Dissezione crurale nella sleeve gastrectomia
28 maggio 2025 aggiornato da: Nestor De La Cruz-Munoz, University of Miami
L'effetto della dissezione di routine della crura nella gastrectomia a manica sui sintomi post-operatori
Lo scopo di questo studio è identificare se vi è un vantaggio nella dissezione di routine della crura diaframmatica durante la gastrectomia a manica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Medical Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a gastrectomia primaria a manica presso la Divisione di chirurgia bariatrica dell'Università di Miami
- Età tra 18-69 anni
- In grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Storia della procedura anti-reflusso
- Storia della chirurgia anteriore
- Dipendenza narcotica
- Storia della gastroparesi
- Popolazioni speciali/vulnerabili come minori, pazienti incapaci di acconsentire, donne incinte e detenuti non saranno incluse nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dissezione crura
I partecipanti con un'ernia iatale rilevabile visivamente al momento della procedura di gastrectomia della manica subiranno una dissezione della crura e riparazione dell'ernia iatale.
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La crura diaframmatica, una delle due strutture tendinee sotto il diaframma, verrà rimossa durante la gastrectomia a manica laparoscopica.
Procedura chirurgica per la perdita di peso in cui lo stomaco viene ridotto a circa il 15% delle sue dimensioni originali, mediante rimozione chirurgica di un'ampia porzione dello stomaco lungo la curvatura maggiore.
Ciò comporta il serraggio dell'apertura del diaframma con punti di sutura per impedire allo stomaco di gonfiarsi verso l'alto attraverso l'apertura nella parete muscolare.
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Sperimentale: Pratica Nazionale
I partecipanti senza ernia iatale rilevabile saranno randomizzati al gruppo 2 o 3. I partecipanti al gruppo 2 saranno trattati secondo i modelli di pratica nazionale di dissezione completa della curvatura dello stomaco senza dissezione della crura.
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Procedura chirurgica per la perdita di peso in cui lo stomaco viene ridotto a circa il 15% delle sue dimensioni originali, mediante rimozione chirurgica di un'ampia porzione dello stomaco lungo la curvatura maggiore.
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Sperimentale: Standard di sicurezza
I partecipanti senza ernia iatale rilevabile saranno randomizzati al gruppo 2 o 3. I partecipanti al gruppo 3 saranno sottoposti allo standard di cura istituzionale con la dissezione della crura.
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La crura diaframmatica, una delle due strutture tendinee sotto il diaframma, verrà rimossa durante la gastrectomia a manica laparoscopica.
Procedura chirurgica per la perdita di peso in cui lo stomaco viene ridotto a circa il 15% delle sue dimensioni originali, mediante rimozione chirurgica di un'ampia porzione dello stomaco lungo la curvatura maggiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi perioperatori valutati dal questionario su dolore, nausea e disfagia postoperatori intermedi e tardivi
Lasso di tempo: Giorno 1, 12 mesi
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Il questionario su dolore, nausea e disfagia post-operatorio intermedio e tardivo è un questionario a 7 voci con punteggi compresi tra 0 e 40 con il punteggio più alto che indica sintomi gravi.
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Giorno 1, 12 mesi
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Variazione dei sintomi perioperatori valutati dal questionario sull'indice Rhodes di nausea, vomito e conati di vomito
Lasso di tempo: Giorno 1, 12 mesi
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Il Rhodes Index of Nausea, Vomiting and Retching Questionnaire è un questionario di 8 voci con punteggi che vanno da 0 a 32 con un punteggio più alto che indica un aumento dei sintomi di nausea.
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Giorno 1, 12 mesi
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Modifica dei sintomi perioperatori valutati dal questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-Q)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Il GERD-Q ha un punteggio compreso tra 0 e 18 con un punteggio più alto che indica una maggiore probabilità di GERD.
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Basale, 12 mesi
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Variazione dei sintomi perioperatori valutati dal breve questionario sulla disfagia esofagea (BEDQ)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Il BEDQ ha un punteggio compreso tra 0 e 40 con un punteggio più alto che indica un aumento dei sintomi della disfagia.
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Basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione della presenza di ernie iatali
Lasso di tempo: Giorno 1
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Correlazione della presenza di ernie iatali tra la serie preoperatoria del tratto gastrointestinale superiore (GI) e i risultati chirurgici.
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Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nestor De La Cruz-Munoz, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190190
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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