Gestione parodontale nei pazienti ipertesi (PERIOTENSION Trial I) (PERIOTENSION)
27 aprile 2021 aggiornato da: Davide Pietropaoli, University of L'Aquila
Gestione parodontale nei pazienti ipertesi
I pazienti ipertesi trattati con qualsiasi forma di malattia parodontale saranno randomizzati alla rimozione della placca dentale sopragengivale utilizzando spazzolini elettrici a casa o al trattamento intensivo di igiene orale professionale e verranno identificati gli effetti sulla pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Davide Pietropaoli, DDS, PhD
- Numero di telefono: +39 0862 434974
- Email: davide.pietropaoli@univaq.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rita Del Pinto, MD. PhD
- Email: rita.delpinto@univaq.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione trattata
- Avere almeno 20 denti naturali
- Presenza di qualsiasi forma di malattia parodontale secondo le linee guida
- Assenza di altre infezioni orali significative.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione secondaria (screening noto della renina plasmatica, ecografia addominale con doppler e altre indagini)
- La persona è incinta o sta allattando
- Ipertensione polmonare primaria
- Igiene orale professionale negli ultimi 6 mesi
- Influenza, rinite, sinusite ecc. nelle ultime 4 settimane
- Uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane
- Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi
- disturbi allergici; Storia di malattie infettive croniche,
- Infezione cronica da epatite B o C
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), tubercolosi
- Altre condizioni infiammatorie croniche o autoimmuni note come lupus o artrite reumatoide, colite ulcerosa o morbo di Crohn
- Uso di steroidi sistemici o locali o agenti immunosoppressori entro 6 mesi dall'inclusione.
- Storia di abuso di alcol o riluttanza a limitare il consumo di alcol a meno di 4 drink a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Comparatore Placebo: spazzolino elettrico
I partecipanti saranno istruiti a usare lo spazzolino elettrico per la rimozione della placca sopragengivale a casa
|
I partecipanti verranno istruiti a utilizzare i loro spazzolini da denti elettrici due volte al giorno per controllare la placca orale
|
|
Sperimentale: Igiene orale professionale
Igiene orale professionale full-mouth composta da detartrasi e levigatura radicolare, quattro quadranti in un'unica seduta.
|
Igiene orale professionale mediante ablazione ad ultrasuoni e levigatura radicolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Misurazione della pressione sanguigna non presidiata
|
1 settimana
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio di salute parodontale - Sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
Punteggio di salute parodontale - Profondità di sondaggio parodontale (PPD)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
|
Punteggio salute parodontale - Perdita clinica di attaccamento (CAL)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Del Pinto, MD, PhD, University of L'Aquila Unit of Internal Medicine and Nephrology - Center for Hypertension
- Investigatore principale: Davide Pietropaoli, DDS, PhD, University of L'Aquila - Unit of Oral Diseases
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pietropaoli D, Del Pinto R, Ferri C, Wright JT Jr, Giannoni M, Ortu E, Monaco A. Poor Oral Health and Blood Pressure Control Among US Hypertensive Adults. Hypertension. 2018 Dec;72(6):1365-1373. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11528.
- Pietropaoli D, Del Pinto R, Ferri C, Ortu E, Monaco A. Definition of hypertension-associated oral pathogens in NHANES. J Periodontol. 2019 Aug;90(8):866-876. doi: 10.1002/JPER.19-0046. Epub 2019 May 29.
- Pietropaoli D, Del Pinto R, Ferri C, Marzo G, Giannoni M, Ortu E, Monaco A. Association between periodontal inflammation and hypertension using periodontal inflamed surface area and bleeding on probing. J Clin Periodontol. 2020 Feb;47(2):160-172. doi: 10.1111/jcpe.13216. Epub 2019 Nov 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AQ2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .