Ultrasuoni polmonari per i disturbi della deglutizione dei neonati (LUNCH)

L'uso dinamico del LUS per il monitoraggio dell'aspirazione correlata all'alimentazione può essere efficace nel rilevare anomalie polmonari legate al pasto nei neonati neurologicamente compromessi e la gestione del LUS migliorerà lo stato medico/neurologico/comportamentale e ridurrà il dolore cronico/disagio e lo stress per gli operatori sanitari. Si prevede che l'efficacia del LUS riduca la necessità di tecniche a raggi X, invasive e più costose (VFSS e FEES). I risultati possono essere tradotti nella pratica clinica nella gestione dei disturbi della deglutizione in una popolazione molto vulnerabile, riducendo l'invasività, i possibili rischi di esposizione precoce ai raggi X, i costi, le complicanze mediche e valutando le categorie di rischio basate sui marcatori MRI di neuroimaging, per razionalizzare la prevenzione e intervento.

Dati preliminari. Gli esami LUS sono stati eseguiti su 6 neonati con compromissione neurologica (età media 15 ± 8 mesi; Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) range 2-5, mediana=4) e in 3 neonati sani (età media 25 ± 3 mesi) prima e subito dopo un pasto. È stato stabilito un punteggio LUS compreso tra 0 e 18, secondo la letteratura precedente (0= pattern normale, 1= linee B separate, 2= linee B confluenti o con alterazioni pleuriche, 3= consolidamenti; il punteggio 0- 3 è stato quindi calcolato in tutte le 6 aree di scansione toracica e riassunto). Nei 6 neonati con compromissione neurologica, al test t per campioni appaiati, il punteggio LUS è cambiato prima e dopo il pasto (pre-prandiale 2,50 ± 2,95 vs post-prandiale 5.17±3.25, p=0.01), con dimensione dell'effetto molto grande (Cohen d=1.6). Nessun cambiamento è stato rilevato nel gruppo di controllo. Cambiamenti nel punteggio LUS pre e post pasto correlati con GMFCS (p=0,03, r=0,64) e con punteggi adattati del sistema di classificazione delle abilità alimentari e beventi (EDACS) (p=0,04, r=0,59), poiché i quadri clinici più gravi hanno portato a punteggi LUS peggiori. Il punteggio LUS pre-pasto era peggiore nei bambini con compromissione neurologica rispetto ai controlli (2,50±2,95 contro 0,67±0,58, p=0,14). I risultati rendono il LUS estremamente promettente come strumento per monitorare i cambiamenti dell'aerazione polmonare nei neonati con compromissione neurologica. La fattibilità della ricostruzione del tratto oromotorio dorsale e ventrale è stata testata in un bambino con compromissione neurologica.

Obiettivo specifico 1:

• Stabilire la fattibilità e l'efficacia della gestione guidata dal LUS nel rilevamento dell'aspirazione correlata ai disturbi della deglutizione nei bambini con paralisi cerebrale e altre disabilità dello sviluppo, determinando i vantaggi della gestione guidata dal LUS rispetto alle cure standard sul LUS medico (malattia respiratoria e tasso di crescita) risultati stessi e risultati comportamentali/neurologici
• Per confrontare l'accuratezza diagnostica di LUS rispetto a raggi X VFSS e FEES invasivi

Obiettivo specifico 2:

- Determinare parametri specifici per stimare l'entità dell'aspirazione da parte del LUS (ad es. valori di cut-off per la diagnosi di aspirazione silente o palese clinicamente significativa, risposta del monitoraggio del LUS all'adattamento medico, posturale o delle consistenze alimentari) e la loro relazione con la valutazione clinica standardizzata dell'alimentazione e misure mediche/comportamentali/neurologiche al fine di definire i gruppi di rischio per l'aspirazione

Obiettivo specifico 3:

• Valutare altre applicazioni/potenzialità del LUS nei bambini con paralisi cerebrale e altre disabilità dello sviluppo.
• Per scoprire l'impatto delle anomalie cerebrali rilevate dalla risonanza magnetica cerebrale sui risultati del LUS, per stabilire categorie di rischio per disturbi della deglutizione non sicuri sui marcatori di imaging precoce e potenziali raccomandazioni cliniche per la gestione precoce.

Progetto sperimentale Obiettivo 1:

Studio controllato randomizzato in doppio cieco progettato in parallelo (lista di controllo Consort), con randomizzazione a blocchi (blocchi di dimensione 4), in uno dei 2 gruppi: 1) Gestione monitorata da LUS (LUS-m); 2) Gestione delle cure standard (SC-m). Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un follow-up sperimentale di 6 mesi. Nei primi 3 mesi, i partecipanti saranno valutati almeno 1 volta al mese, in ospedale, per un totale di 3 valutazioni (T1, T2 e T3), più il basale (T0). In qualsiasi momento, saranno sottoposti ad almeno una prova di alimentazione monitorata dal LUS (prima e dopo) (diverse consistenze potrebbero essere testate in prove ripetute separate in base alla valutazione clinica). Un'ulteriore valutazione del LUS verrà eseguita a distanza di 3 ore, prima del pasto successivo per verificare la risoluzione delle anomalie post-pasto. Sia i medici che eseguiranno e segneranno il punteggio LUS, sia la famiglia dei pazienti saranno ciechi alla randomizzazione. Il neurologo infantile e il logopedista (SLP) saranno informati del risultato di LUS solo nel gruppo LUS-m e includeranno tale risultato per l'impatto sulla cura dell'alimentazione (posturale, fluidi addensanti o con farmaci disponibili per GERD). I risultati LUS nel gruppo SC-m saranno disponibili solo al momento dell'analisi dei dati. Tutti i pasti saranno monitorati mediante pulsossimetria e registrazione video. Verranno forniti ulteriori 6 mesi di valutazione clinica e monitoraggio LUS (T4) per la raccolta delle misure di esito in entrambi i gruppi di trattamento. Ai punti temporali T0, T3 e T4, i neonati eseguiranno valutazioni mediche/comportamentali/neurologici, di dolore cronico/disagio standardizzate. A T0 e T4 verrà prelevato un campione di sangue per valutare lo stato generale e nutrizionale e verrà eseguita un'ecografia quantitativa (QUS) per valutare la densità ossea. Verrà consegnato un questionario sullo stress dei genitori (Parenting Stress Index (PSI)) (T0, T3 e T4). Tra T0 e T4, ai genitori verrà chiesto di compilare un diario di infezione respiratoria per il calcolo del tasso di malattia respiratoria. Verranno raccolti i dati VFSS e FEES, confrontati nella frequenza di esecuzione tra i gruppi, ei loro risultati saranno confrontati con i risultati LUS. Le misure degli esiti primari e secondari saranno raccolte sia a T3 (a breve termine) che a T4 (a lungo termine).

Progetto sperimentale Obiettivo 2:

L'obiettivo 2 è basato sullo stesso design dell'obiettivo 1. Esploreremo la frequenza, la gravità e la distribuzione dei parametri LUS basali e correlati all'alimentazione e la loro relazione con misure cliniche (valutazione dell'alimentazione/medico/comportamentale/neurologico/dolore cronico), interventi (fluidi posturali, addensanti o con farmaci disponibili per GERD), inter- e intra-gruppo in qualsiasi momento.

Verranno raccolte altre possibili applicazioni di LUS nella popolazione arruolata (es. rilevazione e monitoraggio della polmonite).

Progetto sperimentale Obiettivo 3:

La risonanza magnetica cerebrale è una procedura clinica nell'approccio diagnostico ai bambini con compromissione neurologica. Le anomalie cerebrali e l'integrità del tratto corticobulbare per labbra, lingua, controllo motorio e sensoriale della laringe saranno controllate per scoprire i circuiti neurali che possono essere alla base dei problemi di deglutizione che portano all'aspirazione silenziosa o palese e al rischio polmonare stimato dal LUS. La topografia e la gravità delle lesioni cerebrali saranno valutate utilizzando un protocollo di acquisizione MRI standardizzato secondo la procedura diagnostica in uso presso lo Stella Maris Scientific Institute MRI Lab. L'imaging pesato in diffusione (DWI) verrà utilizzato con l'obiettivo di rivelare l'integrità strutturale e la connettività lungo i tratti di sostanza bianca coinvolti nella deglutizione.

Risultati attesi:

il gruppo LUS-m con esiti migliori, a breve e lungo termine, tra cui: minor tasso di malattie polmonari, migliore curva di crescita, riduzione del tasso di esecuzione di VFSS/FEES. Inoltre, migliori risultati nel prelievo di sangue e nel metabolismo osseo, indici di dolore più bassi, punteggi migliori nelle misure cliniche neurologiche/comportamentali e interazione meno stressante con gli operatori sanitari.