Un primo studio sull'uomo di RPT193 in volontari sani e pazienti con dermatite atopica
28 settembre 2021 aggiornato da: RAPT Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di escalation a dose singola, di escalation a dose multipla e sugli effetti del cibo su RPT193 in soggetti sani e pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
Questo studio è un primo studio sull'uomo, in 3 parti, multicentrico, di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con RPT193 su un massimo di 64 soggetti sani di sesso maschile e femminile e 30 pazienti di sesso maschile e femminile con atopia dermatite.
RPT193 è un antagonista disponibile per via orale, potente e selettivo di CCR4.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9728 NZ
- PRA
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
- Perseverance Research Center LLC
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- University Clinical Trials, Inc
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
- Lenus Research & Medical Group
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Forcare Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Delricht Research
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Clinical Trials Management,LLC
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- MetroBoston Clinical Partners LLC
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Sadick Research Group LLC
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Central Sooner Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Dermresearch, Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research PA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione selezionati:
Parti A e B (ISCRIZIONE COMPLETATA):
- Maschio o femmina sano
- 18-55 anni compresi
- Almeno 50 kg di peso
- BMI: 18,0-30,0 kg/m2, compreso
Parte C (ISCRIZIONE COMPLETATA):
- Maschio o femmina con dermatite atopica
- 18-65 anni compresi
- BMI compreso tra 18,0 (incluso) e <40,0 kg/m2
- Superficie corporea (BSA) con coinvolgimento AD ≥10%
- Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥12
- Valutazione globale dell'investigatore convalidato (vIGA) ≥3
- Storia di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici, come corticosteroidi o inibitori della calcineurina, o pazienti per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliati dal punto di vista medico
Criteri di esclusione selezionati:
Parti A e B (ISCRIZIONE COMPLETATA):
- Uso di prodotti del tabacco nei 60 giorni precedenti la somministrazione del farmaco
- Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza
- Screening positivo per droghe e alcol
- Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco
- Donazione o perdita di più di 100 ml di sangue nei 60 giorni precedenti la somministrazione del farmaco.
- Donazione o perdita di sangue superiore a 1,5 litri (per soggetti di sesso maschile) / superiore a 1,0 litri di sangue (per soggetti di sesso femminile) nei 10 mesi precedenti la somministrazione del farmaco.
Parte C (ISCRIZIONE COMPLETATA):
- Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata
- Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza
- Screening positivo per droghe e alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ISCRIZIONE COMPLETATA -- Escalation monodose Parte A - attiva
Dosi crescenti di RPT193 saranno somministrate a volontari sani
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Antagonista del recettore per chemochine CCR4
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Comparatore placebo: ISCRIZIONE COMPLETATA -- Escalation a dose singola Parte A - placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato a volontari sani
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Placebo corrispondente
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Sperimentale: ISCRIZIONE COMPLETATA -- Multiple Dose Escalation Parte B - attiva
Dosi crescenti di RPT193 saranno somministrate una volta al giorno per 7 giorni a volontari sani
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Antagonista del recettore per chemochine CCR4
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Comparatore placebo: ISCRIZIONE COMPLETATA -- Escalation a dosi multiple Parte B - placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato una volta al giorno per 7 giorni a volontari sani
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Placebo corrispondente
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Sperimentale: ISCRIZIONE COMPLETATA -- Espansione Parte C - attiva
RPT193 verrà somministrato giornalmente per 28 giorni a pazienti con dermatite atopica
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Antagonista del recettore per chemochine CCR4
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Comparatore placebo: ISCRIZIONE COMPLETATA -- Espansione Parte C - placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato quotidianamente per 28 giorni a pazienti con dermatite atopica
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Placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino al Giorno 16 (Parte A: DAU); fino al Giorno 22 (Parte B: MAD); fino al Giorno 43 (Parte C)
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
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fino al Giorno 16 (Parte A: DAU); fino al Giorno 22 (Parte B: MAD); fino al Giorno 43 (Parte C)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therepeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPT193-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .