Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-i-mänsklig studie av RPT193 hos friska frivilliga och patienter med atopisk dermatit

28 september 2021 uppdaterad av: RAPT Therapeutics, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endoseskalering, flerdosupptrappning och mateffektstudie av RPT193 hos friska försökspersoner och patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Denna studie är en först i människa, 3-delad, multicenter, fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med RPT193 på upp till 64 friska manliga och kvinnliga försökspersoner och 30 manliga och kvinnliga patienter med atopisk dermatit. RPT193 är en oralt tillgänglig, potent och selektiv antagonist av CCR4.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Perseverance Research Center LLC
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Delricht Research
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management,LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Sadick Research Group LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research PA
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • PRA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Valda inkluderingskriterier:

Delar A & B (SLUTAD REGISTRERING):

  • Frisk man eller kvinna
  • 18-55 år, inklusive
  • Minst 50 kg i vikt
  • BMI: 18,0-30,0 kg/m2, inklusive

Del C (SLUTAD REGISTRERING):

  • Man eller kvinna med atopisk dermatit
  • 18-65 år, inklusive
  • BMI mellan 18,0 (inklusive) och <40,0 kg/m2
  • Kroppsyta (BSA) med AD-inblandning ≥10 %
  • Eksem Area and Severity Index (EASI) poäng ≥12
  • Validerad Investigator's Global Assessment (vIGA) ≥3
  • Historik med otillräckligt svar på behandling med topikala läkemedel, såsom kortikosteroider eller kalcineurinhämmare, eller patienter för vilka topikala behandlingar annars är medicinskt orådliga

Valda uteslutningskriterier:

Delar A & B (SLUTAD REGISTRERING):

  • Användning av tobaksvaror inom 60 dagar före läkemedelsadministrering
  • Historik av alkoholmissbruk eller drogberoende
  • Positiv drog- och alkoholskärm
  • Deltagande i en läkemedelsstudie inom 60 dagar före läkemedelsadministrering
  • Donation eller förlust av mer än 100 ml blod inom 60 dagar före läkemedelsadministrering.
  • Donation eller förlust av mer än 1,5 liter blod (för manliga försökspersoner) / mer än 1,0 liter blod (för kvinnliga försökspersoner) under de 10 månaderna före läkemedelsadministrering.

Del C (SLUTAD REGISTRERING):

  • Alla allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd
  • Historik av alkoholmissbruk eller drogberoende
  • Positiv drog- och alkoholskärm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVSLUTAD REGISTRERING -- Endosupptrappning Del A - aktiv
Ökande doser av RPT193 kommer att administreras till friska frivilliga
Läkemedel: RPT193
Antagonist av CCR4-kemokinreceptorn
Placebo-jämförare: AVSLUTAD REGISTRERING -- Endosupptrappning Del A - placebo
Matchande placebo kommer att ges till friska frivilliga
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Experimentell: AVSLUTAD REGISTRERING -- Flerdosupptrappning Del B - aktiv
Ökande doser av RPT193 kommer att administreras en gång om dagen i 7 dagar till friska frivilliga
Läkemedel: RPT193
Antagonist av CCR4-kemokinreceptorn
Placebo-jämförare: AVSLUTAD REGISTRERING -- Flerdosupptrappning Del B - placebo
Matchande placebo kommer att ges en gång om dagen i 7 dagar till friska frivilliga
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Experimentell: AVSLUTAD REGISTRERING -- Expansionsdel C - aktiv
RPT193 kommer att administreras dagligen i 28 dagar till patienter med atopisk dermatit
Läkemedel: RPT193
Antagonist av CCR4-kemokinreceptorn
Placebo-jämförare: AVSLUTAD REGISTRERING -- Expansionsdel C - placebo
Matchande placebo kommer att ges dagligen i 28 dagar till patienter med atopisk dermatit
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till dag 16 (Del A: SAD); upp till dag 22 (del B: MAD); upp till dag 43 (del C)
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen
upp till dag 16 (Del A: SAD); upp till dag 22 (del B: MAD); upp till dag 43 (del C)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RAPT Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therepeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPT193-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera