- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04306172
EPIC:n takaisinottoriskimallin, LACE+ -indeksin ja SQLapen validointi ennakoimattomina sairaalan takaisinottotekijöinä
EPIC:n takaisinottoriskimallin, LACE+ -indeksin ja SQLapen ulkoinen validointi ennakoimattomina sairaalan takaisinottotekijöinä: yksikeskinen, retrospektiivinen, diagnostinen kohorttitutkimus Sveitsissä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ulkoisesti validoida EPIC:n takaisinottoriskimalli ja verrata sitä LACE+-indeksiin ja SQLape Readmission -malliin.
Toissijaisena tavoitteena on EPIC:n takaisinottoriskimallin tarkistaminen validointinäytteen perusteella, ja lopuksi sen suorituskykyä verrataan koneoppimisalgoritmeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Takaisinotto akuutin sairaalahoidon jälkeen on suhteellisen yleistä, kallista terveydenhuoltojärjestelmälle ja liittyy merkittävään taakkaan potilaille. Yhtenä keinona vähentää kustannuksia ja samanaikaisesti parantaa hoidon laatua sairaalan takaisinotto herättää yhä enemmän poliittisten päättäjien kiinnostusta. Vasta suhteellisen äskettäin kehitettiin strategioita, joiden nimenomainen tavoite on vähentää suunnittelemattomia takaisinottoa soveltamalla ennustemalleja. EPIC:n takaisinottoriskimalli, joka kehitettiin vuonna 2015 Yhdysvaltain akuuttihoidon sairaalaympäristöä varten, lupaa erinomaiset kalibrointi- ja erottelukyvyt. Sen rutiinikäyttö Sveitsin sairaalaympäristössä vaatii kuitenkin ensin ulkoisen validoinnin. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ulkoisesti validoida EPIC:n takaisinottoriskimalli ja verrata sitä LACE+-indeksiin (oleskelun pituus, tarkkuus, liitännäissairaudet, päivystyskäyntien indeksi) ja SQLape-indeksiin (pyrkimys laatutasoon ja sen analysointi). potilaskulut) Takaisinottomalli.
Menetelmät: Tästä syystä suoritetaan yksikeskinen, retrospektiivinen diagnostinen kohorttitutkimus. Tutkimukseen osallistuvat kaikki vuodepotilaat, jotka olivat sairaalahoidossa 1.1.2018-31.1.2019 Luzernin kantonin sairaalassa Sveitsissä. Tapaukset ovat laitospotilaita, jotka kokivat suunnittelemattoman (kaiken syyn) takaisinoton 18 tai 30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen. Vertailuryhmä koostuu henkilöistä, joilla ei ole ollut ennakoimatonta takaisinottoa.
Ulkoista validointia varten tutkittavien pisteiden erottelu arvioidaan laskemalla vastaanottimen toimintaominaisuuksien käyrien alla oleva pinta-ala (AUC). Kalibrointia varten Hosmer-Lemeshow-sovitustesti esitetään graafisesti piirtämällä ennustetut tulokset desiileinä havaintojen funktiona. Muita arvioitavia mittareita ovat Brier Score, Net Reclassification Improvement (NRI) ja Net Benefit (NB).
Kaikki potilastiedot haetaan kliinisistä tietovarastoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton Lucerne
-
Lucerne, Canton Lucerne, Sveitsi, 6000
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vuodepotilaat, vähintään vuoden ikäiset (max. 100 vuotta), jotka olivat sairaalahoidossa joko 1.1.2018-31.12.2018 tai 23.9.-31.12.2019 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- ottaminen/siirto toiselta psykiatriselta, kuntouttavalta tai akuuttiosastolta samasta laitoksesta,
- poistumispaikka muu kuin potilaan koti tai
- siirto toiseen akuuttisairaalaan, molemmat katsotaan hoidon jatkoksi;
- ulkomaalainen asuinpaikka,
- kuollut ennen kotiutumista,
- kotiutettu pääsypäivänä,
- yleisen suostumuksen epääminen ja
- tuntematon potilaan asuinpaikka tai kotiutuspaikka.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Takaisin otetut sairaalapotilaat/tapaukset
Tulos 1: Potilaat, jotka otettiin takaisin samaan sairaalaan 18 päivän sisällä sairaalahoidon kotiutuspäivästä, ja diagnoosi johti samaan päädiagnostiikkaryhmään kuin indeksihoito (määritelmä Swiss Diagnosis Related Groups -järjestelmän mukaan, tapausten yhdistäminen) Tulos 2: Potilaat, jotka joutuvat suunnittelematta takaisin 30 päivän kuluessa indeksisairaalasta lähtöpäivästä samaan sairaalaan. Suunnittelematon takaisinotto määriteltiin päivystyksen kautta tapahtuvaksi takaisinotoksi. |
Yksityisen terveydenhuollon ohjelmistoyrityksen EPIC:n kehittämä logistinen regressiomalli, joka ennustaa kaikista syistä aiheutuvan suunnittelemattoman takaisinoton riskin.
LACE+ -pistemäärä on pistemäärä, jonka avulla voidaan ennustaa kotiutuksen jälkeisen kuoleman tai kiireellisen takaisinoton riski.
Se kehitettiin hallinnollisten tietojen perusteella Ontariossa, Kanadassa.
Takaisinottoriskimalli (Laatutason tavoitteleminen ja potilaskulujen analysointi) on tietokoneistettu validoitu algoritmi, ja se kehitettiin vuonna 2002 tunnistamaan mahdollisesti vältettävissä olevat takaisinotot.
|
Ei-takaisin otettavat sairaalapotilaat/kontrollit
Tulos 1 ja 2: Potilaat, joita ei otettu takaisin 30 päivän kuluessa sairaalahoidon kotiutuspäivästä.
|
Yksityisen terveydenhuollon ohjelmistoyrityksen EPIC:n kehittämä logistinen regressiomalli, joka ennustaa kaikista syistä aiheutuvan suunnittelemattoman takaisinoton riskin.
LACE+ -pistemäärä on pistemäärä, jonka avulla voidaan ennustaa kotiutuksen jälkeisen kuoleman tai kiireellisen takaisinoton riski.
Se kehitettiin hallinnollisten tietojen perusteella Ontariossa, Kanadassa.
Takaisinottoriskimalli (Laatutason tavoitteleminen ja potilaskulujen analysointi) on tietokoneistettu validoitu algoritmi, ja se kehitettiin vuonna 2002 tunnistamaan mahdollisesti vältettävissä olevat takaisinotot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syrjintä 18 päivää
Aikaikkuna: 18 päivää indeksin purkamispäivästä
|
Tutkittavien pisteiden erottamiseksi lasketaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien käyrien alla oleva pinta-ala (AUC).
|
18 päivää indeksin purkamispäivästä
|
Syrjintä 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää indeksin purkamispäivän jälkeen
|
Tutkittavien pisteiden erottamiseksi lasketaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien käyrien alla oleva pinta-ala (AUC).
|
30 päivää indeksin purkamispäivän jälkeen
|
Kalibrointi 18 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 18 päivää indeksin purkamispäivästä
|
Kalibrointia varten Hosmer-Lemeshow-sovitustesti esitetään graafisesti piirtämällä ennustetut tulokset desiileinä havaintojen funktiona.
|
18 päivää indeksin purkamispäivästä
|
Kalibrointi 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää indeksin purkamispäivän jälkeen
|
Kalibrointia varten Hosmer-Lemeshow-sovitustesti esitetään graafisesti piirtämällä ennustetut tulokset desiileinä havaintojen funktiona.
|
30 päivää indeksin purkamispäivän jälkeen
|
Kokonaissuorituskyky 18 päivää
Aikaikkuna: 18 päivää indeksin purkamispäivästä
|
Brier Score (Brier-pisteet on neliöllinen pisteytyssääntö, jossa lasketaan todellisten binääritulosten Y ja ennusteiden p välinen neliöero.
Brier-pistemäärä voi vaihdella 0:sta täydelliselle mallille 0,25:een ei-informatiiviselle mallille, jonka tuloksen esiintyvyys on 50 %.)
|
18 päivää indeksin purkamispäivästä
|
Kokonaissuorituskyky 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää indeksin purkamispäivän jälkeen
|
Brier Score (Brier-pisteet on neliöllinen pisteytyssääntö, jossa lasketaan todellisten binääritulosten Y ja ennusteiden p välinen neliöero.
Brier-pistemäärä voi vaihdella 0:sta täydelliselle mallille 0,25:een ei-informatiiviselle mallille, jonka tuloksen esiintyvyys on 50 %.)
|
30 päivää indeksin purkamispäivän jälkeen
|
Kliininen hyödyllisyys (NRI) 18 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 18 päivää indeksin purkamispäivästä
|
Net Reclassification Improvement (NRI): NRI:n laskennassa lasketaan yhteen herkkyyden paraneminen ja spesifisyyden paraneminen.
NRI vaihtelee arvosta 0, kun ei ole parantunut, ja 1, kun kyseessä on täydellinen parannus.
|
18 päivää indeksin purkamispäivästä
|
Kliininen hyödyllisyys (NRI) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää indeksin purkamispäivän jälkeen
|
Net Reclassification Improvement (NRI): NRI:n laskennassa lasketaan yhteen herkkyyden paraneminen ja spesifisyyden paraneminen.
NRI vaihtelee arvosta 0, kun ei ole parantunut, ja 1, kun kyseessä on täydellinen parannus.
|
30 päivää indeksin purkamispäivän jälkeen
|
Kliininen hyödyllisyys (NB) 18 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 18 päivää indeksin purkamispäivästä
|
Nettohyöty (NB): NB = (TP - w FP) / N, jossa TP on tosi myönteisten päätösten lukumäärä, FP on väärien positiivisten päätösten lukumäärä, N on potilaiden kokonaismäärä ja w on paino, joka on yhtä suuri kuin rajan kertoimet (pt/(1-pt) tai haitan ja hyödyn suhde
|
18 päivää indeksin purkamispäivästä
|
Kliininen hyödyllisyys (NB) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää indeksin purkamispäivän jälkeen
|
Nettohyöty (NB): NB = (TP - w FP) / N, jossa TP on tosi myönteisten päätösten lukumäärä, FP on väärien positiivisten päätösten lukumäärä, N on potilaiden kokonaismäärä ja w on paino, joka on yhtä suuri kuin rajan kertoimet (pt/(1-pt) tai haitan ja hyödyn suhde
|
30 päivää indeksin purkamispäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aljoscha B. Hwang, University Lucerne (Switzerland)
- Päätutkija: Stefan Boes, University Lucerne (Switzerland)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Walraven C, Wong J, Forster AJ. LACE+ index: extension of a validated index to predict early death or urgent readmission after hospital discharge using administrative data. Open Med. 2012 Jul 19;6(3):e80-90. Print 2012.
- Halfon P, Eggli Y, Pretre-Rohrbach I, Meylan D, Marazzi A, Burnand B. Validation of the potentially avoidable hospital readmission rate as a routine indicator of the quality of hospital care. Med Care. 2006 Nov;44(11):972-81. doi: 10.1097/01.mlr.0000228002.43688.c2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUKS_RRM_2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Takaisinotto sairaalaan
-
Changhai HospitalEi vielä rekrytointiaAnorektaalikirurgian osasto, Changhai Hospital, joka kuuluu Naval Medical Universityyn
-
ShionogiValmisHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP) | Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Espanja, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Tšekki, Viro, Ranska, Georgia, Saksa, Unkari, Japani, Latvia, Filippiinit, Puerto Rico, Venäjän federaatio, Serbia, Taiwan, Ukraina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartEi vielä rekrytointiaVAP - Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalia
-
ShionogiValmisSepsis | Verenkierron infektiot (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI) | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume (HCAP) | Ventilaator Associated Pneumonia (VAP)Yhdysvallat, Brasilia, Kroatia, Ranska, Saksa, Kreikka, Guatemala, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Taiwan, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ShionogiValmisSepsis | Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot | Verenkierron infektiot (BSI) | Komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Hengityslaitteella hankittu keuhkokuume | Komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI)Espanja, Belgia, Latvia, Venäjän federaatio, Viro, Georgia, Unkari, Thaimaa, Ukraina