- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04159272
Effetti della formazione alla consapevolezza sull'esperienza emotiva e (non) accettazione delle emozioni negli adolescenti
MENTE.APERTA | MINDfulness può aiutare i giovani vulnerabili a cavalcare un impegnativo tandem emotivo? APRIRSI ALLA POSITIVITÀ ACCETTAndo CONTEMPORANEAMENTE I SENTIMENTI NEGATIVI
I dati epidemiologici sono allarmanti. Il disagio emotivo, e la depressione in particolare, è molto diffuso negli adolescenti, ha molteplici conseguenze problematiche e, cosa più allarmante, è in aumento. Troppo spesso questi sintomi persistono e portano a gravi problemi psichiatrici a lungo termine. Ci si aspetta che l'addestramento alla consapevolezza (MT) contrasti sia la non accettazione delle emozioni negative (sottostanti l'umore depresso (triste), l'ansia e lo stress) sia lo smorzamento delle emozioni positive (sottostante l'anedonia). I giovani vulnerabili in genere non accettano le loro emozioni negative (che paradossalmente aumentano ulteriormente le emozioni negative) e smorzano anche le emozioni positive, purché siano presenti emozioni negative: un catch-22. MT, come intervento a bassa soglia, dovrebbe "sbloccare" questo problema 22 insegnando ai partecipanti a diventare consapevoli in modo non giudicante di pensieri, sentimenti e sensazioni e aumentando la loro capacità di sostituire reazioni automatiche, abituali e spesso giudicanti con risposte più consapevoli e abili. In questo modo, si ipotizza che la MT riduca l'umore depresso (triste), l'ansia e lo stress e promuova emozioni positive protettive. Inoltre, MT dovrebbe promuovere un discorso più sano tra i giovani sulle loro vite emotive come alternativa al discorso maligno della società che denuncia le emozioni negative e si concentra eccessivamente sulla ricerca della felicità, che ora si ritorce contro i giovani vulnerabili.
Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti della MT negli adolescenti sulla loro esperienza di emozioni negative (es. sintomi di stress, ansia e depressione), soppressione/accettazione di emozioni negative, sintomi di anedonia (es. mancanza di sentimenti piacevoli), smorzamento delle emozioni positive, aspettative sociali verso la (non)espressione e (non)esperienza di emozioni negative, e su diversi esiti secondari o endpoint (per es., solitudine, pensiero negativo ripetitivo, auto-compassione) . Coppie di due classi saranno reclutate dalle scuole delle Fiandre, in Belgio, e tutti gli adolescenti (>14 anni di età) di queste classi selezionate saranno invitati a partecipare. Una classe in ogni coppia verrà assegnata in modo casuale a un MT di 8 settimane durante il normale orario scolastico supportato da un'app di consapevolezza di nuova concezione per adolescenti, mentre l'altra classe (gruppo di controllo) segue il normale curriculum scolastico. Prima della randomizzazione, post-intervento e 3 mesi dopo l'intervento, l'attuale esperienza di emozioni negative del partecipante, il loro livello di soppressione/accettazione di emozioni negative, smorzamento e anedonia saranno valutati utilizzando metodi di campionamento dell'esperienza e questionari di autovalutazione.
Gli investigatori ipotizzano che la consapevolezza possa aiutare i giovani nel loro contesto scolastico ad accettare maggiormente le proprie emozioni e che questa "apertura" non solo porti a meno angoscia e anedonia, ma anche a una pressione sociale meno tossica tra i coetanei a scuola per non sentire e non parlare di emozioni negative. In questo modo, la consapevolezza può aiutare a promuovere un clima sociale che promuova un abbraccio più equilibrato delle emozioni che è probabilmente benefico per il benessere dei giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio
- GO! Atheneum Ekeren
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Antwerpen, Belgio
- GO! KA Antwerpen
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Deinze, Belgio, 9800
- Leiepoort campus Sint-Hendrik
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Gent, Belgio, 9000
- Go! Lyceum Gent
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Halle, Belgio, 1500
- Heilig-Hart&College Halle
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Heist-op-den-Berg, Belgio
- GO! Atheneum Heist
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Kapelle-op-den-Bos, Belgio, 1880
- KOBOS Secundaire Scholen
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Leuven, Belgio
- Heilig-Hart Instituut Heverlee
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Merksem, Belgio, 2170
- KA Merksem
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Oudenaarde, Belgio, 9700
- GO! atheneum Oudenaarde
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Schoten, Belgio
- Vita et Pax Schoten
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio è aperto a tutti gli adolescenti (>14 anni) delle classi scolastiche partecipanti.
- Dovrebbero capire e parlare olandese.
- Consenso informato scritto (incluso il consenso informato di un genitore per i minori di 18 anni) dopo essere stato informato su tutti gli aspetti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Non applicabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Allenamento alla consapevolezza
Il programma MT aderisce a un protocollo standardizzato sviluppato dai manuali MBSR (Kabat-Zinn, 1990) e MBCT (Segal et al., 2012) ed è adattato a una popolazione di adolescenti.
Gli aggiustamenti si basano sulla nostra ampia esperienza con la consapevolezza e gli adolescenti in diversi contesti.
Gli obiettivi chiave sono: (1) aumentare la consapevolezza della propria esperienza del momento presente; (2) insegnare un atteggiamento di apertura e accettazione (non giudicante) nei confronti della propria esperienza.
Questo atteggiamento di accettazione cambia il rapporto della persona con l'esperienza, essendo un orientamento distaccato e non reattivo.
I partecipanti imparano a riconoscere il coinvolgimento con i propri pensieri e le proprie emozioni e c'è una maggiore comprensione delle proprie reazioni spontanee.
Se gli adolescenti adottano queste abilità, le loro emozioni e cognizioni negative non saranno più rinforzate, creando l'opportunità di affrontare pensieri e sentimenti problematici.
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Il programma consiste in 8 sessioni di 90 minuti tenute una volta alla settimana per 8 settimane consecutive. Ogni sessione consiste in esercizi guidati di consapevolezza esperienziale, condivisione di esperienze di questi esercizi, riflessioni in piccoli gruppi, psicoeducazione e revisione delle pratiche domestiche. Una panoramica degli elementi fondamentali di ciascuna sessione è fornita da Van der Gucht et al. (2017). Il programma di traduzione automatica in classe sarà supportato da un'applicazione per smartphone mindfulness per adolescenti per supportare la pratica a casa. Il curriculum è disponibile in una piattaforma open source. La formazione è supportata dall'uso di compiti a casa e materiale audio. Il programma è già stato sperimentato e rivisto in un gruppo di esperti di formatori di consapevolezza e scienziati che lavorano con i giovani nella cura della salute mentale (Van der Gucht et al., 2017) e nei centri per rifugiati (Van der Gucht et al., 2019). Il MT sarà consegnato da formatori certificati (> 3 anni di esperienza). Durante il processo riceveranno una supervisione regolare. |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti seguono il normale curriculum del corso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel disagio emotivo
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento; 10 volte al giorno per 4 giorni consecutivi
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Una scala analogica visiva a 3 voci che va da 0 a 100 con le ancore "per niente" e "molto" viene utilizzata per misurare i sentimenti di ansia, stress e depressione nel momento presente.
Il punteggio finale sarà calcolato come media dei singoli item.
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento; 10 volte al giorno per 4 giorni consecutivi
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Cambiamento nella (non) accettazione delle emozioni negative
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento; 10 volte al giorno per 4 giorni consecutivi
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Una scala analogica visiva a 2 voci che va da 0 a 100 con le ancore "per niente" e "molto" valuta l'accettazione e la non accettazione delle emozioni negative dall'ultimo bip.
Il punteggio finale sarà calcolato come media dei singoli item.
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento; 10 volte al giorno per 4 giorni consecutivi
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Cambio in Anedonia
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento; 10 volte al giorno per 4 giorni consecutivi
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Una scala analogica visiva a 3 voci che va da 0 a 100 con le ancore "per niente" e "molto" misura gli aspetti dell'anedonia nel momento presente.
Il punteggio finale sarà calcolato come media dei singoli item.
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento; 10 volte al giorno per 4 giorni consecutivi
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Modifica dello smorzamento
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento; 10 volte al giorno per 4 giorni consecutivi
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Per valutare lo smorzamento delle emozioni positive dall'ultimo segnale acustico viene utilizzata una scala analogica visiva a singolo elemento che va da 0 a 100 con le ancore "per niente" e "molto".
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento; 10 volte al giorno per 4 giorni consecutivi
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Cambiamento delle aspettative sociali verso la (non) espressione e (non) esperienza di emozioni negative
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento; 10 volte al giorno per 4 giorni consecutivi
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Una scala analogica visiva a singolo elemento che va da 0 a 100 con le ancore "per niente" e "molto" misura le aspettative sociali verso la non espressione e la non esperienza di emozioni negative dall'ultimo bip.
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento; 10 volte al giorno per 4 giorni consecutivi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento delle aspettative sociali verso la (non) espressione e (non) esperienza di emozioni positive
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Una scala analogica visiva a singolo elemento che va da 0 a 100 con gli ancoraggi "per niente" e "molto" valuta le aspettative sociali verso l'espressione e l'esperienza di emozioni positive dall'ultimo bip.
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel pensiero negativo ripetitivo (RNT) - preoccupazione
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Una scala analogica visiva a singolo elemento che va da 0 a 100 con le ancore "per niente" e "molto" viene utilizzata per misurare la preoccupazione dall'ultimo bip.
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella solitudine
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Una scala analogica visiva a singolo elemento che va da 0 a 100 con gli ancoraggi "per niente" e "molto" valuta la sensazione di solitudine nel momento presente.
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel comportamento pro-sociale
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Per valutare il comportamento pro-sociale dall'ultimo segnale acustico viene utilizzata una scala analogica visiva a singolo elemento che va da 0 a 100 con le ancore "per niente" e "molto".
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nell'auto-compassione
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Una scala analogica visiva a singolo elemento che va da 0 a 100 con le ancore "per niente" e "molto" misura l'autocompassione dall'ultimo bip.
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Modifica delle scale di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Il DASS è una scala di 21 item ed è composta da tre sottoscale che misurano i sintomi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da "0" (non si applicava affatto a me) a "3" (applicato a me molto o la maggior parte delle volte).
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Modifica della scala di autovalutazione di Leuven Anhedonia (LASS)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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La LASS è una scala di 12 item progettata per valutare gli aspetti consumativi, anticipatori e motivazionali dell'anedonia nelle ultime due settimane.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "1" (completamente falso) a "5" (completamente vero).
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Modifica della sottoscala Dampening del questionario Responses to Positive Affect (RPA)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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La sottoscala di smorzamento dell'RPA viene utilizzata per misurare le risposte di smorzamento a stati affettivi positivi utilizzando 6 elementi su una scala Likert a 4 punti che vanno da "1" (quasi mai) a "4" (quasi sempre).
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Modifica della scala di non accettazione e soppressione delle emozioni negative (NASNES)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Il NASNES è una scala di 10 elementi progettata per valutare l'entità della soppressione rispetto all'accettazione delle emozioni negative su una scala Likert a 7 punti che va da "1" (per niente) a "7" (molto).
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nelle aspettative sociali adattate ed estese per sperimentare la scala della depressione e dell'ansia (SEDAD)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Il SEDAD di 26 item è stato adattato al clima di classe ed esteso per valutare le aspettative sociali sulla (non) esperienza e (non) espressione di pensieri ed emozioni positivi su una scala Likert a 9 punti che va da "1" (fortemente in disaccordo ) a "9" (assolutamente d'accordo).
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Modifica della sottoscala delle caratteristiche fondamentali del questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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La sottoscala delle caratteristiche fondamentali del PTQ misura le principali caratteristiche del pensiero negativo ripetitivo, vale a dire la ripetitività, l'invadenza e la difficoltà di disimpegno.
I suoi 9 item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "0" (mai) a "4" (sempre).
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella scala dell'auto-compassione - Forma breve
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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La forma abbreviata di 12 elementi della Scala dell'auto-compassione valuta i componenti principali dell'auto-compassione, vale a dire l'auto-gentilezza contro l'auto-giudizio, l'umanità comune contro l'isolamento e la consapevolezza contro l'eccessiva identificazione.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "1" (quasi mai) a "5" (quasi sempre).
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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La scala della solitudine a 8 voci misura la solitudine dei partecipanti su una scala Likert a 5 punti che va da "1" (completamente in disaccordo) a "5" (completamente d'accordo).
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella sottoscala del comportamento prosociale della scala della prosocialità
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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La scala della prosocialità è composta da diverse sottoscale, inclusa la sottoscala del comportamento prosociale.
I suoi 6 item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "1" (mai/quasi mai vero) a "5" (quasi sempre/sempre vero).
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella forma abbreviata dell'inventario completo delle esperienze di consapevolezza (CHIME-SF)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Il CHIME-SF di 24 item misura diverse abilità di consapevolezza tra cui la consapevolezza delle esperienze interne, la consapevolezza delle esperienze esterne, l'agire con consapevolezza, l'accettazione e l'atteggiamento non giudicante, il decentramento non reattivo, l'apertura alle esperienze, la consapevolezza della relatività del pensiero e la comprensione perspicace utilizzando un Scala Likert a 6 punti che va da "1" (quasi mai) a "6" (quasi sempre).
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Modifica della scala Prestare attenzione a ciò che ti circonda (PAYS)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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La scala PAYS a 13 voci valuta l'attenzione dei partecipanti per l'ambiente circostante, comprese la natura e l'architettura, su una scala Likert a 9 punti che va da "1" (totalmente in disaccordo) a "9" (totalmente d'accordo).
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Modifica della scala di comportamento pro-ambientale (PEB)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Il PEB è una scala di 15 item ed è composta da quattro sottoscale: cittadinanza ambientale, conservazione, cibo e trasporti.
I suoi articoli sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da "0" (mai) a "3" (sempre).
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Prima della randomizzazione, la settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Filip Raes, Prof dr., KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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