologica antecedente o disturbo psichiatrico
  5. Dolore eccessivo in qualsiasi articolazione dell'arto paretico (punteggio numerico di valutazione del dolore > 7)
  6. Presenza di impianto metallico intracranico, impianto coclea o pacemaker cardiaco
  7. I soggetti partecipano all'altro protocollo o ricevono trattamenti alternativi come l'agopuntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC e PT attivi
La doppia stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) verrà applicata sull'area motoria della gamba (M1) durante i primi 20 minuti di terapia fisica convenzionale (circa 1 ora). Anodale sull'emisfero interessato, Cathodal sull'emisfero non interessato. L'intensità di corrente è fissata a 2 mA e la corrente fluirà continuamente durante 20. Il fisioterapista darà un programma di intervento esattamente lo stesso in tutti i casi. Lo scopo dell'intervento è somministrato per migliorare la forza dei muscoli degli arti inferiori indeboliti e posturali come muscoli del tronco, flessori/estensori/abduttori dell'anca, flessori/estensori del ginocchio.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Dual Active/sham tDCS verrà applicato sull'area motoria della gamba (M1) durante i primi 20 minuti di terapia fisica convenzionale. Anodale sull'emisfero interessato, Cathodal sull'emisfero non interessato. Ogni partecipante completerà due esperimenti (tDCS attivo/sham). L'intervallo tra due esperimenti è di almeno 2 settimane. I due esperimenti saranno eseguiti in ordine casuale per ciascun soggetto.
Comparatore attivo: Sham tDCS & PT
La doppia stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) verrà applicata sull'area motoria della gamba (M1) durante i primi 20 minuti (modalità sham) della terapia fisica convenzionale (circa 1 ora). Anodale sull'emisfero interessato, Cathodal sull'emisfero non interessato. Il fisioterapista darà un programma di intervento esattamente lo stesso in tutti i casi. Lo scopo dell'intervento è somministrato per migliorare la forza dei muscoli degli arti inferiori indeboliti e posturali come muscoli del tronco, flessori/estensori/abduttori dell'anca, flessori/estensori del ginocchio.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Dual Active/sham tDCS verrà applicato sull'area motoria della gamba (M1) durante i primi 20 minuti di terapia fisica convenzionale. Anodale sull'emisfero interessato, Cathodal sull'emisfero non interessato. Ogni partecipante completerà due esperimenti (tDCS attivo/sham). L'intervallo tra due esperimenti è di almeno 2 settimane. I due esperimenti saranno eseguiti in ordine casuale per ciascun soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test cinque volte da seduto a in piedi (FTSST)
Lasso di tempo: 5 minuti
fionda. I soggetti verranno istruiti come segue: "Voglio che ti alzi e ti siedi 5 volte più velocemente che puoi quando dico 'Vai'". I soggetti devono essere completamente in piedi tra le ripetizioni. Il cronometraggio inizierà al "GO" e terminerà quando i glutei del paziente toccano il sedile dopo il quinto sit-to-stand.
5 minuti
Test Timed Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: 5 minuti
I soggetti si siederanno sulla sedia e posizioneranno la schiena contro la sedia. Il cronometraggio inizierà al "GO", ai soggetti verrà chiesto di camminare per 3 m, girarsi, tornare indietro e sedersi. Il cronometro si ferma quando i glutei del paziente toccano il sedile.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

National Research Council of Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU-CIRB 2019/045.1102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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