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Il ruolo della terapia di restrizione del flusso sanguigno nei pazienti anziani postoperatori con frattura dell'anca

23 gennaio 2026 aggiornato da: Clay Spitler, University of Alabama at Birmingham

Il ruolo della terapia di restrizione del flusso sanguigno nella riabilitazione postoperatoria di pazienti anziani con fratture dell'anca: uno studio pilota controllato randomizzato

I ricercatori mirano a studiare l'uso della terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) per aumentare la terapia fisica post-operatoria di routine nei pazienti anziani (età>= 65) dopo il recupero dal trattamento chirurgico delle fratture dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti anziani, una frattura dell'anca è un evento che altera la vita associato a scarsi risultati complessivi nonostante il trattamento chirurgico precoce. La popolazione anziana e quelle con osteopenia significativa sta crescendo in modo esponenziale e quindi il trattamento ottimale e la riabilitazione delle fratture dell'anca richiedono maggiori indagini. Nonostante i numerosi interventi, le cadute affliggono la popolazione anziana e le fratture dell'anca rimangono un problema molto comune per questa popolazione che deve essere affrontato. Il decondizionamento rapido gioca un ruolo significativo nella morbilità del paziente dopo l'intervento chirurgico all'anca. Recentemente, il trattamento della restrizione del flusso sanguigno (BFR) si è dimostrato efficace nel migliorare la forza muscolare se combinato con programmi di fisioterapia per l'allenamento di resistenza a basso carico nei pazienti anziani. Pochi studi hanno esaminato il BFR nei pazienti con trauma ortopedico post-operatorio. Gli investigatori mirano a studiare l'uso del BFR per aumentare la terapia fisica postoperatoria nei pazienti anziani (età>= 65) nelle prime 2 settimane dopo il recupero dal trattamento chirurgico delle fratture dell'anca. A causa della profonda atrofia muscolare che si verifica nell'immediato periodo postoperatorio a causa dell'immobilità e del disuso, i ricercatori ipotizzano che il BFR possa fornire un effetto anabolico e conservare la forza muscolare. L'ipotesi dei ricercatori è stata ispirata dai risultati del Premio Nobel per la Fisiologia 2019 che descrive come i livelli variabili di ossigeno modellano sia la fisiologia che la patologia. Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, della durata di 2 settimane, su pazienti anziani che si stanno riprendendo dal trattamento chirurgico delle fratture dell'anca con due braccia: 1) terapia fisica postoperatoria di routine 2) terapia fisica di routine + BFR e stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) a partire dal postoperatorio giorno 1 e si verificano 5 giorni a settimana per 2 settimane. Per ottimizzare la sicurezza, lo studio sarà in un ambiente esclusivamente ospedaliero e supervisionato da membri del team certificati nell'applicazione del BFR. Gli investigatori prevedono di applicare le lezioni apprese a un intervento più ampio di 8 settimane al termine di questo studio pilota a breve termine. A nostra conoscenza, questo è il primo studio a utilizzare il BFR nei pazienti geriatrici postoperatori. Gli esiti principali includeranno la circonferenza della gamba della coscia il giorno 1 postoperatorio e alla fine della settimana 2, il registro degli eventi avversi per le complicanze, la forza di estensione del ginocchio tramite dinamometria portatile (HHD) al giorno 1 post-operatorio e alla settimana 2, la velocità dell'andatura, i test funzionali inclusi timed up and go, consumo di oppioidi MME (equivalente in milligrammo di morfina) e misurazioni del dolore percepito dal paziente e della qualità della vita. I ricercatori prevedono che la terapia BFR sarà ben tollerata, migliorerà la salute e la soddisfazione globale del paziente, porterà all'ipertrofia muscolare degli arti inferiori e migliorerà il recupero funzionale dopo la frattura dell'anca geriatrica, portando un enorme potenziale di finanziamento extramurale e progresso scientifico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 65 anni, qualsiasi sesso, qualsiasi etnia
  • Frattura isolata e chiusa del femore prossimale senza alcun precedente intervento chirurgico o impianto ortopedico al femore prossimale interessato. Ciò include tutte le fratture con linea di frattura primaria prossimale al piccolo trocantere. Ad esempio, le fratture del femore sottotrocanterico sono escluse mentre possono essere incluse le fratture del femore intertrocanterico ad obliquità inversa.
  • Codici OTA 31A, 31B e 31C
  • Sono escluse le fratture segmentali e patologiche del femore.
  • Ambulatorio senza dispositivo di assistenza prima della lesione
  • Vivere in comunità prima dell'infortunio
  • Nessuna lesione o intervento chirurgico all'arto inferiore controlaterale nell'ultimo anno
  • Vigile, orientato e in grado di fornire il proprio consenso informato
  • parlando inglese
  • In grado di sopportare il peso tollerato dopo l'intervento chirurgico come ritenuto dal chirurgo ortopedico curante
  • In grado di tollerare esercizi leggeri (potrebbe camminare per circa 0,5 miglia senza dolore significativo o mancanza di respiro) prima dell'intervento come determinato dall'anamnesi auto-riferita del paziente

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre lesioni significative al momento della lesione al femore prossimale che richiederebbero un ulteriore intervento chirurgico
  • Ritardo significativo nella presentazione alla struttura sanitaria (> 3 giorni dal momento della lesione) per la valutazione e il trattamento della frattura prossimale del femore
  • Storia di TVP in qualsiasi estremità, TVP esistente in qualsiasi estremità o qualsiasi condizione nota per aumentare il rischio di coagulopatia inclusa, ma non esclusivamente, gravidanza in corso, diagnosi attuale di cancro/cancro in trattamento
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco o integratore che possa aumentare il rischio di coagulazione del sangue
  • Storia di: anemia falciforme, malattia arteriosa periferica, demenza, cancro trattato attivamente
  • Vene varicose in entrambe le estremità inferiori
  • Qualsiasi condizione medica significativa che precluderebbe la capacità di sopportare il peso come tollerato dopo l'intervento
  • Malattia cardiaca significativa come definita dal recente posizionamento di stent nell'ultimo anno o dalla presenza di un dispositivo pacemaker impiantabile
  • Obesità patologica (IMC >40)
  • - Precedente intervento chirurgico a una delle estremità inferiori entro un anno
  • Precedenti interventi chirurgici o lesioni a uno degli arti inferiori che precluderebbero l'applicazione di un laccio emostatico e includono, ma non esclusivamente: innesto cutaneo, innesto di bypass vascolare, sito di dialisi, ferita cronica, linfotomie, chirurgia delle vene varicose, presenza di tumore)
  • Lesione dei tessuti molli a una delle estremità inferiori che preclude il posizionamento del laccio emostatico
  • Diagnosi di ipertensione non controllata (pressione arteriosa maggiore di 180/110 su almeno due misurazioni misurate durante la degenza ospedaliera prima dell'intervento chirurgico)
  • Pazienti con problemi potenzialmente gravi nel mantenimento del follow-up (es. Pazienti detenuti, senzatetto al momento dell'infortunio, demenza grave, con problemi intellettivi senza un adeguato sostegno familiare o con disturbi psichiatrici significativi documentati)
  • positivo al COVID-19
  • Ricovero in terapia intensiva postoperatorio
  • Radiografie postoperatorie inadeguate che espongono il paziente ad alto rischio di fallimento correlato all'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica post-operatoria di routine
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a routine post-operatoria e sottoposto a una versione modificata del protocollo di terapia graduata.
Altro: Terapia fisica post-operatoria di routine
Il gruppo di controllo verrà sottoposto a un protocollo di terapia post-operatoria che rispecchia quello del gruppo di intervento, tranne per il fatto che utilizzerà un bracciale per la pressione arteriosa con sistema di laccio emostatico Delfi con una pressione di occlusione dell'arto (LOP) di solo il 10%. I partecipanti utilizzeranno un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare che opera a livello sub-terapeutico.
Sperimentale: Terapia fisica di routine + limitazione del flusso sanguigno e stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
Il gruppo di intervento inizierà con un bracciale del sistema laccio emostatico Delfi impostato su una pressione di occlusione dell'arto (LOP) del 60-100%. Il gruppo di intervento utilizzerà anche un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare a livello terapeutico in aggiunta al BFR.
Dispositivo: Limitazione del flusso sanguigno con il bracciale Delfi Tourniquet System
La riabilitazione postoperatoria avverrà fino a due volte al giorno per 5 giorni alla settimana per 2 settimane utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna del sistema di laccio emostatico Delfi con una pressione di occlusione dell'arto (LOP) del 60-100%. Per ogni sessione di terapia fisica, i partecipanti saranno sottoposti a terapia seguendo un protocollo standardizzato di 3-5 esercizi di differenza ciascuno con 4 set totali oltre a NMES.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della circonferenza della coscia dei partecipanti
Lasso di tempo: All'iscrizione
10 cm prossimali al polo superiore della rotula e circonferenza della gamba misurata a 10 distali rispetto al polo inferiore della rotula per entrambe le estremità
All'iscrizione
Misurazione della circonferenza della coscia dei partecipanti
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
10 cm prossimali al polo superiore della rotula e circonferenza della gamba misurata a 10 distali rispetto al polo inferiore della rotula per entrambe le estremità
Post operatorio 2 settimane
Compliance segnalata dal terapeuta e registri degli eventi avversi
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Specificare se in grado di eseguire esercizi specifici fino al completamento o meno
Post operatorio 2 settimane
Forza muscolare oggettiva misurata da un dinamometro portatile
Lasso di tempo: All'iscrizione
Per valutare la forza dell'estensione del quadricipite
All'iscrizione
Forza muscolare oggettiva misurata da un dinamometro portatile
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Per valutare la forza dell'estensione del quadricipite
Post operatorio 2 settimane
Esito auto-riferito del partecipante per il dolore
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore". La gamma di punteggi va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Post operatorio 2 settimane
Risultato autodichiarato dal partecipante: Sforzo percepito (Valutazione Borg dello sforzo percepito)
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Per valutare lo sforzo e lo sforzo, la mancanza di respiro e l'affaticamento durante l'esercizio
Post operatorio 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Misurazione del tempo in secondi impiegato da una persona per alzarsi da una poltrona standard, camminare per 3 metri, tornare alla sedia e sedersi.
Post operatorio 2 settimane
Test sit-to-stand modificato di 30 secondi
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Misurazione del numero di sit-to-stand che una persona può completare in 30 secondi.
Post operatorio 2 settimane
Siediti cinque volte per resistere alla prova
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Misura la forza e la funzione degli arti inferiori. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una posizione seduta e sedersi 5 volte il più velocemente possibile.
Post operatorio 2 settimane
Test funzionali eseguiti
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Test della velocità dell'andatura di 5 metri
Post operatorio 2 settimane
Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12) (componente sulla salute mentale)
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Questo è un questionario sulla salute generale con punteggi più alti che rappresentano una salute migliore. Verrà riportato un punteggio riassuntivo dell'SF-12 (componente di salute mentale). Il punteggio può essere rappresentato come un punteggio Z. Il punteggio medio di sintesi è di 50 punti con una deviazione standard di 10 punti.
Post operatorio 2 settimane
Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12) (componente sulla salute fisica)
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Questo è un questionario sulla salute generale con punteggi più alti che rappresentano una salute migliore. Verrà riportato un punteggio riassuntivo dell'SF-12 (componente della salute fisica). Il punteggio può essere rappresentato come punteggio Z. La media del punteggio di sintesi è di 50 punti con una deviazione standard di 10 punti.
Post operatorio 2 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Questo questionario misura la salute fisica, mentale e sociale. Punteggi più alti rappresentano più del concetto che viene misurato. Un punteggio di 40 è una deviazione standard inferiore alla media della popolazione di riferimento mentre un punteggio di 60 è una deviazione standard superiore alla media della popolazione di riferimento.
Post operatorio 2 settimane
Requisiti di antidolorifici durante il soggiorno di 2 settimane
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Per valutare l'equivalente in milligrammo di morfina della medicina antidolorifica utilizzata.
Post operatorio 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze post-operatorie: Mortalità
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
La mortalità sarà valutata in base allo stato di vita.
Post operatorio 2 settimane
Complicanze post-operatorie: coaguli di sangue
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
I coaguli di sangue saranno valutati da un esame fisico dettagliato.
Post operatorio 2 settimane
Complicanze postoperatorie: infezione profonda
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
L'infezione profonda sarà valutata dalla necessità di tornare in sala operatoria per il debridement chirurgico o dalla presenza di colture positive.
Post operatorio 2 settimane
Complicanze post-operatorie: danni ai nervi
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Il danno nervoso sarà valutato da un esame fisico dettagliato che valuta sia le funzioni sensoriali che quelle motorie.
Post operatorio 2 settimane
Numero di cadute riportate dal paziente
Lasso di tempo: Post operatorio 2 settimane
Per valutare la tolleranza del BFR registreremo l'incidenza delle cadute.
Post operatorio 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Direttore dello studio: David A Patch, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

13 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300006887
  • UL 1 TR003096 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation for Orthopaedic Trauma)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

Prove cliniche su Terapia fisica post-operatoria di routine

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