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Collection of Anti-SARS-CoV-2 Immune Plasma (NIAID)

3 marzo 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Pilot Study for Collection of Anti-SARS-CoV-2 Immune Plasma

Background:

The human disease caused by SARS-CoV-2 is called COVID-19. In most cases, COVID-19 is a mild to moderate respiratory illness. But it can also be more severe and even lead to death. There is no vaccine to prevent SARS-CoV-2 infection. There is also no therapy to treat COVID-19. Researchers want to collect plasma from adults who have recovered from COVID-19, which may help them develop treatments.

Objective:

To collect anti-SARS-CoV-2 immune plasma from adult volunteers who have recovered from COVID-19.

Eligibility:

Males and females ages 18 to 70 who have a history of COVID-19 like illness or positive test for SARS-CoV-2, and have a minimum level of SARS-CoV-2 antibodies as specified by the study.

Design:

This study consists of 2 parts: 1) screening for SARS-CoV-2 antibody titer and eligibility to donate plasma and 2) plasma collection by apheresis. Study sites may participate in 1 part alone (either screening or plasma collection only) or both parts (screening and plasma collection).

For screening part: Participants will be screened for their eligibility to join this research study with a medical history and physical exam. Their vital signs (blood pressure, heart rate, temperature, respiration rate) will be taken. Their weight and height will be recorded. They will give a blood sample for clinical laboratory tests of their general health and a research test for SARS-CoV-2 antibodies. They will discuss their history of COVID-19-like illness and any testing for SARS-CoV-2. They will be evaluated for their ability to donate plasma.

For plasma collection part: Subjects meeting criteria for plasma donation and found to have high neutralizing antibody titers and who plan to donate plasma under this part of the study will be scheduled for 1 (and up to 20) plasma collection sessions. These will occur no less than 7 days apart.

Prior to each donation, participants will have a brief physical exam and complete a donor history questionnaire. They will be asked about any current SARS-CoV-2 infection symptoms.

At each donation, plasma will be taken through a standard apheresis procedure. For this, blood will be withdrawn through a needle placed in the participant's arm vein. A machine will separate the plasma from the red cells. The red cells will be returned to the participant, either through the same needle or through a second needle in the other arm.

Participation may last up to 240 days.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) is a respiratory disease caused by a novel coronavirus named severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and causes substantial morbidity and mortality. There is currently no vaccine to prevent infection with SARS-CoV-2 or therapeutic agent to treat COVID-19. The objective of this protocol is the identification of eligible donors and collection of anti-SARSCoV-2 immune plasma from convalescent survivors of COVID-19 illness.

Potential subjects will be screened for eligibility to participate in plasma donations and their blood measured for antibodies to SARS-CoV-2. Enrolled subjects will receive a baseline physical and laboratory examination. Subjects with high SARS-CoV-2 neutralizing antibody titers who meet standard blood bank criteria for plasma donation will then be scheduled for plasma collection sessions. Following testing of the collected plasma for potential pathogens, this plasma may be used and/or converted into an intravenous immunoglobulin (IVIG) preparation for further study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

151

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Infectious Diseases Research Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Bloodworks Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Convalescent survivors of COVID-19 will be recruited at sites around the US.

Descrizione

INCLUSION CRITERIA:

  1. Provide written informed consent before initiation of any study procedures.
  2. Age greater than or equal to 18 years old and less than or equal to 70 years old.

  3. Subjects must not be symptomatic, must be afebrile for ≥14 days, beyond 28 days of the resolution of their acute COVID-19 illness, and must enroll within 18 months of onset of illness, and must meet at least 1 of the following:

    • History suggestive of resolved COVID-19-like illness (e.g., prior fever, dry cough, and shortness of breath). OR
    • History of positive test for SARS-CoV-2 (either serologic or RT-PCR) OR
    • Documented anti-SARSCoV-2 neutralizing antibody titer of at least 1:80
  4. Current anti-SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer of at least 1:80
  5. Females must have a negative anti-HLA screening test
  6. Weight greater than or equal to110 pounds (50 kg)
  7. Meets FDA-approved criteria per local blood collector for plasmapheresis for plasma donation
  8. Adequate peripheral venous access for plasma donation (as judged by the examiner)
  9. Willingness to have samples stored

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Any sign of active illness of any kind including COVID-19 illness (as judged by the investigator), including but not limited to:

    • Subjective or documented fever (greater than or equal to 38°C)
    • Dry cough
    • Shortness of breath

  2. Participation in medical research that includes:

    • Protocols that are currently ongoing or will start during the duration of this study that require more than 100 mL of blood to be given in any 8-week period of time
    • Administration of any unlicensed drug within the last 1 month or during the duration of this study, per investigation discretion
    • Administration of any unlicensed vaccine within the last 12 months or during the duration of this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Convalescent survivors of COVID-19
Convalescent survivors of COVID-19: history of COVID-19 like illness or positive test for SARS-CoV-2 and has the protocol-specified minimum anti-SARS-CoV-2 neutralizing antibody titer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identification of eligible donors and collection of anti-SARS-CoV-2 immune plasma
Lasso di tempo: Screening, Days 120 or 240
Donors screened and identified and anti-SARS-CoV-2 immune plasma collected
Screening, Days 120 or 240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200081
  • 20-I-0081 (Altro identificatore: NIHCC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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