- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04308629
Miglioramento corticale della postura, pianificazione del movimento ed esecuzione del raggiungimento della posizione eretta dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per l'ictus:
- Ictus unilaterale corticale o della sostanza bianca sottocorticale
- Età 40 anni e oltre
- ≥ 6 mesi dopo l'ictus ischemico o ≥ 12 mesi dopo l'ictus emorragico
- Emiparesi residua del braccio come indicato dal punteggio dell'estremità superiore di Fugl-Meyer compreso tra 20 e 65
- Avere la capacità di eseguire movimenti di allungamento con il braccio paretico in posizione eretta senza ausili.
Criteri di esclusione per l'ictus:
- Ictus che coinvolge l'emisfero bilaterale, il tronco encefalico o il cervelletto
- Qualsiasi condizione medica che precluda la partecipazione ai test
- Altre condizioni di salute che influenzano l'equilibrio e il movimento degli arti superiori funzionano oltre gli effetti dell'ictus.
Criteri di inclusione per controlli sani:
- Abbinamento per età ai soggetti colpiti da ictus
- Senza una storia di ictus o qualsiasi condizione neurologica nota
- Avere la capacità cognitiva di seguire i comandi in due passaggi e dare il consenso informato
Criteri di esclusione per controlli sani:
- Qualsiasi condizione medica che precluda la partecipazione ai test
- Altre condizioni di salute che influenzano l'equilibrio e il movimento degli arti superiori funzionano oltre gli effetti dell'ictus.
I partecipanti sono stati esclusi anche se non soddisfacevano il criterio di sicurezza TMS, tra cui avere dispositivi medici impiantabili, storia di convulsioni, assunzione di farmaci per ridurre l'ansia, sedativi e convulsioni e gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: tDCS su PMA
Una sessione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulle aree premotorie (PMA)
|
|
Comparatore attivo: tDCS su M1
Una sessione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sull'area motoria primaria (M1)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica nella risposta startReact
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (una sessione tDCS)
|
L'incidenza della risposta StartReact a seguito di un forte stimolo acustico
|
Immediatamente dopo l'intervento (una sessione tDCS)
|
Variazione del ritardo tra gli aggiustamenti posturali anticipatori e l'inizio della portata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (una sessione tDCS)
|
Il ritardo temporale tra l'inizio degli aggiustamenti posturali anticipatori (APA) e l'inizio del raggiungimento (unità: secondi)
|
Immediatamente dopo l'intervento (una sessione tDCS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'inizio della portata (unità: secondi)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (una sessione tDCS)
|
L'inizio del movimento del centro dell'articolazione del polso anteriore con una soglia del 5% di velocità di picco
|
Immediatamente dopo l'intervento (una sessione tDCS)
|
Variazione dell'inizio dell'APA (unità: secondi)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (una sessione tDCS)
|
L'inizio dello spostamento del centro posteriore della pressione con una soglia del 5% di velocità di picco
|
Immediatamente dopo l'intervento (una sessione tDCS)
|
Variazione della quantità di flessione del tronco (unità: radianti)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (una sessione tDCS)
|
Lo spostamento angolare della linea che unisce la spalla in estensione e il centro dell'articolazione dell'anca sullo stesso lato nel piano sagittale al massimo raggio d'azione normalizzato dalla distanza del raggio d'azione
|
Immediatamente dopo l'intervento (una sessione tDCS)
|
Variazione della quantità di rotazione del tronco (unità: radianti)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (una sessione tDCS)
|
Lo spostamento angolare della linea che collega entrambe le banchine nel piano orizzontale nella direzione dello sbraccio al massimo sbraccio normalizzato dalla distanza di sbraccio
|
Immediatamente dopo l'intervento (una sessione tDCS)
|
Variazione della quantità di rotazione pelvica (unità: radianti)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (una sessione tDCS)
|
Lo spostamento angolare della linea che collega entrambi i centri dell'articolazione dell'anca nel piano orizzontale nella direzione del raggio d'azione al massimo raggio d'azione normalizzato dalla distanza del raggio d'azione
|
Immediatamente dopo l'intervento (una sessione tDCS)
|
Variazione della quantità di differenza di rotazione tronco-pelvica (unità: radianti)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (una sessione tDCS)
|
La differenza tra lo spostamento angolare del tronco e del bacino alla portata massima normalizzata dalla distanza della portata
|
Immediatamente dopo l'intervento (una sessione tDCS)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00064894
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