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Complicanze cardiovascolari di Carfilzomib (ICARE)

4 giugno 2020 aggiornato da: Mariana Mirabel, European Georges Pompidou Hospital

Insuffisance Cardiaque Sous Carfilzomib: étude Prospective

La tossicità cardiovascolare di carfilzomib, un inibitore del proteasoma di ultima generazione, è altamente incidente secondo dati retrospettivi. Studio prospettico di coorte di pazienti iniziati con carfilzomib.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Centre Université de Paris
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte prospettica di pazienti che iniziano il trattamento con carfilzomib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intenzione al trattamento da parte di Carfilzomib

Criteri di esclusione:

  • Storia del trattamento con carfilzomib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di cardio-vasculo-tossicità di carfilzomib
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con cardiotossicità (endpoint composito) in una coorte di pazienti inviati a cardio-oncologia prima dell'inizio del trattamento con carfilzomib.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione sistemica
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con ipertensione sistemica
6 mesi
Frazione di eiezione ridotta per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione ridotta
6 mesi
Frazione di eiezione conservata per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione conservata
6 mesi
Predittori di cardiotossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione tra tossicità cardiovascolare e caratteristiche dei pazienti.
6 mesi
Impatto sui risultati
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare i risultati (mortalità) nei pazienti con cardiotossicità e senza cardiotossicità.
1 anno
Sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
Confrontare gli esiti (mortalità) nei pazienti con cardiotossicità in base alla continuazione di carflzomib o alla sua sospensione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Georges Pompidou Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana Mirabel, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Université de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

21 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

21 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00011928 ICARE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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