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Trattamento con cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo per pazienti gravi con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

13 aprile 2020 aggiornato da: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Sicurezza ed efficacia dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo in pazienti gravi con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19): uno studio controllato randomizzato di fase 1/2

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) si sta diffondendo in tutto il mondo ed è diventata un'emergenza sanitaria pubblica di grande interesse internazionale. Attualmente non sono disponibili farmaci o vaccini specifici. Per i casi più gravi, è stato riscontrato che le cellule T patogene aberranti e i monociti infiammatori vengono rapidamente attivati ​​e quindi producono un gran numero di citochine e inducono una tempesta infiammatoria. È stato dimostrato che le cellule staminali mesenchimali (MSC) possiedono una potente funzione immunomodulatoria completa. Questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali in pazienti gravi con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il COVID-19 è diventato un evento urgente e grave per la salute pubblica che minaccia la vita e la salute umana a livello globale. Ad oggi non sono disponibili trattamenti farmacologici specifici per COVID-19. I pazienti che contraggono la forma grave della malattia costituiscono circa il 15% dei casi che è caratterizzata da un'infiammazione acuta estesa. In questi casi gravi, ci sarà un rapido fallimento del sistema respiratorio.

Le MSC sono state ampiamente impiegate nella terapia cellulare, che include una pletora di indagini di ricerca preclinica e un numero significativo di studi clinici. La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in molti studi clinici. Precedenti studi hanno dimostrato che le MSC potrebbero ridurre significativamente l'infiltrazione di cellule infiammatorie nel tessuto polmonare, ridurre l'infiammazione nel tessuto polmonare e migliorare significativamente il polmone La struttura e la funzione dei tessuti proteggono il tessuto polmonare dai danni. I meccanismi alla base dei miglioramenti dopo l'infusione di MSC in COVID-19 pazienti sembrava anche essere la robusta attività antinfiammatoria delle MSC. Studi recenti hanno anche dimostrato che l'infusione endovenosa di MSC potrebbe ridurre l'iperattivazione del sistema immunitario e sostenere la riparazione modulando il microambiente polmonare dopo l'infezione da SARS-CoV-2. Terapia MSC che inibisce l'iperattivazione del sistema immunitario e promuove la riparazione endogena migliorando il microambiente polmonare dopo l'infezione da SARS-CoV-2.

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali in pazienti gravi con COVID-19. Verranno valutate la funzione respiratoria, l'infiammazione polmonare, i sintomi clinici, l'imaging polmonare, gli effetti collaterali, le caratteristiche immunologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Health, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio
  2. Età ≥18 anni e ≤75 anni;

    Un caso confermato di Covid-19. I criteri sono i seguenti:

    Casi clinicamente diagnosticati o sospetti con una delle seguenti evidenze eziologiche: 1) l'acido nucleico SARS-CoV-2 è positivo nei campioni respiratori o ematici rilevati mediante RT-PCR; 2) la sequenza virale rilevata in campioni respiratori o ematici condivide un'elevata omologia con la sequenza nota di SARS-CoV-2.

  3. La classificazione clinica è caso grave: Soddisfa uno dei seguenti:

1) Aumento della frequenza respiratoria (≥30 battiti/min), difficoltà respiratorie, cianosi delle labbra; 2) Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) ≤93% a riposo; 3) Pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO2) / Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa).

Criteri di esclusione:

  1. Altri tipi di polmonite virale o polmonite batterica.
  2. La classificazione clinica è lieve, moderata o critica;
  3. Pazienti con sangue maligno o tumore solido.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento;
  5. Esistono altre situazioni o malattie che lo sperimentatore ritiene non siano idonee a partecipare a questo studio clinico o che possano aumentare il rischio del soggetto.
  6. Pazienti con grave disabilità sociale e mentale, incapacità/limitazione della capacità giuridica;
  7. Rifiuto di firmare il consenso informato;
  8. Pazienti con malattia epatica grave (ad es. punteggio Child Pugh ≥ C, AST> 5 volte il limite superiore della norma);
  9. Pazienti con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 ml/min/1,73 m2) o sottoposti a terapia sostitutiva renale continua, emodialisi, dialisi peritoneale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC)
Trattamento convenzionale più BM-MSC
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più BM-MSC (1 * 10E6 / kg di peso corporeo per via endovenosa al giorno 1).
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Trattamento convenzionale più placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice di ossigenazione (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
Valutazione del miglioramento della polmonite
Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
Effetti collaterali nel gruppo di trattamento con BM-MSC
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
Proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Baseline fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
Miglioramento dei sintomi clinici inclusa la durata della febbre, destress respiratorio, polmonite, tosse, starnuti, diarrea.
Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Baseline fino a 6 mesi
giorni dei pazienti in ospedale
Baseline fino a 6 mesi
TAC
Lasso di tempo: Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
Valutazione del miglioramento della polmonite
Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
Alterazioni della carica virale
Lasso di tempo: Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
(espettorato profondo/tampone faringeo/tampone nasale/tampone anale/liquido lacrimale/liquido gastrico/feci/sangue o liquido di lavaggio alveolare)
Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
Alterazioni della conta delle cellule CD4+, CD8+ e della concentrazione delle citochine
Lasso di tempo: Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
Stato immunologico
Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
Tasso di mortalità entro 28 giorni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Indicatore di efficacia
Dal basale al giorno 28
Alterazioni della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.
Marcatori di infezione
Al basale, 6 ore, Giorno 1, Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Mese 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

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