健康なボランティアとアトピー性皮膚炎患者におけるRPT193の最初のヒト研究
2021年9月28日 更新者：RAPT Therapeutics, Inc.
健康な被験者および中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるRPT193の第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増、複数用量漸増、および食物の影響に関する研究
この研究は、最大 64 人の健康な男性と女性の被験者と 30 人の男性と女性のアトピー患者を対象とした、RPT193 による最初のヒト、3 部構成、多施設、第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。皮膚炎。
RPT193 は、CCR4 の経口投与可能な強力な選択的アンタゴニストです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Perseverance Research Center LLC
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- University Clinical Trials, Inc
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33172
- Lenus Research & Medical Group
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Delricht Research
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management,LLC
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- MetroBoston Clinical Partners LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group LLC
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Central Sooner Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermresearch, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research PA
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- PRA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
選択された包含基準:
パート A & B (登録完了):
- 健康な男女
- 18 歳から 55 歳まで
- 体重50kg以上
- BMI: 18.0-30.0 kg/m2、包括的
パート C (登録完了):
- アトピー性皮膚炎の男女
- 18 歳から 65 歳まで
- BMI が 18.0 から 40.0 kg/m2 未満
- -ADの関与を伴う体表面積（BSA）≥10％
- -湿疹の面積と重症度指数（EASI）スコア≥12
- -検証済みの調査員のグローバル評価（vIGA）≥3
- -コルチコステロイドやカルシニューリン阻害剤などの局所薬による治療に対する不十分な反応の歴史、または局所治療がそうでなければ医学的に勧められない患者
選択された除外基準:
パート A & B (登録完了):
- -薬物投与前60日以内のタバコ製品の使用
- アルコール乱用または薬物中毒の病歴
- 陽性薬物およびアルコールスクリーニング
- -薬物投与前60日以内の薬物研究への参加
- -投薬前60日以内に100 mLを超える献血または献血。
- -投薬前の10か月間に1.5リットル以上の血液（男性被験者の場合）/ 1.0リットル以上の血液（女性被験者の場合）の寄付または損失。
パート C (登録完了):
- 深刻なおよび/または管理されていない病状
- アルコール乱用または薬物中毒の病歴
- 陽性薬物およびアルコールスクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：登録完了 -- 単回用量漸増パート A - 有効
RPT193の用量を増やして、健康なボランティアに投与します
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CCR4ケモカイン受容体のアンタゴニスト
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プラセボコンパレーター：登録完了 -- 単回用量漸増パート A - プラセボ
一致するプラセボが健康なボランティアに投与されます
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一致するプラセボ
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実験的：登録完了 -- 複数用量漸増パート B - アクティブ
RPT193の用量を増やして、健康なボランティアに1日1回、7日間投与します
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CCR4ケモカイン受容体のアンタゴニスト
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|
プラセボコンパレーター：登録完了 -- 複数回用量漸増パート B - プラセボ
一致するプラセボは、健康なボランティアに 1 日 1 回、7 日間投与されます
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一致するプラセボ
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実験的：登録完了 -- 拡張パート C - アクティブ
RPT193はアトピー性皮膚炎患者に28日間毎日投与されます
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CCR4ケモカイン受容体のアンタゴニスト
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プラセボコンパレーター：登録完了 -- 拡張パート C - プラセボ
アトピー性皮膚炎の患者には、28 日間毎日、対応するプラセボが投与されます。
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：16 日目まで (パート A: SAD); 22日目まで（パートB：MAD）; 43日目まで（パートC）
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異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
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16 日目まで (パート A: SAD); 22日目まで（パートB：MAD）; 43日目まで（パートC）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Laurence Cheng, MD, PhD、RAPT Therepeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月12日
一次修了 (実際)
2021年4月26日
研究の完了 (実際)
2021年4月26日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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