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Studio per valutare gli eventi avversi e il modo in cui l'endovenoso (IV) ABBV-47D11 e IV ABBV-2B04 somministrato da solo e in combinazione si muove attraverso il corpo di partecipanti adulti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

30 agosto 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi crescenti di ABBV-47D11 e ABBV-2B04 come monoterapia o terapia di combinazione negli adulti con COVID-19

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia infettiva causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). L'insufficienza polmonare è la principale causa di morte correlata all'infezione da COVID-19. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-47D11 e ABBV-2B04 somministrati da soli e in combinazione ai partecipanti con infezione da COVID-19. Inoltre, questo studio valuterà la farmacocinetica (come il corpo gestisce il farmaco in studio) e l'attività antivirale del farmaco in studio.

ABBV-47D11 e ABBV-2B04 sono anticorpi monoclonali sperimentali anti-SARS-CoV-2 sviluppati per il trattamento di COVID-19. Lo studio sarà condotto in due parti. Nella parte A, i partecipanti riceveranno ABBV-47D11 o placebo. C'è una possibilità su 4 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Nella parte B, i partecipanti riceveranno ABBV-2B04 da solo o in combinazione con ABBV-47D11 o placebo. C'è una possibilità su 5 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Circa 54 partecipanti adulti con COVID-19 saranno iscritti in circa 10-30 siti a livello globale.

Nella parte A i partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (nelle vene) di ABBV-47D11 o placebo il giorno 1. Nella parte B i partecipanti riceveranno una singola infusione endovenosa (nelle vene) di ABBV-2B04 da solo o in combinazione con ABBV-47D11 o placebo il giorno 1. I partecipanti saranno seguiti per 106 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, esami del sangue, tamponi nasali e presenza di effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte B di questo studio non è stata condotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 225827
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 225857
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 225919
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 225963
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Medical Center /ID# 225936
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206-4007
        • Glendale Adventist Medical Center /ID# 225188
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157-6608
        • Beautiful Minds Clinical Research Center /ID# 228708
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami /ID# 225038
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 228612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 224323
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501-1689
        • Pikeville Medical Center /ID# 224539
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901-1766
        • Saint Peter's University Hospital /ID# 225183
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 225258
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 224541
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605-4210
        • Prisma Health Children's Hospital Upstate /ID# 224556
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 229394
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 226015
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 226016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata sulla base del test iniziale dell'acido nucleico o dell'antigene da tampone respiratorio, saliva o altro fluido corporeo entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Deve avere>= 1 sintomo associato a COVID-19 con un'insorgenza di <= 8 giorni prima della randomizzazione.
  • Ricoverato in ospedale o in programma per il ricovero in ospedale a causa di COVID-19 al momento della randomizzazione o non attualmente ricoverato in ospedale e non ha in programma il ricovero in ospedale al momento della randomizzazione, ma è disposto a essere confinato per ≥ 48 ore post-dose per gli scopi di partecipare a questo studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Avere una saturazione di ossigeno (SpO2) <88% in aria ambiente a riposo per 5 minuti OPPURE rapporto tra pressione arteriosa parziale di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) <= 200 mmHg alla randomizzazione.
  • Necessità di ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso/ventilazione meccanica non invasiva o invasiva/ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o necessità imminente anticipata di ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso/ventilazione meccanica non invasiva o invasiva/ECMO.
  • Precedente trattamento con un anticorpo monoclonale specifico SARS-CoV-2 o plasma convalescente COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Gruppo 1: ABBV-47D11 Dose A
I partecipanti riceveranno ABBV-47D11 Dose A il giorno 1.
Droga: ABBV-47D11
Infusione endovenosa (IV).
Comparatore placebo: Parte A: Gruppo 1: Placebo per ABBV-47D11
I partecipanti riceveranno placebo per ABBV-47D11 il giorno 1.
Droga: Placebo per ABBV-47D11
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte A: Gruppo 2: ABBV-47D11 Dose B
I partecipanti riceveranno ABBV-47D11 Dose B il giorno 1.
Droga: ABBV-47D11
Infusione endovenosa (IV).
Comparatore placebo: Parte A: Gruppo 2: Placebo per ABBV-47D11
I partecipanti riceveranno placebo per ABBV-47D11 il giorno 1.
Droga: Placebo per ABBV-47D11
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte A: Gruppo 3: ABBV-47D11 Dose C
I partecipanti riceveranno ABBV-47D11 Dose C il giorno 1.
Droga: ABBV-47D11
Infusione endovenosa (IV).
Comparatore placebo: Parte A: Gruppo 3: Placebo per ABBV-47D11
I partecipanti riceveranno placebo per ABBV-47D11 il giorno 1.
Droga: Placebo per ABBV-47D11
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Parte B: Gruppo 1: ABBV-2B04 Dose A
I partecipanti riceveranno ABBV-2B04 Dose A il giorno 1.
Droga: ABBV-2B04
Interventi (IV) Infusione
Sperimentale: Parte B: Gruppo 1: ABBV-2B04 Dose A + ABBV-47D11
I partecipanti riceveranno ABBV-2B04 Dose A in combinazione con ABBV-47D11 il giorno 1.
Droga: ABBV-47D11
Infusione endovenosa (IV).
Droga: ABBV-2B04
Interventi (IV) Infusione
Comparatore placebo: Parte B: Gruppo 1: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo per ABBV-2B04 seguito da Placebo per ABBV-47D11 il Day 1.
Droga: Placebo per ABBV-47D11
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Placebo per ABBV-2B04
Interventi (IV) Infusione
Sperimentale: Parte B: Gruppo 2: ABBV-2B04 Dose B
I partecipanti riceveranno ABBV-2B04 Dose B il giorno 1.
Droga: ABBV-2B04
Interventi (IV) Infusione
Sperimentale: Parte B: Gruppo 2: ABBV-2B04 Dose B + ABBV-47D11
I partecipanti riceveranno ABBV-2B04 Dose B in combinazione con ABBV-47D11 il giorno 1.
Droga: ABBV-47D11
Infusione endovenosa (IV).
Droga: ABBV-2B04
Interventi (IV) Infusione
Comparatore placebo: Parte B: Gruppo 2: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo per ABBV-2B04 seguito da Placebo per ABBV-47D11 il Day 1.
Droga: Placebo per ABBV-47D11
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Placebo per ABBV-2B04
Interventi (IV) Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco oggetto dello studio di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino al giorno 106
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco oggetto dello studio.
Fino al giorno 106
Numero di partecipanti con reazioni correlate all'infusione di grado 3 o superiore correlate al farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 106
I partecipanti saranno valutati per la reazione correlata all'infusione considerata correlata al farmaco dallo sperimentatore.
Fino al giorno 106

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-47D11
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-47D11.
Fino al giorno 85
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-47D11
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Tempo alla massima concentrazione sierica di ABBV-47D11.
Fino al giorno 85
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero (AUC) Dal giorno 1 (0 ore) al giorno 29 (672 ore) (AUC0-672 ore) di ABBV-47D11
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero (AUC) Dal giorno 1 (0 ore) al giorno 29 (672 ore) (AUC0-672 ore) di ABBV-47D11.
Fino al giorno 29
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-47D11
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di ABBV-47D11.
Fino al giorno 85
AUC Dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di ABBV-47D11
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
AUC Dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di ABBV-47D11.
Fino al giorno 85
Rilevazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) per ABBV-47D11
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Gli anticorpi anti-farmaco saranno rilevati utilizzando un approccio a più livelli per ABBV-47D11.
Fino al giorno 85
Rilevazione di anticorpi anti-farmaco neutralizzanti (nADA) per ABBV-47D11
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Gli anticorpi neutralizzanti anti-farmaco saranno rilevati utilizzando un approccio a più livelli per ABBV-47D11.
Fino al giorno 85
AUC per la variazione rispetto al basale (giorno 1) nella reazione a catena della trascrizione inversa dell'acido nucleico ribosio (RNA) della SARS-CoV-2 (RT-PCR)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero (AUC) dell'RNA SARS-CoV-2.
Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Tempo per SARS-CoV-2 negativo mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Numero di giorni dal basale (giorno 1) a SARS-CoV-2 negativo mediante RT-PCR.
Fino al giorno 29
RNA SARS-CoV-2 negativo mediante RT-PCR
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Numero di partecipanti con RNA SARS-CoV-2 negativo mediante RT-PCR.
Fino al giorno 15
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-2B04
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-2B04.
Fino al giorno 85
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-2B04
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Tempo alla massima concentrazione sierica di ABBV-2B04.
Fino al giorno 85
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero (AUC) Dal giorno 1 (0 ore) al giorno 29 (672 ore) (AUC0-672 ore) di ABBV-2B04
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero (AUC) Dal giorno 1 (0 ore) al giorno 29 (672 ore) (AUC0-672 ore) di ABBV-2B04.
Fino al giorno 29
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-2B04
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di ABBV-2B04.
Fino al giorno 85
AUC Dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di ABBV-2B04
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
AUC Dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di ABBV-2B04.
Fino al giorno 85
Rilevazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) per ABBV-2B04
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Gli anticorpi anti-farmaco saranno rilevati utilizzando un approccio a più livelli per ABBV-2B04.
Fino al giorno 85
Rilevamento di anticorpi anti-farmaco neutralizzanti (nADA) per ABBV-2B04
Lasso di tempo: Fino al giorno 85
Gli anticorpi neutralizzanti anti-farmaco saranno rilevati utilizzando un approccio a più livelli per ABBV-2B04.
Fino al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20-404
  • 2020-005203-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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