- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04306172
Convalida del modello di rischio di riammissione di EPIC, dell'indice LACE+ e di SQLape come predittori di riammissioni ospedaliere non pianificate
Convalida esterna del modello di rischio di riammissione di EPIC, dell'indice LACE+ e di SQLape come predittori di riammissioni ospedaliere non pianificate: uno studio di coorte diagnostico monocentrico, retrospettivo in Svizzera
L'obiettivo principale di questo studio è convalidare esternamente il modello di rischio di riammissione dell'EPIC e confrontarlo con l'indice LACE+ e il modello di riammissione di SQLape.
Come obiettivo secondario, il modello di rischio di riammissione dell'EPIC sarà adattato in base al campione di convalida e, infine, le sue prestazioni saranno confrontate con gli algoritmi di apprendimento automatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione: le riammissioni dopo un ricovero per cure acute sono relativamente comuni, costose per il sistema sanitario e sono associate a oneri significativi per i pazienti. Come un modo per ridurre i costi e contemporaneamente migliorare la qualità delle cure, le riammissioni ospedaliere ricevono un crescente interesse da parte dei responsabili politici. Solo in tempi relativamente recenti sono state sviluppate strategie con l'obiettivo specifico di ridurre le riammissioni non pianificate applicando modelli di previsione. Il modello di rischio di riammissione di EPIC, sviluppato nel 2015 per l'ambiente ospedaliero per acuti degli Stati Uniti, promette una calibrazione superiore e capacità discriminatorie. Tuttavia, la sua applicazione di routine nell'ambiente ospedaliero svizzero richiede prima una convalida esterna. Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio è convalidare esternamente il modello di rischio di riammissione dell'EPIC e confrontarlo con l'indice LACE+ (lunghezza del soggiorno, acutezza, comorbidità, indice delle visite al pronto soccorso) e SQLape (impegno per il livello di qualità e analisi del spese del paziente) Modello di riammissione.
Metodi: per questo motivo verrà condotto uno studio diagnostico di coorte monocentrico, retrospettivo. Lo studio includerà tutti i pazienti ricoverati tra il 1° gennaio 2018 e il 31 gennaio 2019 presso l'ospedale cantonale di Lucerna in Svizzera. I casi saranno pazienti ricoverati che hanno subito una riammissione non pianificata (per tutte le cause) entro 18 o 30 giorni dopo la dimissione dell'indice. Il gruppo di controllo sarà composto da individui che non hanno avuto riammissioni non programmate.
Per la validazione esterna, la discriminazione dei punteggi in esame sarà valutata calcolando l'area sotto le curve caratteristiche operative del ricevitore (AUC). Per la calibrazione, il test di bontà di adattamento di Hosmer-Lemeshow sarà illustrato graficamente tracciando i risultati previsti per decile rispetto alle osservazioni. Altre misure di performance da stimare includeranno il Brier Score, il Net Reclassification Improvement (NRI) e il Net Benefit (NB).
Tutti i dati dei pazienti verranno recuperati dai data warehouse clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Canton Lucerne
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Lucerne, Canton Lucerne, Svizzera, 6000
- Cantonal Hospital of Lucerne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati, di età pari o superiore a un anno (max. 100 anni), ricoverati tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2018 o tra il 23 settembre e il 31 dicembre 2019.
Criteri di esclusione:
- ricovero/trasferimento da altro reparto psichiatrico, riabilitativo o per acuti della stessa istituzione,
- luogo di dimissione diverso dal domicilio del paziente o
- trasferimento ad altro ospedale per acuti, entrambi considerati come prosecuzione del trattamento;
- residenza straniera,
- deceduto prima della dimissione,
- dimesso il giorno del ricovero,
- rifiuto del consenso generale, e
- residenza del paziente sconosciuta o destinazione di dimissione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ricoverati/Casi riammessi
Esito 1: Pazienti che sono stati riammessi entro 18 giorni dalla data di dimissione dall'ospedalizzazione indice nello stesso ospedale, con una diagnosi che porta allo stesso gruppo diagnostico principale della degenza indice (definizione secondo il sistema Swiss Diagnosis Related Groups, fusione dei casi) Esito 2: Pazienti con una riammissione non pianificata entro 30 giorni dalla data di dimissione del ricovero indice nello stesso ospedale. Una riammissione non pianificata è stata definita come una riammissione attraverso il pronto soccorso. |
Modello di regressione logistica che prevede il rischio di riammissioni non pianificate per tutte le cause sviluppato dalla società privata di software sanitario EPIC.
Il punteggio LACE+ è un punteggio che può essere utilizzato per prevedere il rischio di morte post-dimissione o di riammissione urgente.
È stato sviluppato sulla base di dati amministrativi in Ontario, Canada.
Il modello di rischio di riammissione (impegno per il livello di qualità e analisi delle spese dei pazienti), è un algoritmo validato computerizzato ed è stato sviluppato nel 2002 per identificare le riammissioni potenzialmente evitabili.
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Pazienti/Controlli non riammessi
Esito 1 e 2: pazienti che non sono stati riammessi entro 30 giorni dalla data di dimissione del ricovero indice.
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Modello di regressione logistica che prevede il rischio di riammissioni non pianificate per tutte le cause sviluppato dalla società privata di software sanitario EPIC.
Il punteggio LACE+ è un punteggio che può essere utilizzato per prevedere il rischio di morte post-dimissione o di riammissione urgente.
È stato sviluppato sulla base di dati amministrativi in Ontario, Canada.
Il modello di rischio di riammissione (impegno per il livello di qualità e analisi delle spese dei pazienti), è un algoritmo validato computerizzato ed è stato sviluppato nel 2002 per identificare le riammissioni potenzialmente evitabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Discriminazione a 18 giorni
Lasso di tempo: 18 giorni dopo la data di scarico dell'indice
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Per la discriminazione dei punteggi in esame, verrà calcolata l'area sotto le curve caratteristiche operative del ricevitore (AUC).
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18 giorni dopo la data di scarico dell'indice
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Discriminazione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data di scarico dell'indice
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Per la discriminazione dei punteggi in esame, verrà calcolata l'area sotto le curve caratteristiche operative del ricevitore (AUC).
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30 giorni dopo la data di scarico dell'indice
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Calibrazione a 18 giorni
Lasso di tempo: 18 giorni dopo la data di scarico dell'indice
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Per la calibrazione, il test di bontà di adattamento di Hosmer-Lemeshow sarà illustrato graficamente tracciando i risultati previsti per decile rispetto alle osservazioni.
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18 giorni dopo la data di scarico dell'indice
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Calibrazione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data di scarico dell'indice
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Per la calibrazione, il test di bontà di adattamento di Hosmer-Lemeshow sarà illustrato graficamente tracciando i risultati previsti per decile rispetto alle osservazioni.
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30 giorni dopo la data di scarico dell'indice
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Performance complessiva a 18 giorni
Lasso di tempo: 18 giorni dopo la data di scarico dell'indice
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Punteggio Brier (il punteggio Brier è una regola di punteggio quadratica, in cui viene calcolata la differenza al quadrato tra i risultati binari effettivi Y e le previsioni p.
Il punteggio Brier può variare da 0 per un modello perfetto a 0,25 per un modello non informativo con un'incidenza del 50% del risultato.)
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18 giorni dopo la data di scarico dell'indice
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Rendimento complessivo a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data di scarico dell'indice
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Punteggio Brier (il punteggio Brier è una regola di punteggio quadratica, in cui viene calcolata la differenza al quadrato tra i risultati binari effettivi Y e le previsioni p.
Il punteggio Brier può variare da 0 per un modello perfetto a 0,25 per un modello non informativo con un'incidenza del 50% del risultato.)
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30 giorni dopo la data di scarico dell'indice
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Utilità clinica (NRI) a 18 giorni
Lasso di tempo: 18 giorni dopo la data di scarico dell'indice
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Net Reclassification Improvement (NRI): nel calcolo dell'NRI si sommano il miglioramento della sensibilità e il miglioramento della specificità.
L'NRI va da 0 per nessun miglioramento e 1 per perfetto miglioramento.
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18 giorni dopo la data di scarico dell'indice
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Utilità clinica (NRI) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data di scarico dell'indice
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Net Reclassification Improvement (NRI): nel calcolo dell'NRI si sommano il miglioramento della sensibilità e il miglioramento della specificità.
L'NRI va da 0 per nessun miglioramento e 1 per perfetto miglioramento.
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30 giorni dopo la data di scarico dell'indice
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Utilità clinica (NB) a 18 giorni
Lasso di tempo: 18 giorni dopo la data di scarico dell'indice
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Beneficio netto (NB): NB = (TP - w FP) / N, dove TP è il numero di decisioni vere positive, FP il numero di decisioni false positive, N è il numero totale di pazienti e w è un peso pari al odds del cut-off (pt/(1-pt), o il rapporto tra danno e beneficio
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18 giorni dopo la data di scarico dell'indice
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Utilità clinica (NB) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data di scarico dell'indice
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Beneficio netto (NB): NB = (TP - w FP) / N, dove TP è il numero di decisioni vere positive, FP il numero di decisioni false positive, N è il numero totale di pazienti e w è un peso pari al odds del cut-off (pt/(1-pt), o il rapporto tra danno e beneficio
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30 giorni dopo la data di scarico dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aljoscha B. Hwang, University Lucerne (Switzerland)
- Investigatore principale: Stefan Boes, University Lucerne (Switzerland)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Walraven C, Wong J, Forster AJ. LACE+ index: extension of a validated index to predict early death or urgent readmission after hospital discharge using administrative data. Open Med. 2012 Jul 19;6(3):e80-90. Print 2012.
- Halfon P, Eggli Y, Pretre-Rohrbach I, Meylan D, Marazzi A, Burnand B. Validation of the potentially avoidable hospital readmission rate as a routine indicator of the quality of hospital care. Med Care. 2006 Nov;44(11):972-81. doi: 10.1097/01.mlr.0000228002.43688.c2.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUKS_RRM_2019
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