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Protocollo adattivo abilitato da Leidos (LEAP-CT) per la valutazione della profilassi post-esposizione per i pazienti COVID-19 di nuova infezione (Addendum 2)

3 luglio 2024 aggiornato da: Leidos Life Sciences

Uno studio virtuale di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di famotidina e celecoxib come profilassi post-esposizione (PEP) per i pazienti con nuova infezione da COVID-19

Questo studio è progettato per testare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di due agenti ben noti: famotidina e celecoxib. Ciascuno di questi agenti dimostra separatamente un'attività clinica nel mitigare i sintomi o la gravità della malattia COVID-19 e ognuno dei quali sembra avere meccanismi di azione separati e complementari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno stati confermati positivi per COVID-19 e presenteranno sintomi della scala ordinale per il miglioramento clinico dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) con punteggi ≤3 sulla scala a 11 punti e saranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 1:1, a uno dei due regimi, con 659 partecipanti per gruppo, come segue:

I partecipanti al gruppo 1 (prodotto dello studio) riceveranno 80 mg di famotidina per via orale (PO) 4 volte al giorno (QID) + 400 mg di celecoxib come prima dose, seguiti da 200 mg di celecoxib (PO) 2 volte al giorno (BID), per 5 giorni. Dopo questo periodo di 5 giorni, i partecipanti continueranno il loro trattamento con famotidina per altri 9 giorni.

I partecipanti al gruppo 2 (terapia di riferimento) riceveranno placebo QID e BID corrispondenti, per 5 giorni. Dopo questo periodo di 5 giorni, i partecipanti continueranno a ricevere il corrispondente placebo di famotidina, QID, per altri 9 giorni.

Saranno valutate la sicurezza e l'efficacia di famotidina e celecoxib.

Questa è una prova completamente virtuale e puoi partecipare da casa tua. Chiama il numero 1-888-370-9330 per parlare con qualcuno in merito alla partecipazione allo studio nella tua zona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92603
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30363
        • Integrated Health Solutions USA, Inc.
      • Hazlehurst, Georgia, Stati Uniti, 31539
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Kentucky
      • Prospect, Kentucky, Stati Uniti, 40059
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20878
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48120
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10005
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Pennsylvania
      • Huntingdon, Pennsylvania, Stati Uniti, 16652
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Integrated Therapeutic Solutions USA, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di sesso maschile o femminile devono avere almeno 18 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Paziente positivo confermato alla reazione a catena della polimerasi (PCR) SARS-CoV-2 entro 5 giorni dall'arruolamento, come mostrato dall'anamnesi e dal risultato del test PCR riportato.
  • Segnalazioni con uno o più sintomi compatibili con SARS-CoV-2, come definito nell'appendice 3 del protocollo principale, tabella 4.
  • La diagnosi di COVID-19 deve essere di grado OMS ≤3.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con l'Appendice 4 del protocollo Master (LDOS-21-001).
  • Accesso affidabile a Internet tramite un browser installato sul dispositivo personale o sul computer.
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento antivirale o antiretrovirale in corso
  • Storia nota dell'HIV

  • Trattamento antinfiammatorio in corso che non può essere temporaneamente interrotto durante lo studio. Ciò include farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi, incluso il desametasone (somministrazione di desametasone limitata allo standard di cura raccomandato secondo le linee guida NIH COVID-19)

    1. farmaci dipendenti dal pH gastrico per l'assorbimento, ad esempio dasatinib, delavirdina, mesilato, cefditoren e fosamprenavir;
    2. substrato di tizanidina (CYP1A2);
    3. farmaci che interferiscono con l'emostasi (ad es. warfarin, aspirina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI]/inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI]);
    4. inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o beta-bloccanti;
    5. diuretici;
    6. digossina
  • Trattamento in corso che non può essere temporaneamente interrotto durante lo studio, con: antimalarici, antiaritmici, antidepressivi triciclici, natalizumab, chinoloni, macrolidi, agalsidasi alfa e beta
  • Famotidina o celecoxib in corso o altri trattamenti clinici sperimentali per COVID-19 negli ultimi 30 giorni o partecipazione in corso a un altro studio clinico sperimentale
  • Storia di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS
  • Storia di immunosoppressione
  • Rifiuto della partecipazione da parte del ricercatore principale o dello sponsor

  • Qualsiasi controindicazione per il trattamento con famotidina o celecoxib:

    1. Ipersensibilità alla famotidina o al celecoxib
    2. Retinopatia, disturbi del campo visivo o dell'acuità visiva
    3. Storia di malattie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca congestizia, prolungamento dell'intervallo QT, infarto miocardico, bradicardia (
    4. Miastenia grave
    5. Psoriasi o porfiria
    6. Anamnesi di insufficienza renale/dialisi o clearance glomerulare
    7. Storia di grave ipoglicemia
    8. Compromissione epatica moderata o grave, ad es. Classe Child-Pugh B o C
    9. Conosciuti o sospettati di essere metabolizzatori lenti del CYP2C9 in base al genotipo o alla storia precedente o all'esperienza con altri substrati del CYP2C9, come warfarin e fenitoina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (prodotto dello studio)
I partecipanti riceveranno 80 mg di famotidina (PO) QID e 400 mg di celecoxib come prima dose, seguita da 200 mg (PO) BID di celecoxib, per 5 giorni. Dopo questo periodo di 5 giorni, i partecipanti continueranno il loro trattamento con famotidina per altri 9 giorni.
Droga: Famotidina
Compressa da 80 mg, QID per 14 giorni
Altri nomi:
  • Pepcid
Droga: Celecoxib
400 mg (dose iniziale), quindi capsula da 200 mg, BID per 5 giorni
Altri nomi:
  • Celebrex
Comparatore placebo: Gruppo 2 (terapia di riferimento)
I partecipanti riceveranno placebo corrispondenti QID e BID, per 5 giorni. Dopo questo periodo di 5 giorni, i partecipanti continueranno a ricevere il corrispondente placebo di famotidina, QID, per altri 9 giorni.
Droga: Placebo
compressa, QID per 14 giorni; capsula, BID per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con almeno un contatto assistito da un medico correlato al COVID-19 a causa della maggiore gravità dei sintomi del COVID-19
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
I contatti assistiti dal medico verranno misurati in numeri interi e segnalati ogni volta come "1 contatto assistito dal medico" nel sistema di acquisizione elettronica dei dati per tutti i partecipanti allo studio.
Fino al giorno 30
Numero di pazienti con almeno un contatto medico correlato a COVID-19 assistito a causa di morte (mortalità per tutte le cause).
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
I contatti assistiti dal medico verranno misurati in numeri interi e segnalati come "1 contatto assistito dal medico" nel sistema di acquisizione elettronica dei dati per tutti i partecipanti allo studio.
Fino al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE) valutati in base al ritiro del partecipante
Lasso di tempo: 90 giorni
L'interruzione dello studio sarà misurata in unità intere, in base al numero di partecipanti rimossi con la motivazione "SAE" e catturati dal sistema di acquisizione elettronica dei dati.
90 giorni
Incidenza della morte
Lasso di tempo: 90 giorni
I decessi verranno registrati in numeri interi, in base al numero di partecipanti rimossi dallo studio con motivo come "morte" nel sistema di acquisizione elettronica dei dati.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leidos Life Sciences

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian A Roberts, MS, PMP, Leidos, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LDOS-21-001-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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