Эффекты двойной транскраниальной стимуляции постоянным током во время физиотерапии при подостром инсульте
9 января 2020 г. обновлено: Mahidol University
Целью настоящего исследования является оценка возможного влияния использования двойной tDCS, применяемой во время традиционной физиотерапии, на функцию нижних конечностей у пациентов с инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее время двойная tDCS, применяемая перед традиционной физиотерапией, показывает положительный эффект на работоспособность нижних конечностей.
Однако необходимо изучить время, в течение которого двойная tDCS может сочетаться с физиотерапией для максимизации двигательной активности.
Результаты настоящего исследования можно сравнить с нашим предыдущим исследованием, в котором использовалась двойная tDCS перед физиотерапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Таиланд, 73170
- Faculty ofPhysical Therapy, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 18-75 лет.
- Первое в истории ишемическое поражение на территории средней мозговой артерии или передней мозговой артерии. Таким образом, требуется результат КТ / МРТ.
- Подострая фаза инсульта (менее 6 месяцев)
- Умеет самостоятельно садиться и стоять и стоять и сидеть
- Способен пройти без физической помощи не менее 6 м
- Без каких-либо неврологических предшественниц, нестабильных заболеваний или состояний, которые могут увеличить риск стимуляции, таких как эпилепсия.
Критерий исключения:
- Прединсультная инвалидность
- Беременная
- Быть не в состоянии понять инструкцию
- Отсутствие четкого неврологического анамнеза или психического расстройства
- Чрезмерная боль в любом суставе паретичной конечности (числовая оценка боли > 7)
- Наличие внутричерепной металлической имплантации, кохлеарного импланта или кардиостимулятора
- Субъекты участвуют в другом протоколе или получают альтернативное лечение, такое как иглоукалывание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный tDCS и PT
Двойная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) будет применяться к двигательной области ноги (M1) в течение первых 20 минут обычной физиотерапии (около 1 часа).
Анодальный на пораженном полушарии, катодный на непораженном полушарии.
Сила тока фиксируется на уровне 2 мА, и ток будет течь непрерывно в течение 20 секунд.
Физиотерапевт даст программу вмешательства одинаковую во всех случаях.
Объем вмешательства направлен на улучшение силы ослабленных и постуральных мышц нижних конечностей, таких как мышцы туловища, сгибатели/разгибатели/отводящие мышцы бедра, сгибатели/разгибатели колена.
|
Dual Active/sham tDCS будет применяться к области моторики ног (M1) в течение первых 20 минут обычной физиотерапии.
Анодальный на пораженном полушарии, катодный на непораженном полушарии.
Каждый участник завершит два эксперимента (активный/фиктивный tDCS).
Интервал между двумя опытами составляет не менее 2 недель.
Два эксперимента будут проводиться в случайном порядке для каждого субъекта.
|
|
Активный компаратор: Шам tDCS и PT
Двойная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) будет применяться к двигательной области ноги (M1) в течение первых 20 минут (фиктивный режим) обычной физиотерапии (около 1 часа).
Анодальный на пораженном полушарии, катодный на непораженном полушарии.
Физиотерапевт даст программу вмешательства одинаковую во всех случаях.
Объем вмешательства направлен на улучшение силы ослабленных и постуральных мышц нижних конечностей, таких как мышцы туловища, сгибатели/разгибатели/отводящие мышцы бедра, сгибатели/разгибатели колена.
|
Dual Active/sham tDCS будет применяться к области моторики ног (M1) в течение первых 20 минут обычной физиотерапии.
Анодальный на пораженном полушарии, катодный на непораженном полушарии.
Каждый участник завершит два эксперимента (активный/фиктивный tDCS).
Интервал между двумя опытами составляет не менее 2 недель.
Два эксперимента будут проводиться в случайном порядке для каждого субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест «пять раз сесть и встать» (FTSST)
Временное ограничение: 5 минут
|
слинг.
Субъекты будут проинструктированы следующим образом: «Я хочу, чтобы вы встали и сели в 5 раз быстрее, чем сможете, когда я скажу «Иди».
Субъекты должны полностью стоять между повторениями.
Отсчет времени начнется в момент «НАЧАЛО» и закончится, когда ягодицы пациента коснутся сиденья после пятого перехода из положения сидя в положение стоя.
|
5 минут
|
|
Тест Timed Up & Go (TUG)
Временное ограничение: 5 минут
|
Субъекты садятся на стул и прислоняются спиной к стулу.
Отсчет времени начнется с «GO», испытуемых попросят пройти 3 м, повернуться, вернуться и сесть.
Секундомер останавливается, когда ягодицы пациента касаются сиденья.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU-CIRB 2019/045.1102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания