- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04132648
Curcumina ed esercizio nella malattia renale cronica
Reattività vasocostrittrice nella contrazione muscolare della malattia renale cronica: influenza della supplementazione acuta di curcumina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I muscoli attivi richiedono una quantità ottimale di flusso sanguigno locale per soddisfare la domanda funzionale e metabolica del muscolo in esercizio. È ben noto che la massima capacità di lavoro aerobico e la tolleranza all'esercizio sono ridotte nella malattia renale cronica, contribuendo alla compromissione funzionale e alla perdita di indipendenza. Una moltitudine di fattori può essere responsabile di questo risultato, incluso il ridotto flusso sanguigno ai letti muscolari attivi causato da maggiori livelli di stress ossidativo nella malattia renale cronica. L'invecchiamento e alcuni individui con malattia (malattia coronarica, ipertensione, diabete) mostrano un'attività del nervo simpatico a riposo (SNA) elevata, portando a una maggiore vasocostrizione e risposte pressorie durante l'esercizio. Tuttavia, l'entità di questo effetto rimane sconosciuta nella malattia renale cronica. È importante sottolineare che mancano interventi volti a migliorare il flusso sanguigno e ridurre la vasocostrizione mediata dal simpatico nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Prove recenti nell'invecchiamento degli esseri umani suggeriscono che l'integrazione di curcumina migliora la funzione vascolare riducendo lo stress ossidativo. Tuttavia, non è noto se l'integrazione acuta di curcumina possa essere considerata un'efficace strategia terapeutica volta a modulare la vasodilatazione dell'esercizio e la vasocostrizione mediata dal simpatico nella CKD. Comprendere i meccanismi che compromettono la funzione vascolare all'interno dell'esercizio muscolare è importante per comprendere le implicazioni per la regolazione sistemica della pressione arteriosa, le malattie cardiovascolari e la capacità di lavoro funzionale nella malattia renale cronica. Pertanto, identificare un intervento non farmaceutico a basso costo e il suo potenziale impatto sul miglioramento della funzione vascolare nella malattia renale cronica è una priorità nella medicina preventiva delle malattie cardiovascolari.
La presente proposta mira a esaminare l'effetto della vasocostrizione simpatica sui cambiamenti differenziali nell'esercizio del flusso sanguigno in risposta all'integrazione orale acuta con curcumina in pazienti con CKD.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i soggetti con CKD:
Età 45-80 anni CKD stadio III e IV (velocità di filtrazione glomerulare stimata: 15-60 ml/min/1,73 m2) BMI <40 kg/m2-1 In grado di dare il consenso informato
I criteri di esclusione per i soggetti con CKD includeranno la risposta affermativa alle seguenti domande:
- Partecipazione attiva a un altro studio?
- Dialisi?
- Malattia renale allo stadio terminale o insufficienza renale?
- Trapianto di rene?
- Grave malattia del fegato o trapianto?
- Diabete?
- Angina (cioè fastidio/dolore/pressione toracica durante lo sforzo)
- Insufficienza cardiaca congestizia grave?
- Pacemaker/defibrillatore?
- Aritmia cardiaca (es. fibrillazione/flutter atriale)?
- Incinta, allattamento o riluttante a utilizzare un adeguato controllo delle nascite?
- Infezione attiva o terapia antibiotica?
- Terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi?
- Storia di ictus?
- Hai avuto un infarto negli ultimi 3 mesi?
- Hai assunto curcumina negli ultimi 3 mesi?
- Uso attuale della terapia ormonale sostitutiva (se donna)?
- Fumatore attuale?
- Anemico (conta dell'emoglobina <9)?
Criteri di inclusione per soggetti sani di mezza età e anziani:
Età 45-80 anni BMI <40 kg/m2 1 In grado di dare il consenso informato
I criteri di esclusione per i soggetti anziani sani includeranno la risposta affermativa alle seguenti domande:
- Malattia renale cronica?
- Ipertensione?
- Asma?
- Cardiopatia?
- Depressione clinica?
- Disturbi autonomici?
- Apnea notturna?
- Grave malattia del fegato o trapianto?
- Diabete?
- Attacco di cuore?
- Angina (cioè fastidio/dolore/pressione toracica durante lo sforzo)
- Grave insufficienza cardiaca sistolica o congestizia?
- Angioplastica cardiaca/stent o chirurgia di bypass?
- Chirurgia/sostituzione della valvola cardiaca o malattia valvolare?
- Pacemaker/defibrillatore?
- Aritmia cardiaca (es. fibrillazione/flutter atriale)?
- Incinta, allattamento o riluttante a utilizzare un adeguato controllo delle nascite?
- Infezione attiva o terapia antibiotica?
- Terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi?
- Hai assunto curcumina negli ultimi 3 mesi?
- Uso attuale della terapia ormonale sostitutiva (se donna)?
- Fumatore attuale?
- Anemico (conta dell'emoglobina <9)?
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno una pillola placebo identica nell'aspetto e nel gusto al supplemento
|
Supplemento orale una volta a 2.000 mg
|
Sperimentale: Curcumina
I pazienti riceveranno curcumina (Longvida) 2000 mg una volta prima delle prove di esercizio
|
Supplemento orale una volta a 2.000 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
% di variazione della conduttanza vascolare dell'avambraccio (FVC)
Lasso di tempo: 2 ore
|
Percentuale di riduzione della FVC in risposta a stimoli simpatici acuti (cold pressor test; CPT)
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
flusso sanguigno dell'avambraccio (FBF)
Lasso di tempo: 2 ore
|
FBF allo stato stazionario durante l'esercizio di presa dell'avambraccio e CPT
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Iperemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201907819
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Curcumina
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Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteCompletatoDepressione | Schizofrenia | Disturbo schizoaffettivoPorto Rico