Ottimizzazione del processo decisionale sulla ricostruzione del seno dopo la mastectomia: un approccio incentrato sul paziente

SPERIMENTALE: Braccio 1: BREASTCoice (strumento decisionale)

Gli investigatori hanno reclutato pazienti programmati per un consulto di plastica/ricostruzione. Gli investigatori hanno identificato i pazienti che hanno completato una mastectomia, o ne era stata programmata una, e stavano considerando la ricostruzione, ma non avevano un appuntamento con un chirurgo plastico/ricostruttivo. Un membro del team di studio ha chiamato il paziente per determinare il suo interesse e ha offerto loro di venire all'appuntamento programmato con 30 minuti di anticipo per incontrare un coordinatore o ha offerto loro la possibilità di completare le procedure di pre-appuntamento a casa. Pazienti randomizzati utilizzando l'assegnazione casuale del computer. Se la paziente non aveva un appuntamento, fissava un orario conveniente per completare le procedure dello studio con il personale di ricerca. I pazienti hanno interagito con lo strumento decisionale. È stato chiesto loro di rispondere a un sondaggio. Dopo la nomina, il team ha raccolto informazioni sulla durata della consultazione, sulla qualità del processo decisionale e sulle misure del processo decisionale condiviso. La partecipazione del paziente è stata di circa 30 minuti.

Altro: Strumento decisionale

-Strumento web interattivo. Fornisce dettagli sulla ricostruzione del seno, pone domande ai partecipanti sulla salute e sui farmaci per personalizzare i rischi per l'esito della ricostruzione del seno. Lo strumento analizza anche i pro/contro della ricostruzione del seno, parla delle differenze tra i tipi di ricostruzione, aiuta le persone a valutare quando eseguire la ricostruzione (immediata o ritardata), mostra ai partecipanti foto rappresentative dei risultati della ricostruzione del seno e valuta le conoscenze e le preferenze delle pazienti

Altro: Gruppo decisionale - Misure di risultato

• Sezione 1 Domande di chiarimento su conoscenze e valori - serie di domande a scelta multipla sui sentimenti dei partecipanti riguardo alla ricostruzione del seno, protesi, interventi chirurgici con lembo ed effetti collaterali
• Sezione 2 Conflitto decisionale Misura SURE - 4 domande con risposta sì/no che trattano i conflitti dei partecipanti sulla chirurgia (se il punteggio totale è inferiore a 4, indica un conflitto decisionale significativo dal punto di vista clinico)
• Sezione 3 Misure di attivazione del paziente: 3 domande sì/no sulla conoscenza del partecipante e sulla fiducia dell'operatore sanitario, fonti di informazioni sulla ricostruzione del seno e diverse opzioni disponibili
• Sezione 4 Strumento decisionale per la qualità della ricostruzione del seno: 18 domande a scelta multipla sul pensiero e sui processi che hanno portato alla decisione sulla ricostruzione del seno (per coloro che hanno una visita clinica)
• Sezione 5 BREAST-Q: 3 domande sull'appuntamento per la consulenza per la ricostruzione del seno le risposte vanno da 0=nessun sforzo a 9=ogni sforzo (per chi ha una visita clinica).

Altro: Domande demografiche e di background

• Pone 15 domande
• Età, istruzione, etnia, razza, reddito familiare combinato, codice postale, stadio della malattia, (3) domande sull'assicurazione sanitaria, (4) domande sulla capacità del partecipante di lavorare con i numeri, alfabetizzazione sanitaria, stato dell'assicurazione sanitaria e (1) domanda su se il partecipante ha parlato con un altro fornitore della decisione di ricostruzione del seno

ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2: Assistenza ordinaria potenziata (opuscolo di assistenza chirurgica)

Gli investigatori hanno reclutato pazienti programmati per la consultazione plastica/ricostruzione. Gli investigatori hanno identificato i pazienti che hanno completato o programmato una mastectomia e che consideravano la ricostruzione, ma non avevano un appuntamento con un chirurgo plastico/ricostruttivo. Un membro del team di studio ha chiamato il paziente per determinare il loro interesse e ha offerto loro di venire all'appuntamento programmato con 30 minuti di anticipo per incontrare un coordinatore o per completare le procedure di pre-appuntamento a casa. I pazienti sono stati randomizzati utilizzando l'assegnazione casuale del computer. Se la paziente non aveva un appuntamento, fissava un orario conveniente per completare le procedure dello studio con il personale di ricerca. I pazienti hanno interagito con l'opuscolo dell'American Society of Plastic Surgeons "Breast Reconstruction". È stato chiesto loro di rispondere a un sondaggio. Dopo l'appuntamento, il team ha raccolto informazioni sulla durata della consultazione, sulla qualità del processo decisionale e sulle misure del processo decisionale condiviso. La partecipazione del paziente è stata di circa 30 minuti.

Altro: Domande demografiche e di background

• Pone 15 domande
• Età, istruzione, etnia, razza, reddito familiare combinato, codice postale, stadio della malattia, (3) domande sull'assicurazione sanitaria, (4) domande sulla capacità del partecipante di lavorare con i numeri, alfabetizzazione sanitaria, stato dell'assicurazione sanitaria e (1) domanda su se il partecipante ha parlato con un altro fornitore della decisione di ricostruzione del seno

Altro: Cure usuali Libretto dell'American Society of Plastic Surgeons "Breast Reconstruction"

-Libretto dell'American Society of Plastic Surgeons su come scegliere un chirurgo per la ricostruzione del seno, cosa aspettarsi durante l'intervento, cos'è la ricostruzione del seno, rischi della ricostruzione del seno, recupero, costi e domande da porre al chirurgo sulla ricostruzione del seno

Altro: Gruppo di assistenza abituale - Misure di esito

• Sezione 1 Conoscenza (risultato primario) - serie di domande a scelta multipla su ricostruzione mammaria, protesi, interventi chirurgici con lembo ed effetti collaterali
• Sezione 2 Scala del conflitto decisionale - 4 domande con risposta sì/no relative alla certezza del partecipante in merito alla chirurgia (punteggio totale inferiore a 4, indica un conflitto decisionale più elevato)
• Sezione 3 Misure di attivazione del paziente: 3 domande sì/no sulla conoscenza del partecipante e sulla fiducia dell'operatore sanitario, fonti di informazioni sulla ricostruzione del seno e diverse opzioni disponibili
• Sezione 4 Strumento decisionale per la qualità della ricostruzione del seno: 18 domande a scelta multipla sul pensiero e sui processi che hanno portato alla decisione sulla ricostruzione del seno
• Sezione 5 BREAST-Q: 3 domande sulla consulenza per la ricostruzione del seno nominare le risposte vanno da 0=nessun sforzo a 9=ogni sforzo.

Percentuale corretta sulla misura della conoscenza (punteggio di conoscenza oggettiva)

Per determinare se il CDT aumenta la conoscenza della loro scelta, gli investigatori confronteranno i punteggi di conoscenza oggettiva tra i partecipanti che utilizzano il CDT e quelli che hanno ricevuto le cure abituali

Conflitto decisionale (misura SURE)

• Per determinare se il CDT riduce l'incertezza sulla scelta. Ai partecipanti viene chiesto di riferire quanto si sentono sicuri della loro scelta, se hanno informazioni sufficienti per comprendere la scelta, se sono chiari sui rischi e sui benefici e se hanno abbastanza supporto per fare una scelta. I risultati vengono confrontati tra i gruppi BREASTChoice e Enhanced Usual Care.
• Valori SURE più alti indicano certezza nella scelta
• I punteggi vanno da 0 a 4

Processo decisionale (sottoscala dell'indice di qualità decisionale)

• I punti totali vengono sommati e quindi divisi per il numero totale di elementi per ottenere punteggi da 0 a 100%, con punteggi più alti che indicano un processo decisionale più condiviso
• Valutare la misura in cui i pazienti sono stati significativamente coinvolti nel processo decisionale con i loro medici

Qualità della vita misurata dal questionario BREAST-Q

• Valutato 4 sottoscale: soddisfazione per il seno, benessere psicosociale, benessere fisico e benessere sessuale
• Punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggi più alti riflettono un risultato migliore.

Processo decisionale condiviso Gold Standard misurato dal punteggio di massima collaborazione

• Punteggio massimo di collaborazione = la percentuale di pazienti da cui esisteva un processo decisionale condiviso "gold standard" come valutato dalla misura di collaborazione
• Il punteggio massimo è codificato come "1", se la risposta a tutti e tre gli elementi di collaborazione era inferiore a 9. Quindi gli investigatori hanno calcolato la percentuale di tutti gli incontri che sono stati codificati come "1" indicando il gold standard del processo decisionale condiviso.

Attivazione del paziente (PAM) misurata dal numero di partecipanti che hanno concordato con ciascuna dichiarazione

-3 domande composte da:

• Sono fiduciosa di poter esprimere al mio medico le preoccupazioni che ho riguardo alla ricostruzione del seno anche quando lui o lei non lo chiede (fiducia nell'operatore sanitario)
• Sono fiducioso di poter trovare fonti affidabili di informazioni sulla mia decisione di ricostruzione del seno (fiducia in fonti affidabili)
• Conosco le diverse opzioni disponibili per la ricostruzione del seno (conoscenza delle opzioni di ricostruzione del seno)

Ricevuta di Ricostruzione

Valutato se i partecipanti hanno ricevuto la ricostruzione

Tipo di ricostruzione

Valutato che tipo di ricostruzione hanno ricevuto i partecipanti

Tempi di ricostruzione

• Tempistica valutata della ricostruzione
• Immediata è definita come ricostruzione al momento della mastectomia
• Ritardata è definita come ricostruzione in qualsiasi momento dopo la mastectomia ed eseguita come intervento chirurgico separato

Tempo trascorso sullo strumento

Quanto tempo hanno trascorso i partecipanti sullo strumento BREASTChoice

Tempo di consultazione

Valutato il tempo che intercorre tra l'ingresso e l'uscita del chirurgo plastico/ricostruttivo dalla sala di consultazione (escluso il tempo trascorso con un residente, un infermiere o altro personale clinico)

Usabilità misurata dal questionario sull'usabilità del sistema informatico (CSUQ)

• Valutazione della facilità d'uso dello strumento BREASTChoice
• La scala va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo)