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Iniezione intratumorale di IP-001 dopo ablazione termica in pazienti con tumori solidi avanzati.

23 dicembre 2025 aggiornato da: Swiss Cancer Institute

Iniezione intratumorale di IP-001 dopo ablazione termica in pazienti con tumori solidi avanzati. Uno studio multicentrico di fase Ib/IIa con coorti di espansione in pazienti affetti da melanoma e sarcoma dei tessuti molli.

L'approccio terapeutico adottato dallo studio SAKK 66/17 è diverso da quelli già utilizzati nella pratica clinica e offre possibilmente ai pazienti un beneficio terapeutico dopo il fallimento della chemioterapia e dell'immunoterapia standard.

I pazienti con tumori solidi accessibili all'ablazione laser vengono trattati mediante ablazione termica seguita immediatamente da un'iniezione intratumorale di IP-001 (1% N-diidro-galatto-chitosano, Immunophotonics Inc.) per iniezione). IP-001 ha lo scopo di innescare una risposta immunitaria sistemica specifica del tumore quando esposto agli antigeni tumorali liberati dall'ablazione termica. Esistono forti prove precliniche e cliniche iniziali che la combinazione dell'ablazione termica con IP-001 potrebbe essere in grado di trasformare i tumori "freddi" in tumori "caldi", inducendo una risposta immunitaria sistemica. Ciò può comportare una riduzione del tumore trattato, nonché una risposta a lungo termine mediata dal sistema di difesa immunologica del paziente contro eventuali cellule tumorali rimanenti (cellule tumorali primarie e metastatiche residue), comprese le cellule tumorali esterne o distanti dall'area trattata (anche noto come effetto abscopale).

Questo studio fornirà informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'ablazione termica seguita immediatamente da un'iniezione intratumorale di IP-001 (ablazione + IP-001) in pazienti con tumori solidi accessibili all'ablazione laser ("all comers", Part 1 - safety run in ). Ulteriori informazioni sulla sicurezza e tollerabilità, così come l'attività antitumorale preliminare, saranno valutate nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli (Parte 2, Coorte1), mentre nei pazienti con melanoma, l'attività antitumorale sarà definita come un obiettivo primario (Parte 2, Coorte 2).

Il trattamento di prova consiste in Ablazione + IP-001 a intervalli di 4 settimane per un massimo di 6 trattamenti programmati. L'ablazione termica verrà eseguita secondo le istruzioni del dispositivo medico e l'IP-001 verrà somministrato a diversi livelli di dose in base al disegno della sperimentazione. Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla progressione della malattia o fino all'inizio di un successivo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i costanti progressi nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati che falliscono il trattamento sistemico standard, esiste ancora un'elevata esigenza medica insoddisfatta di sviluppare nuovi farmaci o terapie antitumorali attivi. Sebbene i pazienti con melanoma avanzato abbiano beneficiato sostanzialmente dei nuovi inibitori del checkpoint, anticorpi monoclonali, ecc., quei pazienti che progrediscono dopo tale trattamento hanno ancora un forte bisogno di opzioni terapeutiche aggiuntive. Nel campo del sarcoma avanzato, negli ultimi anni sono stati compiuti pochi progressi e la chemioterapia è ancora il trattamento standard per questi pazienti. L'approccio terapeutico adottato dallo studio SAKK 66/17 è diverso da quelli già utilizzati nella pratica clinica e offre possibilmente ai pazienti un beneficio terapeutico dopo il fallimento della chemioterapia e dell'immunoterapia standard. Esistono forti prove precliniche e cliniche iniziali che la combinazione dell'ablazione termica con IP-001 (1 % N-diidro-galacto-chitosano, Immunophotonics Inc.) per iniezione) potrebbe essere in grado di trasformare i tumori "freddi" in tumori "caldi", inducendo una risposta immunitaria sistemica. Ciò può comportare una riduzione del tumore trattato, nonché una risposta a lungo termine mediata dal sistema di difesa immunologica del paziente contro eventuali cellule tumorali rimanenti (cellule tumorali primarie e metastatiche residue), comprese le cellule tumorali esterne o distanti dall'area trattata (anche noto come effetto abscopale).

L'obiettivo principale della Parte 1 è determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'ablazione termica seguita immediatamente da un'iniezione intratumorale di IP-001 (Ablazione + IP-001) in pazienti con tumori solidi accessibili all'ablazione laser ("tutti i nuovi arrivati").

L'obiettivo primario della Parte 2 - Coorte 1 (sarcoma dei tessuti molli, STS) è determinare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità dell'ablazione termica seguita immediatamente da un'iniezione intratumorale di IP-001 (Ablazione + IP-001) nella dose stabilita nella Parte 1 del processo.

L'obiettivo primario della Parte 2 - Coorte 2 (melanoma) dello studio è definire l'attività antitumorale della termoablazione seguita immediatamente da un'iniezione intratumorale di IP-001 (Ablazione + IP-001) utilizzando la dose stabilita nella Parte 1 del prova.

L'obiettivo secondario del processo è

  • per determinare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di IP-001 (Parte 2, Coorte 1 e 2)
  • valutare l'attività antitumorale preliminare nei pazienti STS (Parte 2, Coorte 1)
  • osservare ulteriori segni di attività antitumorale clinica preliminare in pazienti con melanoma (Parte 2, Coorte 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Sankt Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto secondo la legge svizzera e i regolamenti ICH/GCP prima della registrazione.
  • Parte 1: - Pazienti "All comer" con tumore solido avanzato o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente che non hanno risposto alla terapia standard, non sono idonei per la terapia standard o per i quali non è disponibile una terapia standard efficace e che non richiedono risposte rapide.
  • Parte 2, Coorte 1 - Coorte del sarcoma: pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente che non hanno risposto alla terapia standard, non sono idonei per la terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard efficace.
  • Parte 2, Coorte 2 - Coorte di melanoma: i pazienti con melanoma avanzato o ricorrente confermato istologicamente o citologicamente che hanno fallito la terapia standard (incluso un inibitore BRAF per i pazienti con mutazione BRAF), non sono idonei per la terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard efficace disponibili e hanno LDH < ULN.
  • Presenza di almeno una lesione tumorale accessibile all'ablazione laser, con una dimensione minima di 1,0 cm e localizzata (tipicamente sottocutanea) che può essere trattata con Ablazione + IP-001 senza rischio di necrosi cutanea o grave danno ad altri organi vitali adiacenti e tessuto sano. Questa lesione tumorale può appartenere alla pelle, ai linfonodi, ai muscoli o al tessuto sottocutaneo.
  • Malattia misurabile o valutabile, determinata con il metodo di imaging più adatto (TC, PET-TC o MRI), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Nessuna evidenza di progressione del SNC per almeno 4 settimane dopo il completamento della terapia diretta al SNC come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (MRI o TC) durante il periodo di screening.
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Funzionalità del midollo osseo: conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥ 100 x 109/L, emoglobina ≥ 90 g/L
  • Funzionalità epatica: bilirubina ≤ 1,5 x ULN, aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi ALT ≤ 2,5 x ULN (o ≤ 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche)
  • Funzionalità renale: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 30 mL/min/1,73 m2 (secondo la formula Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  • Le donne in età fertile utilizzano contraccettivi efficaci, non sono in gravidanza o in allattamento e accettano di non rimanere incinte durante il trattamento di prova e per ulteriori 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (hCG) sierica negativa prima dell'inclusione.
  • Gli uomini accettano di non donare sperma o di generare un figlio durante il trattamento di prova e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.

Criteri di esclusione

  • Tumori cerebrali primari maligni o sintomi clinicamente instabili da metastasi cerebrali o malattia leptomeningea, indicativi di malattia attiva.
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o trattamento concomitante o recente con qualsiasi altro agente sperimentale entro 21 giorni (7 giorni per singola frazione di radioterapia palliativa, 42 giorni per nitrosourea o mitomicina C) prima della registrazione.
  • Pazienti che non si sono ripresi a ≤ grado CTCAE 1 da tutti gli effetti collaterali delle terapie precedenti ad eccezione delle tossicità residue, come l'alopecia, che non rappresentano un rischio medico in corso.
  • Pazienti con un tumore maligno precedentemente trattato, quando il rischio che il tumore maligno precedente interferisca con gli endpoint di sicurezza o di efficacia non è molto basso.
  • I pazienti con cancro alla prostata devono aver interrotto gli anti-androgeni (ad esempio, bicalutamide, nilutamide) per almeno 6 settimane prima della registrazione; la castrazione chimica con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante deve essere continuata oppure i pazienti devono essere castrati chirurgicamente.
  • Trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici (è consentita una dose giornaliera di 10 mg di prednisolone o equivalente) o altra terapia immunosoppressiva (ad es. metotressato).
  • Anticoagulanti orali con antagonisti della vitamina K (ad es. fenprocumone, warfarin) ed eparina, comprese le eparine a basso peso molecolare (LMWH) a dosaggio terapeutico che non possono essere interrotte 24 ore prima del trattamento di prova (aspirina a basso dosaggio consentita) e diatesi emorragica
  • Malattie cardiovascolari gravi o non controllate (insufficienza cardiaca congestizia classificazione III o IV della New York Heart Association), angina pectoris instabile, anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi sei mesi, aritmie gravi che richiedono farmaci (ad eccezione della fibrillazione atriale o della tachicardia sopraventricolare parossistica), QT significativo -prolungamento, ipertensione incontrollata.
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica attiva C o epatite B Infezione virale o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata (> grado 2 CTCAE) che richieda un trattamento antimicrobico per via endovenosa (iv)
  • Grave malattia autoimmune (ad es. lupus eritematoso sistemico) che si ritiene riduca una risposta immunitaria antitumorale.
  • Reazione allergica nota a molluschi, granchi, crostacei o qualsiasi componente di prova, incluso il dispositivo medico, utilizzato nel trattamento di prova.
  • Qualsiasi altra grave condizione medica, psicologica, familiare o geografica sottostante, che a giudizio dello sperimentatore può limitare la conformità con la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione + IP-001

L'ablazione + IP-001 verrà somministrata ogni 4 settimane per un massimo di 6 visite di trattamento.

Il trattamento di prova verrà interrotto in caso di progressione del tumore secondo RECIST 1.1 o iRECIST o tossicità inaccettabile.

In tutti i casi, la valutazione della tossicità continuerà per almeno 100 giorni dopo l'interruzione dell'ultimo trattamento di ablazione + IP-001 o fino alla risoluzione della tossicità associata ad ablazione + IP-001.
Droga: IP-001
Dose e percorso: Immediatamente (entro 15-30 minuti) dopo l'ablazione termica, IP-001 verrà iniettato dentro e intorno alla lesione ablata. La quantità di IP-001 iniettata dipende dal livello di dose.
Dispositivo: Ablazione termica

Il dispositivo medico include un'unità laser. Il sistema misura continuamente la temperatura del tessuto, guidando l'utente ad eseguire trattamenti precisi e sicuri.

Tempo di trattamento: 30 min

Altri nomi:
  • TRANBERG Thermal Therapy System®
  • Sistema di terapia termica (Clinical Laserthermia Systems AB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2, coorte 1 (coorte di espansione - STS): tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
L'endpoint primario è la frequenza dei DLT che sono rilevanti per la determinazione del RP2D provvisorio nella Parte 1 dello studio.
Dal giorno 1 al giorno 28
Parte 2, Coorte 2 (fase IIa - melanoma): Controllo della malattia (DC) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dall'inizio del trattamento

La DC è definita come qualsiasi risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per 12 settimane dall'inizio del trattamento secondo i criteri RECIST 1.1 ottenuta durante il trattamento di prova. Qualsiasi paziente con CR, PR o SD (≥ 12 settimane) come migliore risposta osservata durante il trattamento di prova sarà considerato un successo; in caso contrario saranno considerati un fallimento.

I pazienti senza alcuna valutazione della risposta durante il trattamento di prova saranno considerati come aventi una risposta non valutabile (NE) e quindi saranno considerati fallimenti per questo endpoint.
fino a 12 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva secondo iRECIST (iOR)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dall'inizio del trattamento

iOR è definito come qualsiasi risposta completa (CR/iCR) o risposta parziale (PR/iPR) secondo i criteri RECIST 1.1 o iRECIST ottenuta durante il trattamento di prova fino alla progressione della malattia secondo iRECIST, morte o successivo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Qualsiasi paziente con CR/iCR o PR/iPR come migliore risposta osservata durante il trattamento di prova fino alla progressione della malattia secondo iRECIST, la morte o il successivo trattamento antitumorale (a seconda di quale evento si verifichi per primo) sarà considerato un successo; in caso contrario saranno considerati un fallimento.

I pazienti senza alcuna valutazione della risposta obiettiva durante il trattamento di prova fino alla progressione della malattia secondo iRECIST, il decesso o il successivo trattamento antitumorale (a seconda di quale evento si verifichi per primo) saranno considerati come aventi una NE e quindi saranno considerati fallimenti per questo endpoint.
fino a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Controllo delle malattie secondo iRECIST (iDC)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dall'inizio del trattamento

iDC è definita come qualsiasi risposta completa (CR/iCR), risposta parziale (PR/iPR) o malattia stabile (SD/iSD) per 12 settimane secondo i criteri RECIST 1.1 o iRECIST raggiunta durante il trattamento di prova fino alla progressione della malattia secondo iRECIST, decesso o l'inizio di un successivo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Qualsiasi paziente con CR/iCR, PR/iPR o SD/iSD (≥12 settimane) come migliore risposta osservata durante il trattamento di prova fino alla progressione della malattia secondo iRECIST, il decesso o l'inizio di un successivo trattamento antitumorale (a seconda di quale evento si verifichi per primo) sarà considerato come un successo; in caso contrario saranno considerati un fallimento.

I pazienti senza alcuna valutazione della risposta durante il trattamento di prova fino alla progressione della malattia secondo iRECIST, il decesso o l'inizio di un successivo trattamento antitumorale (a seconda di quale evento si verifichi per primo) saranno considerati come affetti da NE e quindi saranno considerati fallimenti per questo endpoint.
fino a 12 settimane dall'inizio del trattamento
Durata della risposta secondo iRECIST (iDoR)
Lasso di tempo: dalla data della risposta fino alla data della progressione della malattia secondo iRECIST o decesso dovuto alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 4 anni

iDoR è definito come il tempo dalla prima documentazione di iOR fino alla progressione della malattia secondo i criteri iRECIST (iPD) o alla morte dovuta alla progressione della malattia.

iPD è definito come il punto temporale del primo iUPD senza successivi iSD, iPR o iCR prima dell'interruzione del trattamento di prova.

I pazienti che non hanno manifestato un evento al momento dell'analisi, così come i pazienti che iniziano un successivo trattamento antitumorale in assenza di un evento, saranno censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile del tumore che non mostri alcuna evidenza di iPD prima di iniziare un successivo trattamento antitumorale trattamento, se presente.
dalla data della risposta fino alla data della progressione della malattia secondo iRECIST o decesso dovuto alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione secondo iRECIST (iPFS)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino alla data di progressione della malattia secondo iRECIST o decesso per qualsiasi motivo, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 4 anni

iPFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia secondo i criteri iRECIST (iPD) o al decesso dovuto a qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

iPD è definito come il punto temporale del primo iUPD senza successivi iSD, iPR o iCR prima dell'interruzione del trattamento di prova.

I pazienti che non hanno manifestato un evento al momento dell'analisi, così come i pazienti che iniziano un successivo trattamento antitumorale in assenza di un evento, saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile prima di iniziare un successivo trattamento antitumorale, se presente.
dall'inizio del trattamento fino alla data di progressione della malattia secondo iRECIST o decesso per qualsiasi motivo, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 4 anni
Risposta obiettiva (OR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento

OR è definito come qualsiasi risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1 ottenuta durante il trattamento di prova. Qualsiasi paziente con CR o PR come migliore risposta osservata durante il trattamento di prova sarà considerato un successo; in caso contrario saranno considerati un fallimento.

I pazienti senza alcuna valutazione della risposta obiettiva durante il trattamento di prova saranno considerati come aventi un NE e quindi saranno considerati fallimenti per questo endpoint.
fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento
Controllo delle malattie (DC) secondo RECIST 1.1 (solo per Parte 2, Coorte 1)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento

La DC è definita come qualsiasi risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per 12 settimane dalla registrazione secondo i criteri RECIST 1.1 ottenuta durante il trattamento di prova. Qualsiasi paziente con CR, PR o SD (≥ 12 settimane) come migliore risposta osservata durante il trattamento di prova sarà considerato un successo; in caso contrario saranno considerati un fallimento.

I pazienti senza alcuna valutazione della risposta durante il trattamento di prova saranno considerati come aventi un NE e quindi saranno considerati fallimenti per questo endpoint.
fino a 24 settimane dall'inizio del trattamento
Durata della risposta (DoR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: dalla data di risposta fino alla data di progressione della malattia secondo RECIST 1.1 o decesso dovuto a progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 4 anni

DoR è definito come il tempo dalla prima documentazione di OR fino alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 o al decesso dovuto alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I pazienti che non hanno manifestato un evento al momento dell'analisi, così come i pazienti che iniziano un successivo trattamento antitumorale in assenza di un evento, saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile prima di iniziare un successivo trattamento antitumorale, se presente.
dalla data di risposta fino alla data di progressione della malattia secondo RECIST 1.1 o decesso dovuto a progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino alla data di progressione della malattia secondo RECIST 1.1 o decesso per qualsiasi motivo, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 4 anni

La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I pazienti che non hanno manifestato un evento al momento dell'analisi, così come i pazienti che iniziano un successivo trattamento antitumorale in assenza di un evento, saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile prima di iniziare un successivo trattamento antitumorale, se presente.
dall'inizio del trattamento fino alla data di progressione della malattia secondo RECIST 1.1 o decesso per qualsiasi motivo, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Collaboratori

Immunophotonics, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Markus Joerger, MD PhD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 66/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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