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Terapia di restrizione del flusso sanguigno nella lesione di Achille

4 giugno 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
La terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) è una breve e parziale restrizione del deflusso venoso di un'estremità durante esercizi di resistenza a basso carico. È un metodo sicuro ed efficace per migliorare la forza in individui sani e attivi, recuperando da patologie e procedure ortopediche. Questo studio prospettico randomizzato esaminerà le implicazioni che questa forma di trattamento ha sulla riabilitazione delle lesioni di Achille.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Guillem Gonzalez-Lomas, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lesione di Achille
  • Deve avere almeno 18 anni e meno di 65 anni
  • Intenzione di ricevere terapia fisica come standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con intenzione di ricevere la terapia standard e non la terapia in studio
  • Pazienti con circolazione alterata, compromissione vascolare periferica, precedente rivascolarizzazione dell'arto o ipertensione grave
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Legalmente incompetente o con problemi mentali (ad es. minori, soggetti affetti da Alzheimer, demenza, ecc.)
  • Qualsiasi paziente considerato un soggetto vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica standard di cura
Ai pazienti con lesione di Achille viene prescritto il PT per il loro trattamento, pertanto la terapia fisica è uno standard di cura per i pazienti con patologia tendinea.
Altro: Terapia fisica standard di cura
Riceverà terapia fisica standard di cura
Sperimentale: Terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR).
La terapia di restrizione del flusso sanguigno è un bracciale per la pressione sanguigna posizionato attorno all'arto desiderato con un dispositivo portatile che controlla la pressione esercitata dal bracciale.
Altro: Restrizione del flusso sanguigno
La terapia di restrizione del flusso sanguigno è un bracciale per la pressione sanguigna posizionato attorno all'arto desiderato con un dispositivo portatile che controlla la pressione esercitata dal bracciale. Il bracciale viene posizionato attorno all'arto desiderato prima di un esercizio specifico, il fisioterapista determina la pressione e il tempo appropriati e il paziente completa l'esercizio come farebbe normalmente. Il monitor determina la pressione di occlusione dell'arto e dispone di un timer automatico che si sgonfia allo scadere del tempo specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia della terapia di restrizione del flusso sanguigno su pazienti con lesione di Achille mediante misurazione pre e post terapia di restrizione del flusso sanguigno misurata dalla forza muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura in aumento di forza nella gamba colpita misurata da Biodex.
12 mesi
Misurazione del dolore mediante Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intervistato seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore. Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm])
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, New York Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s19-01244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a David.Bloom@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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