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Indagare sul legame tra immunità di tipo 2 e NAFLD nell'obesità umana

23 marzo 2023 aggiornato da: Elena Anna (Eleanna) De Filippis, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Indagare sul legame tra immunità di tipo 2 e NAFLD nell'obesità umana - AIM 1

Questo studio è stato condotto per comprendere meglio la relazione tra infiammazione nel tessuto adiposo (AT), deposizione anomala di grasso intorno al fegato e come ciò influenzi il suo aspetto e la sua funzione e, in ultima analisi, la resistenza all'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena De Filippis, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Quattordici soggetti con F=0 (nessuna fibrosi) e quarantasei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico con Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) confermata F>2 (fibrosi moderata), età 30-70 anni, entrambi i sessi, BMI superiore a 40 kg/m2 saranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a intervento chirurgico di bypass gastrico
  • Fibrosi epatica AUROC F=0 o F>2 confermata
  • Età 30-70 anni
  • BMI superiore a 40 kg/m2
  • Test di gravidanza negativo (solo donne)
  • Valori di laboratorio: TSH normale

Criteri di esclusione:

  • Malattie autoimmuni
  • Epatite B o C positiva
  • Uso pesante di alcol
  • Storia del fumo attivo
  • Storia attiva del cancro
  • Storia dell'asma
  • Storia della BPCO
  • Prendendo Plavix o Coumadin
  • Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi
  • Terapia con glucocorticoidi
  • Assunzione regolare di antistaminici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia per la perdita di peso
La chirurgia di bypass gastrico sarà seguita dalla perdita di peso come standard di cura. La fibrosi epatica mediante elastografia sarà determinata prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: Chirurgia bariatrica
Valutare la fibrosi epatica mediante elastografia prima dell'intervento chirurgico di bypass gastrico.
Altri nomi:
  • Bypass gastrico Roux en Y, gastrectomia a manica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi epatica
Lasso di tempo: Linea di base
valutare la fibrosi epatica mediante elastografia prima dell'intervento chirurgico
Linea di base
Infiammazione del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare i marcatori dell'infiammazione del tessuto adiposo in base ai livelli di mRNA
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Anna O De Filippis, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-004615

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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