Ablazione dell'endometrioma ovarico mediante energia al plasma rispetto alla cistectomia
Studio prospettico monocentrico che confronta la cistectomia con l'ablazione con PlasmaJet nella gestione chirurgica degli endometriomi ovarici
Obiettivo: confrontare la perdita del parenchima ovarico in seguito all'ablazione dell'endometrioma ovarico utilizzando il sistema PlasmaJet rispetto alla cistectomia, utilizzando l'esame postoperatorio mediante ecografia 3D.
Disegno: studio comparativo prospettico. Ambiente: due chirurghi esperti che esercitano in due centri universitari di riferimento terziari.
Pazienti: Cinquanta donne senza precedenti di chirurgia ovarica gestite per endometrioma ovarico unilaterale > 30 mm di diametro.
Interventi: Ablazione dell'endometrioma mediante energia al plasma utilizzando il sistema PlasmaJet e cistectomia con risparmio di tessuto ovarico.
Principali misure di esito: valutazione ecografica 3D della riduzione postoperatoria del volume ovarico e della conta dei follicoli antrali (AFC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione degli endometriomi ovarici nelle donne che desiderano concepire rimane una sfida. Dati recenti suggeriscono che l'escissione degli endometriomi mediante cistectomia con risparmio di tessuto ovarico non evita la rimozione involontaria del parenchima ovarico che circonda la cisti, in particolare nelle cisti ingrossate. Sebbene diversi autori dubitino che il parenchima ovarico immediatamente circostante la cisti possa essere ancora funzionale, non vi sono dubbi sul fatto che la fertilità postoperatoria potrebbe essere significativamente compromessa dalla perdita della corteccia ovarica e provoca la domanda se la gravidanza debba essere iniziata prima di eseguire una cistectomia, ogni volta che questo scenario è possibile. Tuttavia, la chirurgia ovarica non può sempre essere ritardata al periodo postpartum, numerose donne richiedono la gestione dell'endometrioma pur non cercando una gravidanza immediata e desiderano comunque conservare le proprie capacità procreative.
Dopo un periodo di alcuni anni durante il quale la cistectomia sembrava essere la migliore tecnica chirurgica nel trattamento degli endometriomi ovarici nelle donne che desideravano una gravidanza, dati recenti hanno suggerito che l'ablazione dello strato interno dell'endometrioma possa essere una valida tecnica alternativa, in quanto purché l'energia impiegata eviti la diffusione termica al tessuto ovarico circostante. Il Dipartimento di Ginecologia dell'Ospedale Universitario di Rouen, in Francia, ha introdotto l'ablazione mediante energia al plasma utilizzando il sistema PlasmaJet (Plasma Surgical Ltd, Abingdon, Regno Unito) e ha già potuto riportare risultati incoraggianti basati su studi pilota non comparativi e retrospettivi " prima e dopo" studio comparativo.
Lo scopo dello studio è confrontare in modo prospettico la perdita del parenchima ovarico e la diminuzione della conta dei follicoli antrali (AFC) in seguito all'ablazione dell'endometrioma ovarico utilizzando l'energia del plasma rispetto alla cistectomia, quando eseguita da solo due chirurghi esperti. L'esame postoperatorio viene eseguito mediante ultrasuoni 3D.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Auvergne
-
Clermont Ferrand, Auvergne, Francia, 63033
- Reclutamento
- University Hospital
-
Contatto:
- Michel Canis, MD PhD
- Numero di telefono: +33473750750
- Email: mcanis@chu-clermontferrand.fr
-
Sub-investigatore:
- Jean-Luc Pouly, MD
-
Sub-investigatore:
- Nicolas Bourdel, MD
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76031
- Reclutamento
- University Hospital
-
Contatto:
- Horace Roman, MD PhD
- Numero di telefono: +33232888643
- Email: horace.roman@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Horace Roman, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 45 anni;
- Chirurgia richiesta da dolore pelvico o infertilità correlata all'endometriosi;
- Dati clinici e di imaging che dimostrano endometrioma ovarico unilaterale il cui diametro supera i 30 mm.
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici alle ovaie o procedure di fecondazione in vitro;
- endometriomi bilaterali;
- Gravidanza
- Donna che non parla francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ablazione con il sistema PlasmaJet
L'origine dell'invaginazione della cisti viene identificata dopo la lisi delle aderenze tra l'ovaio e il legamento largo adiacente, che porta alla caratteristica evacuazione del "liquido cioccolatoso".
Il chirurgo tenta quindi di capovolgere completamente la cisti attraverso il sito di invaginazione originale di diametro medio compreso tra 1 e 2 cm.
L'ablazione della superficie interna della cisti viene eseguita utilizzando il sistema PlasmaJet in modalità di coagulazione impostata a 40, a una distanza media di 5 mm dalla punta del manipolo e con un tempo di esposizione limitato a 1 o 2 secondi su ciascun sito.
Si presta attenzione a non lasciare alcun sito non trattato e ad ablare i bordi del sito di invaginazione e i corrispondenti impianti peritoneali sul legamento largo adiacente.
Quando la reversione della cisti non è fattibile, il chirurgo espone progressivamente l'interno della cisti per guidare il raggio di plasma ad un angolo perpendicolare alla superficie interna.
|
L'ablazione della superficie interna della cisti viene quindi eseguita utilizzando il sistema PlasmaJet in modalità coagulazione impostata a 40, a una distanza media di 5 mm dalla punta del manipolo e con un tempo di esposizione limitato a 1-2 secondi per ogni sito.
Si presta attenzione a non lasciare alcun sito non trattato e ad ablare i bordi del sito di invaginazione e i corrispondenti impianti peritoneali sul legamento largo adiacente.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Cistectomia
L'escissione chirurgica di un endometrioma ovarico mediante cistectomia coinvolge tre aree distinte, ognuna delle quali richiede una diversa procedura di escissione.
L'area A da cui ha origine l'invaginazione della cisti, misura in media 1 cm² e si rivela mediante aderenze lisanti tra l'ovaio e il legamento largo adiacente, che portano alla caratteristica evacuazione del "liquido cioccolatoso".
L'escissione a forbice dell'area A consente al chirurgo di individuare un piano di clivaggio vicino alla parete della cisti, che può essere seguito senza sanguinamento significativo (area B).
Se nel piano di clivaggio compaiono delle aderenze, vengono coagulate e tagliate, in modo da non strappare la corticale ovarica.
In prossimità dell'ilo ovarico, per la rimozione completa della cisti, le aderenze richiedono la coagulazione mediante corrente bipolare e la sezione con le forbici (area C).
|
L'escissione chirurgica di un endometrioma ovarico mediante cistectomia coinvolge tre aree distinte, ognuna delle quali richiede una diversa procedura di escissione.
L'area A da cui ha origine l'invaginazione della cisti, misura in media 1 cm² e si rivela mediante aderenze lisanti tra l'ovaio e il legamento largo adiacente, che portano alla caratteristica evacuazione del "liquido cioccolatoso".
L'escissione a forbice dell'area A consente al chirurgo di individuare un piano di clivaggio vicino alla parete della cisti, che può essere seguito senza sanguinamento significativo (area B).
Se nel piano di clivaggio compaiono delle aderenze, vengono coagulate e tagliate, in modo da non strappare la corticale ovarica.
In prossimità dell'ilo ovarico, per la rimozione completa della cisti, le aderenze richiedono la coagulazione mediante corrente bipolare e la sezione con le forbici (area C).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di volume ovarico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione dei volumi ovarici dell'ovaio sano sia operato che controlaterale mediante ecografia tridimensionale per via vaginale.
Il volume di ciascuna ovaia espresso in cm³ è stato stimato utilizzando la formula D1 x D2 x D3 x π/6.
Il test di Mann e Whitney viene eseguito per confrontare le misurazioni effettuate sulle ovaie operate rispetto a quelle effettuate sulle ovaie controlaterali.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione della conta dei follicoli antrali ovarici (AFC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione della conta dei follicoli antrali sia nell'ovaio operato che in quello controlaterale, sano, mediante ecografia tridimensionale.
Il test di Mann e Whitney viene eseguito per confrontare la diminuzione dell'AFC a seconda della procedura chirurgica.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
Livello dell'ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Il livello di AMH viene misurato prima e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare la diminuzione del livello di AMH a seconda della tecnica chirurgica.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Horace Roman, MD, PhD, University Hospital, Rouen, France
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.S.PJ.6.10.GYN
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ablazione con il sistema PlasmaJet
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.RitiratoGestione della BPF (fistole broncopleuriche)Stati Uniti
-
Centro Universitário Augusto MottaCompletatoAsma bronchialeEmirati Arabi Uniti