Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een first-in-human studie van RPT193 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met atopische dermatitis

28 september 2021 bijgewerkt door: RAPT Therapeutics, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, escalatie met enkelvoudige dosis, escalatie met meerdere doses en voedseleffectstudie van RPT193 bij gezonde proefpersonen en patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Deze studie is een first-in-human, 3-delige, multi-center, Fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met RPT193 bij maximaal 64 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen en 30 mannelijke en vrouwelijke patiënten met atopische dermatitis. RPT193 is een oraal beschikbare, krachtige en selectieve antagonist van CCR4.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Perseverance Research Center LLC
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Delricht Research
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management,LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Sadick Research Group LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geselecteerde opnamecriteria:

Deel A & B (VOLLEDIGE INSCHRIJVING):

  • Gezonde man of vrouw
  • 18-55 jaar, inclusief
  • Minstens 50 kg zwaar
  • BMI: 18,0-30,0 kg/m2, inclusief

Deel C (VOLLEDIGE INSCHRIJVING):

  • Man of vrouw met atopische dermatitis
  • 18-65 jaar, inclusief
  • BMI tussen 18,0 (inclusief) en <40,0 kg/m2
  • Lichaamsoppervlak (BSA) met betrokkenheid van AD ≥10%
  • Eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score ≥12
  • Gevalideerde Investigator's Global Assessment (vIGA) ≥3
  • Geschiedenis van onvoldoende respons op behandeling met lokale medicatie, zoals corticosteroïden of calcineurineremmers, of patiënten voor wie lokale behandelingen anderszins medisch niet aan te raden zijn

Geselecteerde uitsluitingscriteria:

Deel A & B (VOLLEDIGE INSCHRIJVING):

  • Gebruik van tabaksproducten binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving
  • Positief drugs- en alcoholscherm
  • Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
  • Donatie of verlies van meer dan 100 ml bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
  • Donatie of verlies van meer dan 1,5 liter bloed (voor mannelijke proefpersonen) / meer dan 1,0 liter bloed (voor vrouwelijke proefpersonen) in de 10 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.

Deel C (VOLLEDIGE INSCHRIJVING):

  • Elke ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving
  • Positief drugs- en alcoholscherm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VOLTOOIDE INSCHRIJVING -- Escalatie enkelvoudige dosis Deel A - actief
Aan gezonde vrijwilligers zullen toenemende doses RPT193 worden toegediend
Geneesmiddel: RPT193
Antagonist van de CCR4-chemokinereceptor
Placebo-vergelijker: VOLTOOIDE INSCHRIJVING -- Escalatie van een enkele dosis Deel A - placebo
Matching placebo zal worden toegediend aan gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Experimenteel: VOLTOOIDE INSCHRIJVING -- Meerdere doses escalatie Deel B - actief
Toenemende doses RPT193 zullen eenmaal daags gedurende 7 dagen worden toegediend aan gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: RPT193
Antagonist van de CCR4-chemokinereceptor
Placebo-vergelijker: VOLTOOIDE INSCHRIJVING -- Escalatie van meerdere doses Deel B - placebo
Een overeenkomende placebo zal gedurende 7 dagen eenmaal per dag worden toegediend aan gezonde vrijwilligers
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Experimenteel: VOLTOOIDE INSCHRIJVING -- Uitbreiding Deel C - actief
RPT193 zal gedurende 28 dagen dagelijks worden toegediend aan patiënten met atopische dermatitis
Geneesmiddel: RPT193
Antagonist van de CCR4-chemokinereceptor
Placebo-vergelijker: VOLTOOIDE INSCHRIJVING -- Uitbreiding deel C - placebo
Een bijpassende placebo zal gedurende 28 dagen dagelijks worden toegediend aan patiënten met atopische dermatitis
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 16 (Deel A: SAD); tot Dag 22 (Deel B: MAD); tot dag 43 (deel C)
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
tot dag 16 (Deel A: SAD); tot Dag 22 (Deel B: MAD); tot dag 43 (deel C)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RAPT Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therepeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPT193-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren