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Trattamento con CSL312 negli adulti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

20 gennaio 2022 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare CSL312 nella malattia da coronavirus 2019 (COVID 19)

Questo è uno studio prospettico, di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di CSL312 somministrato per via endovenosa, in combinazione con il trattamento standard di cura (SOC), in pazienti con malattia da Coronavirus 2019 ( COVID 19)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Theia Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • MercyOne North Iowa Medical Center
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Northeast Iowa Medical Education Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Hospital
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Inspira Health Center Vineland
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14225
        • Sisters of Charity Hospital/ St. Joseph's Campus
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
        • PharmaTex Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Science Center, McGovern Medical School
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Inova Alexandria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Positivo per infezione da coronavirus-2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave come determinato utilizzando un test diagnostico molecolare (reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa [RT-PCR] o equivalente) approvato dalle autorità di regolamentazione (inclusa la Food and Drug Administration o la Health Regulatory Agency) o consentito con un'autorizzazione all'uso di emergenza entro 14 giorni prima dello screening. Se si sospetta un risultato falso negativo, il test SARS-CoV-2 può essere ripetuto entro il periodo di screening.
  • Risultati della scansione TC del torace o dei raggi X che confermano la polmonite interstiziale

  • Grave malattia da COVID 19 come evidenziato da ≥ 1 dei seguenti criteri allo Screening, comprese le 24 ore precedenti lo Screening:

    • Frequenza respiratoria > 30 respiri al minuto
    • SpO2 ≤ 93% nell'aria ambiente
    • Rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) < 300
    • Rapporto tra saturazione arteriosa di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (rapporto SaO2/FiO2) < 218 (se il rapporto PaO2/FiO2 non è disponibile)
    • Infiltrati polmonari radiografici > 50%

Criteri di esclusione:

  • Attualmente iscritto, che prevede di iscriversi o ha partecipato, negli ultimi 30 giorni, a uno studio clinico che richiede la somministrazione di un IP, incluso l'accesso ampliato o l'uso compassionevole con l'unica eccezione della somministrazione di plasma convalescente. La somministrazione dell'IP è consentita solo se è stata concessa un'autorizzazione all'uso di emergenza (ad esempio, remdesivir). Inoltre, è consentito anche l'uso off-label di farmaci approvati (ad es. anti IL 6/anti IL 6R).
  • Gravidanza o allattamento (soggetti di sesso femminile)
  • - Intubato e necessita di ventilazione meccanica (incluso ECMO) al momento della randomizzazione
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto dovrebbe essere intubato nelle prime 24 ore dopo la somministrazione di IMP
  • Ha un ordine di non intubare (DNI) o di non rianimare (DNR).
  • A parere dello sperimentatore, non si prevede che sopravviva per > 48 ore dopo il ricovero

  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni di comorbidità prima della randomizzazione e prima dell'infezione da SARS CoV 2:

    • Insufficienza cardiaca grave (Classe IV della New York Heart Association)
    • Malattia renale allo stadio terminale (stadio ≥ 4) o necessità di terapia renale sostitutiva
    • La biopsia ha confermato cirrosi, ipertensione portale o encefalopatia epatica
    • Malignità (stadio IV)
    • Malattia polmonare cronica che richiede l'uso di ossigeno a casa
    • Malattia tubercolare attiva
  • Sanguinamento attivo o coagulopatia clinicamente significativa in corso (p. es., rapporto internazionale normalizzato [INR] > 1,5) o rischio clinicamente significativo di sanguinamento (p. es., emorragia intracranica recente o ulcera peptica sanguinante nelle ultime 4 settimane)
  • Anamnesi di trombosi venosa, infarto del miocardio o evento cerebrovascolare entro 3 mesi, o disturbo protrombotico (p. es., carenza di antitrombina III, proteina C o proteina S)
  • Reazione o ipersensibilità correlata all'infusione di grado 3 o 4 nota o sospetta (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE]) alla terapia con anticorpi monoclonali o ipersensibilità all'IMP o a qualsiasi eccipiente dell'IMP
  • Attualmente in trattamento con una terapia non consentita durante lo studio.
  • Soggetto di sesso femminile in età fertile o soggetto di sesso maschile fertile che non utilizza o non desidera utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza durante lo studio e per 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di IMP
  • Qualsiasi anomalia clinica o di laboratorio o altre condizioni sottostanti (ad esempio, disturbi psicologici, abuso di sostanze) che renderebbero il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSL312
Garadacimab, anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa somministrato per via endovenosa
Biologico: Garadacimab, anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa
Garadacimab, anticorpo monoclonale antagonista del fattore XIIa somministrato per via endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
Diluente CSL312 somministrato per via endovenosa
Droga: Placebo
Diluente CSL312 somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con intubazione tracheale o morte prima dell'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Dalla randomizzazione al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Dalla randomizzazione al giorno 28
Percentuale di partecipanti con intubazione tracheale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Dalla randomizzazione al giorno 28
Numero di partecipanti con miglioramento ≥ 2 punti rispetto al basale sulla scala ordinale del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un dato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Dalla randomizzazione al giorno 28
Percentuale di partecipanti con miglioramento ≥ 2 punti rispetto al basale su NIAID
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un dato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Dalla randomizzazione al giorno 28
Numero di partecipanti all'interno di ciascuna delle categorie del NIAID alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 28
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un dato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 28
Percentuale di partecipanti all'interno di ciascuna delle categorie del NIAID alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 28
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un dato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 1) Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
Giorno 28
Percentuale di partecipanti che richiedono pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Dalla randomizzazione al giorno 28
Percentuale di partecipanti che richiedono ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Nessuno dei soggetti arruolati ha richiesto l'uso di ECMO durante la loro partecipazione a questo studio. Pertanto, nessun dato da segnalare per questa misura di esito.
Dalla randomizzazione al giorno 28
Percentuale di partecipanti che richiedono cannula nasale ad alto flusso (HFNC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Dalla randomizzazione al giorno 28
Variazione massima rispetto al basale nel punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Il punteggio si basa su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico. Ogni sistema riceve un punteggio da 0 (funzione normale) a 4 (più anormale) con un punteggio totale che va da 0 a 24. È stato dimostrato che un punteggio SOFA totale elevato è correlato a un esito peggiore.
Dalla randomizzazione al giorno 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SOFA
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Il punteggio si basa su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico. Ogni sistema riceve un punteggio da 0 (funzione normale) a 4 (più anormale) con un punteggio totale che va da 0 a 24. È stato dimostrato che un punteggio SOFA totale elevato è correlato a un esito peggiore.
Dalla randomizzazione al giorno 28
Variazione rispetto al basale nei singoli componenti del punteggio SOFA
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Il punteggio si basa su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico. Ogni sistema riceve un punteggio da 0 (funzione normale) a 4 (più anormale) con un punteggio totale che va da 0 a 24. È stato dimostrato che un punteggio SOFA totale elevato è correlato a un esito peggiore.
Dalla randomizzazione al giorno 28
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28 (+/- 2 giorni)
Dalla randomizzazione al giorno 28 (+/- 2 giorni)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312 o placebo
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312 o placebo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312 o placebo
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312 o placebo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312 o placebo
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312 o placebo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto SAE
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312 o placebo
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312 o placebo
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312 o placebo
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312 o placebo
Percentuale di partecipanti con AESI
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312 o placebo
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312 o placebo
Numero di partecipanti con anticorpi anti-CSL312
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312 o placebo
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312 o placebo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di CSL312
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di CSL312
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-Last) di CSL312
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312
Emivita terminale (T1/2) di CSL312
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312
Fino a 28 giorni dopo la somministrazione di CSL312

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSL312_COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

CSL prenderà in considerazione le richieste di condivisione dei dati dei singoli pazienti (IPD) da parte di gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinicaltrials@cslbehring.com.

La privacy specifica del paese applicabile e altre leggi e regolamenti saranno presi in considerazione e potrebbero impedire la condivisione di IPD.

Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un accordo di condivisione dei dati appropriato, saranno disponibili DPI che sono stati opportunamente anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di IPD possono essere presentate al CSL non prima di 12 mesi dalla pubblicazione dei risultati di questo studio tramite un articolo reso disponibile su un sito web pubblico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere fatte solo da gruppi di revisione sistematica o ricercatori in buona fede il cui uso proposto dell'IPD è di natura non commerciale ed è stato approvato da un comitato di revisione interno.

Una richiesta di IPD non sarà presa in considerazione da CSL a meno che la domanda di ricerca proposta non cerchi di rispondere a una domanda significativa e sconosciuta di scienza medica o cura del paziente, come determinato dal comitato di revisione interno di CSL.

La parte richiedente deve sottoscrivere un accordo di condivisione dei dati appropriato prima che IPD sia reso disponibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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