- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04346368
Trattamento con cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo per pazienti gravi con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
Sicurezza ed efficacia dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo in pazienti gravi con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19): uno studio controllato randomizzato di fase 1/2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il COVID-19 è diventato un evento urgente e grave per la salute pubblica che minaccia la vita e la salute umana a livello globale. Ad oggi non sono disponibili trattamenti farmacologici specifici per COVID-19. I pazienti che contraggono la forma grave della malattia costituiscono circa il 15% dei casi che è caratterizzata da un'infiammazione acuta estesa. In questi casi gravi, ci sarà un rapido fallimento del sistema respiratorio.
Le MSC sono state ampiamente impiegate nella terapia cellulare, che include una pletora di indagini di ricerca preclinica e un numero significativo di studi clinici. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in molti studi clinici. Precedenti studi hanno dimostrato che le MSC potrebbero ridurre significativamente l'infiltrazione di cellule infiammatorie nel tessuto polmonare, ridurre l'infiammazione nel tessuto polmonare e migliorare significativamente il polmone La struttura e la funzione dei tessuti proteggono il tessuto polmonare dai danni. I meccanismi alla base dei miglioramenti dopo l'infusione di MSC in COVID-19 pazienti sembrava anche essere la robusta attività antinfiammatoria delle MSC. Studi recenti hanno anche dimostrato che l'infusione endovenosa di MSC potrebbe ridurre l'iperattivazione del sistema immunitario e sostenere la riparazione modulando il microambiente polmonare dopo l'infezione da SARS-CoV-2. Terapia MSC che inibisce l'iperattivazione del sistema immunitario e promuove la riparazione endogena migliorando il microambiente polmonare dopo l'infezione da SARS-CoV-2.
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali in pazienti gravi con COVID-19. Verranno valutate la funzione respiratoria, l'infiammazione polmonare, i sintomi clinici, l'imaging polmonare, gli effetti collaterali, le caratteristiche immunologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Health, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio
Età ≥18 anni e ≤75 anni;
Un caso confermato di Covid-19. I criteri sono i seguenti:
Casi clinicamente diagnosticati o sospetti con una delle seguenti evidenze eziologiche: 1) l'acido nucleico SARS-CoV-2 è positivo nei campioni respiratori o ematici rilevati mediante RT-PCR; 2) la sequenza virale rilevata in campioni respiratori o ematici condivide un'elevata omologia con la sequenza nota di SARS-CoV-2.
- La classificazione clinica è caso grave: Soddisfa uno dei seguenti:
1) Aumento della frequenza respiratoria (≥30 battiti/min), difficoltà respiratorie, cianosi delle labbra; 2) Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) ≤93% a riposo; 3) Pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2) / Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa).
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di polmonite virale o polmonite batterica.
- La classificazione clinica è lieve, moderata o critica;
- Pazienti con sangue maligno o tumore solido.
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Esistono altre situazioni o malattie che lo sperimentatore ritiene non siano idonee a partecipare a questo studio clinico o che possano aumentare il rischio del soggetto.
- Pazienti con grave disabilità sociale e mentale, incapacità/limitazione della capacità giuridica;
- Rifiuto di firmare il consenso informato;
- Pazienti con malattia epatica grave (ad es. punteggio Child Pugh ≥ C, AST> 5 volte il limite superiore della norma);
- Pazienti con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 ml/min/1,73 m2) o sottoposti a terapia sostitutiva renale continua, emodialisi, dialisi peritoneale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC)
Trattamento convenzionale più BM-MSC
|
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più BM-MSC (1 * 10E6 / kg di peso corporeo per via endovenosa al giorno 1).
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Trattamento convenzionale più placebo
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dell'indice di ossigenazione (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
|
Valutazione del miglioramento della polmonite
|
Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
|
|
Effetti collaterali nel gruppo di trattamento con BM-MSC
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
|
Proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
|
Baseline fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito clinico
Lasso di tempo: Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
|
Miglioramento dei sintomi clinici inclusa la durata della febbre, destress respiratorio, polmonite, tosse, starnuti, diarrea.
|
Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
|
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
|
giorni dei pazienti in ospedale
|
Baseline fino a 6 mesi
|
|
TAC
Lasso di tempo: Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
|
Valutazione del miglioramento della polmonite
|
Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
|
|
Alterazioni della carica virale
Lasso di tempo: Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
|
(espettorato profondo/tampone faringeo/tampone nasale/tampone anale/liquido lacrimale/liquido gastrico/feci/sangue o liquido di lavaggio alveolare)
|
Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
|
|
Alterazioni della conta delle cellule CD4+, CD8+ e della concentrazione delle citochine
Lasso di tempo: Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
|
Stato immunologico
|
Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
|
|
Tasso di mortalità entro 28 giorni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
|
Indicatore di efficacia
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Dal basale al giorno 28
|
|
Alterazioni della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
|
Marcatori di infezione
|
Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC-2020-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
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PfizerAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2Stati Uniti
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