Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo adattivo abilitato da Leidos per studi clinici (LEAP-CT) in pazienti ospedalizzati con COVID-19 (Addendum 1)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Leidos Life Sciences

Uno studio di fase 2 randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di famotidina e celecoxib come trattamento in pazienti da moderati a gravi ospedalizzati per COVID-19

Questo studio è progettato per testare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di due agenti ben noti: famotidina e celecoxib in pazienti ospedalizzati con COVID-19 da moderato a grave (basato sulla scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS] per il miglioramento clinico). Sia la famotidina che il celecoxib dimostrano separatamente attività clinica nel mitigare i sintomi o la gravità della malattia COVID-19 e sembrano avere meccanismi di azione separati e complementari.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, a uno dei due regimi, con 202 soggetti per gruppo come segue:

I soggetti del gruppo 1 (prodotto in studio) riceveranno 80 mg di famotidina per via orale (PO) 4 volte al giorno (QID) + 400 mg di celecoxib come prima dose, seguiti da 200 mg di celecoxib PO, 2 volte al giorno (BID), per 5 giorni. Dopo questo periodo di 5 giorni, i soggetti continueranno il loro trattamento con famotidina per altri 9 giorni.

I soggetti del gruppo 2 (terapia di riferimento) riceveranno i corrispondenti placebo QID e BID, per 5 giorni. Dopo questo periodo di 5 giorni, i soggetti continueranno a ricevere il corrispondente placebo di famotidina, QID, per altri 9 giorni.

Saranno valutate la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di famotidina e celecoxib.

Tutti i partecipanti riceveranno lo standard di cura (SOC), che tipicamente consiste in remdesivir, decadron (desametasone), lovenox, tociluzimab e plasma convalescente. A discrezione dello sperimentatore, il trattamento in studio può essere interrotto e il desametasone avviato nei partecipanti allo studio che richiedono ossigeno supplementare (WHO 5) come delineato nelle Linee guida per il trattamento NIH COVID-19. Gli investigatori sono tenuti a interrompere il trattamento in studio e iniziare il desametasone, come indicato nei partecipanti che richiedono ossigeno ad alto flusso (WHO 6), ventilazione non invasiva (NIV; WHO 6), ventilazione meccanica invasiva (WHO 7-8) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO; OMS 9), in conformità con le linee guida per il trattamento NIH COVID-19. Le linee guida per il trattamento NIH COVID-19 sconsigliano l'uso del desametasone solo nei pazienti ospedalizzati che non richiedono ossigeno supplementare (WHO 4).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di sesso maschile o femminile devono avere almeno 18 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • COVID-19 confermato o insorgenza dei sintomi entro 7 giorni dal ricovero, come dimostrato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio (PCR) e che sono stati ricoverati in ospedale per COVID-19 al Grado 4-5 dell'OMS.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con l'Appendice 4 del Master Protocol (LDOS-21-001).
  • In grado di comprendere e fornire un modulo di consenso informato firmato.
  • Accesso affidabile a Internet.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Incinta o allattamento
  • Storia dell'HIV

  • Trattamento in corso che non può essere temporaneamente interrotto durante lo studio: trattamento antinfiammatorio (farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]); corticosteroidi; antimalarici; antiaritmici; antidepressivi triciclici; natalizumab; chinoloni; macrolidi; e agalsidasi alfa e beta

    1. farmaci dipendenti dal pH gastrico per l'assorbimento, ad esempio dasatinib, delavirdina, mesilato, cefditoren e fosamprenavir;
    2. substrato di tizanidina (CYP1A2);
    3. farmaci che interferiscono con l'emostasi (ad es. warfarin, aspirina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI]/inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina [SNRI]);
    4. inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o beta-bloccanti;
    5. diuretici;
    6. digossina
  • Famotidina, celecoxib o altri trattamenti clinici sperimentali per COVID-19 in corso negli ultimi 30 giorni o partecipazione in corso a un altro studio clinico sperimentale
  • Storia di immunosoppressione
  • Storia di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS
  • Rifiuto della partecipazione a discrezione del Principal Investigator o dello Sponsor

  • Qualsiasi controindicazione per il trattamento con famotidina o celecoxib:

    un. Ipersensibilità alla famotidina o al celecoxib; b. Retinopatia, disturbi del campo visivo o dell'acuità visiva; c. Storia di malattie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca congestizia, prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (prodotto dello studio)
I soggetti riceveranno 80 mg di famotidina (PO) QID e 400 mg di celecoxib come prima dose, seguiti da 200 mg (PO) BID di celecoxib, per 5 giorni. Dopo questo periodo di 5 giorni, i soggetti continueranno il loro trattamento con famotidina per altri 9 giorni.
Droga: Famotidina
Compressa da 80 mg, QID per 14 giorni
Altri nomi:
  • Pepcid
Droga: Celecoxib
400 mg (dose iniziale), quindi capsula da 200 mg, BID per 5 giorni
Altri nomi:
  • Celebrex
Comparatore placebo: Gruppo 2 (terapia di riferimento)
I soggetti riceveranno placebo corrispondenti QID e BID, per 5 giorni. Dopo questo periodo di 5 giorni, i soggetti continueranno a ricevere il corrispondente placebo di famotidina, QID, per altri 9 giorni.
Droga: Placebo
compressa, QID per 14 giorni; capsula, BID per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'evento per raggiungere il livello OMS ≤3
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione del tempo all'evento per raggiungere un punteggio di livello OMS ≤3
30 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione del time-to-event in cui si verifica la mortalità per tutte le cause
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimissione ospedaliera in cure palliative croniche
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza misurata delle dimissioni ospedaliere a cure palliative croniche
30 giorni
Dimissione dall'ospedale senza cure mediche aggiuntive
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza misurata delle dimissioni ospedaliere senza necessità di cure mediche aggiuntive
30 giorni
Eventi avversi correlati (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza misurata di eventi avversi e eventi avversi correlati
90 giorni
Interruzione dello studio a causa di eventi avversi o eventi avversi correlati
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza misurata dell'interruzione dello studio a causa di eventi avversi o eventi avversi correlati
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint farmacocinetico (PK): valutare l'area sotto la curva
Lasso di tempo: 14 giorni
Misurare l'area sotto la curva (AUC) per la combinazione di famotidina e celecoxib in 10 pazienti per gruppo
14 giorni
Endpoint farmacocinetico (PK): valutare il tempo alla massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 14 giorni
Misurare il tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) per la combinazione di famotidina e celecoxib in 10 pazienti per gruppo
14 giorni
Endpoint farmacocinetico (PK): valutare la massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: 14 giorni
Misurare la massima concentrazione sierica (Cmax) per la combinazione di famotidina e celecoxib in 10 pazienti per gruppo
14 giorni
Endpoint esplorativo: incidenza della riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni
Incidenza cumulativa della riduzione dei sintomi clinicamente significativa (gravità e durata) utilizzando il punteggio dei sintomi COVID-19
14 giorni
Endpoint esplorativo: incidenza del miglioramento clinico
Lasso di tempo: 14 giorni
Incidenza cumulativa di riduzione dei sintomi clinicamente significativa (gravità e durata) utilizzando la scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico
14 giorni
Valutazione speciale - Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT), 20 pazienti/gruppo, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 (basale), Giorno 16 (dimissione), 30 giorni dopo la prima dose e 90 giorni dopo la prima dose
Scansione HRCT del torace
Studio Giorno 1 (basale), Giorno 16 (dimissione), 30 giorni dopo la prima dose e 90 giorni dopo la prima dose
Valutazione speciale - Capacità polmonare totale (TLC), 20 pazienti/gruppo, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 (basale), 16 (dimissione), 30 giorni dopo la prima dose e 90 giorni dopo la prima dose
TLC
Studio Giorno 1 (basale), 16 (dimissione), 30 giorni dopo la prima dose e 90 giorni dopo la prima dose
Valutazione speciale - Prostaglandina E2 (PGE2), 20 pazienti/gruppo, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 (basale), 16 (dimissione), 30 giorni dopo la prima dose e 90 giorni dopo la prima dose
Test PGE2
Studio Giorno 1 (basale), 16 (dimissione), 30 giorni dopo la prima dose e 90 giorni dopo la prima dose
Valutazioni speciali - Analisi delle urine, 20 pazienti/gruppo, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Studio Giorno 1 (basale) e 16 (dimissione)
Analisi delle urine
Studio Giorno 1 (basale) e 16 (dimissione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leidos Life Sciences

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tilly Lawrence, BSN, RN, Leidos, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LDOS-21-001-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi