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Eine First-in-Human-Studie zu RPT193 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit atopischer Dermatitis

28. September 2021 aktualisiert von: RAPT Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit Einzeldosis-Eskalation, Mehrfachdosis-Eskalation und Nahrungsmittelwirkungsstudie von RPT193 bei gesunden Probanden und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Diese Studie ist eine erste am Menschen durchgeführte, dreiteilige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit RPT193 an bis zu 64 gesunden männlichen und weiblichen Probanden und 30 männlichen und weiblichen Patienten mit Atopie Dermatitis. RPT193 ist ein oral verfügbarer, potenter und selektiver Antagonist von CCR4.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Perseverance Research Center LLC
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • DelRicht Research
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management,LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group LLC
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausgewählte Einschlusskriterien:

Teil A & B (ABGESCHLOSSENE EINSCHREIBUNG):

  • Gesunder Mann oder Frau
  • 18-55 Jahre alt, einschließlich
  • Mindestens 50 kg Gewicht
  • BMI: 18,0-30,0 kg/m2, inklusive

Teil C (ABGESCHLOSSENE EINSCHREIBUNG):

  • Mann oder Frau mit atopischer Dermatitis
  • 18-65 Jahre alt, einschließlich
  • BMI zwischen 18,0 (einschließlich) und <40,0 kg/m2
  • Körperoberfläche (BSA) mit AD-Beteiligung ≥ 10 %
  • Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥12
  • Validated Investigator’s Global Assessment (vIGA) ≥3
  • Anamnestisch unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten wie Kortikosteroiden oder Calcineurin-Inhibitoren oder Patienten, für die topische Behandlungen aus anderen Gründen nicht ratsam sind

Ausgewählte Ausschlusskriterien:

Teil A & B (ABGESCHLOSSENE EINSCHREIBUNG):

  • Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Positiver Drogen- und Alkoholscreening
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels
  • Spende oder Verlust von mehr als 100 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  • Spende oder Verlust von mehr als 1,5 Liter Blut (bei männlichen Probanden) / mehr als 1,0 Liter Blut (bei weiblichen Probanden) in den 10 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung.

Teil C (ABGESCHLOSSENE EINSCHREIBUNG):

  • Jede ernsthafte und/oder unkontrollierte Erkrankung
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Positiver Drogen- und Alkoholscreening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABGESCHLOSSENE REGISTRIERUNG – Einzeldosis-Eskalation Teil A – aktiv
Ansteigende Dosen von RPT193 werden gesunden Freiwilligen verabreicht
Arzneimittel: RPT193
Antagonist des CCR4-Chemokinrezeptors
Placebo-Komparator: ABGESCHLOSSENE REGISTRIERUNG – Einzeldosis-Eskalation Teil A – Placebo
Gesunden Freiwilligen wird ein passendes Placebo verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: ABGESCHLOSSENE REGISTRIERUNG – Mehrfachdosis-Eskalation Teil B – aktiv
Ansteigende Dosen von RPT193 werden einmal täglich für 7 Tage an gesunde Freiwillige verabreicht
Arzneimittel: RPT193
Antagonist des CCR4-Chemokinrezeptors
Placebo-Komparator: ABGESCHLOSSENE REGISTRIERUNG – Mehrfachdosis-Eskalation Teil B – Placebo
Gesunden Freiwilligen wird 7 Tage lang einmal täglich ein passendes Placebo verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: ABGESCHLOSSENE REGISTRIERUNG – Erweiterung Teil C – aktiv
RPT193 wird Patienten mit atopischer Dermatitis 28 Tage lang täglich verabreicht
Arzneimittel: RPT193
Antagonist des CCR4-Chemokinrezeptors
Placebo-Komparator: ABGESCHLOSSENE REGISTRIERUNG – Erweiterung Teil C – Placebo
Patienten mit atopischer Dermatitis wird 28 Tage lang täglich ein passendes Placebo verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Tag 16 (Teil A: SAD); bis Tag 22 (Teil B: MAD); bis Tag 43 (Teil C)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
bis Tag 16 (Teil A: SAD); bis Tag 22 (Teil B: MAD); bis Tag 43 (Teil C)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RAPT Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Laurence Cheng, MD, PhD, RAPT Therepeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPT193-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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