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Curcumina ed esercizio nella malattia renale cronica

16 febbraio 2023 aggiornato da: University of Iowa

Reattività vasocostrittrice nella contrazione muscolare della malattia renale cronica: influenza della supplementazione acuta di curcumina

La malattia renale cronica (CKD) è associata a uno stato pro-ossidativo e pro-infiammatorio e si ritiene che ciò contribuisca a una diminuzione della funzione vascolare che porta a un maggiore rischio di malattie cardiovascolari (CVD). È stato dimostrato che l'integrazione di curcumina riduce lo stress ossidativo e migliora la funzione endoteliale a riposo negli anziani sani, sebbene l'entità di questo effetto rimanga sconosciuta durante l'esercizio nella malattia renale cronica. L'obiettivo principale di questa proposta è determinare se l'esercizio del flusso sanguigno e la risposta vasocostrittrice sono migliorati a seguito dell'integrazione orale acuta con curcumina in pazienti con CKD. Ipotizziamo che: 1) l'integrazione acuta di curcumina aumenterà il flusso sanguigno durante l'esercizio allo stato stazionario e 2) ridurrà la vasocostrizione indotta da uno stimolo simpatico acuto (cold pressor test) CKD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I muscoli attivi richiedono una quantità ottimale di flusso sanguigno locale per soddisfare la domanda funzionale e metabolica del muscolo in esercizio. È ben noto che la massima capacità di lavoro aerobico e la tolleranza all'esercizio sono ridotte nella malattia renale cronica, contribuendo alla compromissione funzionale e alla perdita di indipendenza. Una moltitudine di fattori può essere responsabile di questo risultato, incluso il ridotto flusso sanguigno ai letti muscolari attivi causato da maggiori livelli di stress ossidativo nella malattia renale cronica. L'invecchiamento e alcuni individui con malattia (malattia coronarica, ipertensione, diabete) mostrano un'attività del nervo simpatico a riposo (SNA) elevata, portando a una maggiore vasocostrizione e risposte pressorie durante l'esercizio. Tuttavia, l'entità di questo effetto rimane sconosciuta nella malattia renale cronica. È importante sottolineare che mancano interventi volti a migliorare il flusso sanguigno e ridurre la vasocostrizione mediata dal simpatico nei pazienti con insufficienza renale cronica.

Prove recenti nell'invecchiamento degli esseri umani suggeriscono che l'integrazione di curcumina migliora la funzione vascolare riducendo lo stress ossidativo. Tuttavia, non è noto se l'integrazione acuta di curcumina possa essere considerata un'efficace strategia terapeutica volta a modulare la vasodilatazione dell'esercizio e la vasocostrizione mediata dal simpatico nella CKD. Comprendere i meccanismi che compromettono la funzione vascolare all'interno dell'esercizio muscolare è importante per comprendere le implicazioni per la regolazione sistemica della pressione arteriosa, le malattie cardiovascolari e la capacità di lavoro funzionale nella malattia renale cronica. Pertanto, identificare un intervento non farmaceutico a basso costo e il suo potenziale impatto sul miglioramento della funzione vascolare nella malattia renale cronica è una priorità nella medicina preventiva delle malattie cardiovascolari.

La presente proposta mira a esaminare l'effetto della vasocostrizione simpatica sui cambiamenti differenziali nell'esercizio del flusso sanguigno in risposta all'integrazione orale acuta con curcumina in pazienti con CKD.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i soggetti con CKD:

Età 45-80 anni CKD stadio III e IV (velocità di filtrazione glomerulare stimata: 15-60 ml/min/1,73 m2) BMI <40 kg/m2-1 In grado di dare il consenso informato

I criteri di esclusione per i soggetti con CKD includeranno la risposta affermativa alle seguenti domande:

  • Partecipazione attiva a un altro studio?
  • Dialisi?
  • Malattia renale allo stadio terminale o insufficienza renale?
  • Trapianto di rene?
  • Grave malattia del fegato o trapianto?
  • Diabete?
  • Angina (cioè fastidio/dolore/pressione toracica durante lo sforzo)
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave?
  • Pacemaker/defibrillatore?
  • Aritmia cardiaca (es. fibrillazione/flutter atriale)?
  • Incinta, allattamento o riluttante a utilizzare un adeguato controllo delle nascite?
  • Infezione attiva o terapia antibiotica?
  • Terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi?
  • Storia di ictus?
  • Hai avuto un infarto negli ultimi 3 mesi?
  • Hai assunto curcumina negli ultimi 3 mesi?
  • Uso attuale della terapia ormonale sostitutiva (se donna)?
  • Fumatore attuale?
  • Anemico (conta dell'emoglobina <9)?

Criteri di inclusione per soggetti sani di mezza età e anziani:

Età 45-80 anni BMI <40 kg/m2 1 In grado di dare il consenso informato

I criteri di esclusione per i soggetti anziani sani includeranno la risposta affermativa alle seguenti domande:

  • Malattia renale cronica?
  • Ipertensione?
  • Asma?
  • Cardiopatia?
  • Depressione clinica?
  • Disturbi autonomici?
  • Apnea notturna?
  • Grave malattia del fegato o trapianto?
  • Diabete?
  • Attacco di cuore?
  • Angina (cioè fastidio/dolore/pressione toracica durante lo sforzo)
  • Grave insufficienza cardiaca sistolica o congestizia?
  • Angioplastica cardiaca/stent o chirurgia di bypass?
  • Chirurgia/sostituzione della valvola cardiaca o malattia valvolare?
  • Pacemaker/defibrillatore?
  • Aritmia cardiaca (es. fibrillazione/flutter atriale)?
  • Incinta, allattamento o riluttante a utilizzare un adeguato controllo delle nascite?
  • Infezione attiva o terapia antibiotica?
  • Terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi?
  • Hai assunto curcumina negli ultimi 3 mesi?
  • Uso attuale della terapia ormonale sostitutiva (se donna)?
  • Fumatore attuale?
  • Anemico (conta dell'emoglobina <9)?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno una pillola placebo identica nell'aspetto e nel gusto al supplemento
Supplemento orale una volta a 2.000 mg
Sperimentale: Curcumina
I pazienti riceveranno curcumina (Longvida) 2000 mg una volta prima delle prove di esercizio
Supplemento orale una volta a 2.000 mg
Altri nomi:
  • Longvida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di variazione della conduttanza vascolare dell'avambraccio (FVC)
Lasso di tempo: 2 ore
Percentuale di riduzione della FVC in risposta a stimoli simpatici acuti (cold pressor test; CPT)
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flusso sanguigno dell'avambraccio (FBF)
Lasso di tempo: 2 ore
FBF allo stato stazionario durante l'esercizio di presa dell'avambraccio e CPT
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Curcumina

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